- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01665781
Erytropoetin v prevenci akutní horské nemoci (EPO-AMS)
Randomizovaná, kontrolovaná studie erytropoetinu v prevenci akutní horské nemoci
Akutní horská nemoc (AMS) je syndrom nespecifických příznaků a je tedy subjektivní. Lake Louise Consensus Group definovala akutní horskou nemoc jako přítomnost bolesti hlavy u neaklimatizované osoby, která se nedávno dostala do nadmořské výšky nad 2 500 m, plus přítomnost jednoho nebo více z následujících: gastrointestinální příznaky (anorexie, nevolnost nebo zvracení), nespavost, závratě a malátnost nebo únava. Nárůst hmoty červených krvinek je přirozenou vlastností výškové aklimatizace. Hypoxií indukovaná sekrece erytropoetinu (EPO) začíná několik hodin po výstupu a stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni, ale to trvá týdny, než se projeví nárůst hmoty červených krvinek. Proto je možné, že terapie EPO týdny před expozicí nadmořské výšce snižuje nemoc z vysokých nadmořských výšek.
V roce 1996 Young et al v US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) uvedli, že autologní infuze erytrocytů nezlepšila snížení maximálního příjmu kyslíku ve výšce 4 300 m, přestože se zvýšila kapacita arteriálního přenosu kyslíku. Na základě této zprávy USARIEM nedoporučila použití rekombinantního EPO pro výškovou aklimatizaci.
Bylo však prokázáno, že zvýšení počtu erytrocytů, hematokritu a hemoglobinu spojené s terapií EPO snižuje únavu a zvyšuje pracovní kapacitu a toleranci cvičení. Kromě toho bylo při léčbě EPO zaznamenáno zlepšení funkce CNS a kognitivních schopností. Mezi subjektivní přínosy patří zlepšení spánkových návyků, tolerance vůči chladu; snížení dušnosti, anginózních příznaků a tachykardie a zlepšení chuti k jídlu, což jsou všechny příznaky spojené s nemocí z vysokých nadmořských výšek.
Výzkumníci také hlásili zlepšení svalového energetického metabolismu s EPO u dialyzovaných pacientů, ale ne s transfuzí červených krvinek.
V této studii vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku podávání EPO na AMS v nadmořské výšce 4 130 m.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Soon Bae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění v anamnéze
- Současný kuřák nebo hemoglobin > 15,5 g/dl
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Erytropoetin
Erytropoetin 10 000 U, týdně, po dobu 4 týdnů Poslední dávka: 1 týden před odjezdem (10 dní před vysokou nadmořskou výškou)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný erytropoetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre akutní horské nemoci
Časové okno: Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
|
Skóre AMS self-report je součet odpovědí na pět otázek (bolest hlavy; gastrointestinální příznaky (anorexie, nevolnost nebo zvracení); únava nebo slabost; závratě nebo točení hlavy; potíže se spánkem) hodnocení od 0 do 3.
|
Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kritéria pro okamžitý sestup[USARIEM]
Časové okno: Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
|
|
Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCIRB2012-0534
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .