Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetin v prevenci akutní horské nemoci (EPO-AMS)

16. března 2013 aktualizováno: Soon Bae Kim, M.D., PhD., University of Ulsan

Randomizovaná, kontrolovaná studie erytropoetinu v prevenci akutní horské nemoci

Akutní horská nemoc (AMS) je syndrom nespecifických příznaků a je tedy subjektivní. Lake Louise Consensus Group definovala akutní horskou nemoc jako přítomnost bolesti hlavy u neaklimatizované osoby, která se nedávno dostala do nadmořské výšky nad 2 500 m, plus přítomnost jednoho nebo více z následujících: gastrointestinální příznaky (anorexie, nevolnost nebo zvracení), nespavost, závratě a malátnost nebo únava. Nárůst hmoty červených krvinek je přirozenou vlastností výškové aklimatizace. Hypoxií indukovaná sekrece erytropoetinu (EPO) začíná několik hodin po výstupu a stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni, ale to trvá týdny, než se projeví nárůst hmoty červených krvinek. Proto je možné, že terapie EPO týdny před expozicí nadmořské výšce snižuje nemoc z vysokých nadmořských výšek.

V roce 1996 Young et al v US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) uvedli, že autologní infuze erytrocytů nezlepšila snížení maximálního příjmu kyslíku ve výšce 4 300 m, přestože se zvýšila kapacita arteriálního přenosu kyslíku. Na základě této zprávy USARIEM nedoporučila použití rekombinantního EPO pro výškovou aklimatizaci.

Bylo však prokázáno, že zvýšení počtu erytrocytů, hematokritu a hemoglobinu spojené s terapií EPO snižuje únavu a zvyšuje pracovní kapacitu a toleranci cvičení. Kromě toho bylo při léčbě EPO zaznamenáno zlepšení funkce CNS a kognitivních schopností. Mezi subjektivní přínosy patří zlepšení spánkových návyků, tolerance vůči chladu; snížení dušnosti, anginózních příznaků a tachykardie a zlepšení chuti k jídlu, což jsou všechny příznaky spojené s nemocí z vysokých nadmořských výšek.

Výzkumníci také hlásili zlepšení svalového energetického metabolismu s EPO u dialyzovaných pacientů, ale ne s transfuzí červených krvinek.

V této studii vědci provedou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinku podávání EPO na AMS v nadmořské výšce 4 130 m.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění v anamnéze
  • Současný kuřák nebo hemoglobin > 15,5 g/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin
Erytropoetin 10 000 U, týdně, po dobu 4 týdnů Poslední dávka: 1 týden před odjezdem (10 dní před vysokou nadmořskou výškou)
Žádný zásah: Řízení
Žádný erytropoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní horské nemoci
Časové okno: Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
Skóre AMS self-report je součet odpovědí na pět otázek (bolest hlavy; gastrointestinální příznaky (anorexie, nevolnost nebo zvracení); únava nebo slabost; závratě nebo točení hlavy; potíže se spánkem) hodnocení od 0 do 3.
Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria pro okamžitý sestup[USARIEM]
Časové okno: Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)
  1. Mozkový edém ve vysoké nadmořské výšce 1) Duševní zmatenost 2) Ataxie 3) Těžká malátnost
  2. Středně velký plicní edém 1) Příznaky dušnosti, slabost, únava při mírné námaze 2) Nelze vykonávat lehkou aktivitu 3) Bolest hlavy s kašlem, dušnost v klidu 4) Srdeční tepy za min: 110-120 5) Nádechy za min: 20-30
  3. Těžká AMS: LLS >8
Ve výšce 3230 m a 4 130 m (základní tábor Annapurna)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMCIRB2012-0534

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit