Lääkkeiden eluointipallo (DEB) ja pinnallisen reisivaltimon pitkät leesiot (SFA) iskeeminen verisuonisairaus (DEB-SFA-LONG)
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Lääkkeen eluointipallon (DEB) turvallisuus ja tehokkuus pinnallisen reisivaltimon (SFA) iskeemisen verisuonisairauden hoitoon oireellisilla potilailla, joilla on pitkiä vaurioita: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Drug Eluting Balloon (DEB) -teknologian turvallisuutta ja tehoa pintareisivaltimon (SFA) iskeemisen obstruktiivisen verisuonisairauden hoidossa potilailla, joilla on pitkiä vaurioita.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia hoidon vaikutusta useisiin menettelyllisiin ja kliinisiin päätepisteisiin, jotta voidaan kerätä tietoa tulevaa vertailevaa tehokkuustutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa turvallisuus- ja tehotietoa Drug Eluting Balloon (DEB) -teknologian käytöstä oireisen SFA (Superficial Femoral Artery) iskeemisen verisuonisairauden hoidossa potilailla, joilla on pitkiä vaurioita.
Tämä kliininen arviointi on tarkoitettu prospektiiviseksi havainnollistavaksi tiedonkeruuksi potilaiden hoidosta täysin laitoksen standardikäytännön mukaisesti ja hyödyntäen tällä hetkellä markkinoilla olevaa hyväksyttyä (CE-merkittyä) DEB:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Anthea Hospital
-
Lecce, Italia, 73100
- Città di Lecce Hospital
-
Palermo, Italia, 90141
- Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
-
Rapallo, Italia
- ICLAS Rapallo
-
Torino, Italia
- Maria Pia Hospital
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alaraajojen valtimotauti (LEAD) ja jotka on lähetetty osallistuviin keskusten endovaskulaariseen hoitoon de novo - tai restenoottisten leesioiden (ei stentin restenoosissa) pinnallisissa reisiluun ja proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, otetaan huomioon tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu iskeeminen, oireinen valtimotauti femoraali-popliteaalisissa valtimoissa Rutherfordin kategorian 2, 3 tai 4 mukaan;
- Kohdeleesio koostuu yhdestä yksittäisestä tai useista vierekkäisistä de novo- tai restenoottisista leesioista (ei-stentissä), joiden halkaisija on ahtauma ≥ 70 % visuaalisesti arvioituna ja kumulatiivinen leesion pituus ≥ 15 cm;
- Kohdesuonen on pinnallinen reisivaltimo ja/tai proksimaalinen polvitaipeen valtimo (polven yläpuolella);
- Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi ei sovelleta tutkimuskohtaisia, vaan ainoastaan kliinisiä poissulkemiskriteerejä:
- Potilas, joka ei halua tai ei todennäköisesti noudata FU-aikataulua;
- Paikallisen tai systeemisen trombolyyttisen hoidon antaminen 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä;
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille, muille antikoagulanteille/verihiutalelääkkeille ja/tai paklitakselille;
Suunniteltu ylimääräinen sydämen tai perifeerinen perkutaaninen tai kirurginen toimenpide, mukaan lukien CABG 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteestä;
- 15 cm pitkä sisäänvirtausleesio (≥50 % DS) tai tukos (mikä tahansa pituus) ipsilateraalisessa suoliluun valtimossa;
- Epäonnistunut < 15 cm pituisen sisäänvirtausleesion hoito ipsilateraalisessa suoliluun valtimossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen läpinäkyvyysaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 12 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi yhdistetyistä päätepisteistä, jotka ovat kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja >50 % restenoosi hoidetussa leesiossa.
Kliinisesti ajettu TLR määritellään oireiden tai ≥20 %:n tai > 0,15:n ABI:n pudotuksen vuoksi toimenpiteen jälkeiseen verrattuna uusiin interventioihin kohdeleesion sisällä.
Restenoosi > 50 % määritellään systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) > 2,4.
|
ensimmäisten 12 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmä kaikista merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
arvioida kaikkien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 24 kuukauden ajalta, eli minkä tahansa seuraavista tapahtumien ensimmäinen esiintyminen: kuolema mistä tahansa syystä, merkittävä kohderaajan amputaatio, tromboosi kohdevauriokohdassa
|
ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
|
vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
arvioida merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) yksittäisten komponenttien ilmaantuvuutta 24 kuukauden ajalta
|
ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
|
kliininen paraneminen Rutherford-luokan muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden sisällä lähtötilanteeseen verrattuna
|
vertaa kliinistä paranemista, joka on arvioitu Rutherford-luokan muutoksilla 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon
|
6, 12 ja 24 kuukauden sisällä lähtötilanteeseen verrattuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
instrumentaalisen restenoosin määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
instrumentaalisen uudelleenahtautumisen määrä määritettynä dupleksiultraäänellä Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ≤ 2,4 indeksin jälkeisellä menetelmällä ja instrumentaalisen ahtautumisen nopeus määritettynä dupleksiultraäänellä Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ≤2 ja ≤3,5 12 kuukauden kohdalla ( 6 ja 24, jos saatavilla) tai suunnittelemattomalla käynnillä riippumattoman ydinlaboratorion arvioiden mukaan
|
ensimmäisten 24 kuukauden aikana perkutaanisen hoidon jälkeen
|
|
prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perkutaanisen hoidon lopussa
|
toimenpiteen onnistumisaste, ts. täydellinen revaskularisaatio ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita
|
perkutaanisen hoidon lopussa
|
|
kävelykykyä ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
kävelykyky arvioituna kävelyvammakyselyllä (WIQ) ja elämänlaadulla (EQ5D-kysely) 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen vs. lähtötaso
|
6, 12 ja 24 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Micari, MD, Maria Eleonora Hospital, GVM Care & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESREFO09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat