Drug Eluting Balloon (DEB) und lange Läsionen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) ischämische Gefäßerkrankung (DEB-SFA-LONG)
30. September 2016 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Sicherheit und Wirksamkeit des Drug Eluting Balloon (DEB) zur Behandlung der ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei symptomatischen Patienten mit langen Läsionen: eine Pilotstudie
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Drug Eluting Balloon (DEB)-Technologie zur Behandlung der ischämischen obstruktiven Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei Patienten mit langen Läsionen zu bewerten.
Als sekundäres Ziel wird diese Studie die Behandlungswirkung auf eine Reihe von verfahrenstechnischen und klinischen Endpunkten untersuchen, um Informationen für die Gestaltung einer zukünftigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung der Drug Eluting Balloon (DEB)-Technologie zur Behandlung der symptomatischen ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei Patienten mit langen Läsionen zu sammeln.
Die vorliegende klinische Bewertung ist als prospektive Beobachtungsdatenerfassung der Patientenbehandlung in voller Übereinstimmung mit der Standardpraxis der Einrichtung und unter Verwendung eines zugelassenen (CE-gekennzeichneten) DEB gedacht, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bari, Italien, 70124
- Anthea Hospital
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Lecce, Italien, 73100
- Città di Lecce Hospital
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Palermo, Italien, 90141
- Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
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Rapallo, Italien
- ICLAS Rapallo
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Torino, Italien
- Maria Pia Hospital
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italien, 48010
- Maria Cecilia Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die Studie werden Patienten berücksichtigt, die an einer Arterienerkrankung der unteren Extremitäten (LEAD) leiden und an die teilnehmenden Zentren zur endovaskulären Behandlung von De-novo- oder restenotischen Läsionen (nicht bei Stent-Restenose) in den oberflächlichen Oberschenkel- und proximalen Kniekehlenarterien überwiesen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte ischämische, symptomatische arterielle Erkrankung in den Oberschenkel-Popliteal-Arterien gemäß Rutherford Kategorie 2, 3 oder 4;
- Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen oder mehreren benachbarten De-novo- oder restenotischen Läsionen (nicht im Stent) mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 % nach visueller Schätzung und einer kumulativen Läsionslänge von ≥ 15 cm.
- Zielgefäß ist die oberflächliche Oberschenkelarterie und/oder die proximale Kniekehlenarterie (oberhalb des Knies);
- Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie gelten keine studienspezifischen, sondern nur klinische Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den FU-Plan einzuhalten.
- Verabreichung einer lokalen oder systemischen thrombolytischen Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren;
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin, andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Paclitaxel;
Zusätzlicher geplanter kardialer oder peripherer perkutaner oder chirurgischer Eingriff einschließlich CABG innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren;
- 15 cm lange Zuflussläsion (≥50 % DS) oder Verschluss (beliebige Länge) in der ipsilateralen Arteria iliaca;
- Erfolglose Behandlung einer < 15 cm langen Zuflussläsion in der ipsilateralen Arteria iliaca
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 12 Monate nach der perkutanen Behandlung
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Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Freiheit von den kombinierten Endpunkten der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und einer Restenose von >50 % in der behandelten Läsion.
Unter klinisch bedingter TLR versteht man jeden erneuten Eingriff innerhalb der Zielläsion aufgrund von Symptomen oder einem Abfall des ABI um ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zur Zeit nach dem Eingriff.
Eine Restenose > 50 % wird durch ein maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) > 2,4 definiert.
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innerhalb der ersten 12 Monate nach der perkutanen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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Bewerten Sie die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 24 Monaten, d. h. das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod aus irgendeinem Grund, schwere Amputation der Zielgliedmaße, Thrombose an der Zielläsionsstelle
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innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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um die Inzidenz einzelner Komponenten schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) über einen Zeitraum von 24 Monaten zu beurteilen
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innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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klinische Verbesserung, bewertet durch Veränderungen der Rutherford-Klasse
Zeitfenster: innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Vergleichen Sie die klinische Verbesserung anhand der Veränderungen der Rutherford-Klasse nach 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate instrumenteller Restenose
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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die Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall, Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2,4 nach dem Indexeingriff und die Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall, Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≤ 2 und ≤ 3,5 nach 12 Monaten ( 6 und 24, falls verfügbar) oder bei einem außerplanmäßigen Besuch, wie von einem unabhängigen Kernlabor bewertet
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innerhalb der ersten 24 Monate nach der perkutanen Behandlung
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Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: am Ende der perkutanen Behandlung
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Erfolgsrate des Verfahrens, d. h. vollständige Revaskularisierung ohne periprozedurale Komplikationen
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am Ende der perkutanen Behandlung
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Gehfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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Gehfähigkeit, bewertet anhand des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ) und der Lebensqualität (EQ5D-Fragebogen) 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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innerhalb von 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Micari, MD, Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESREFO09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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