Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytropoietin i forebygging av akutt fjellsyke (EPO-AMS)

16. mars 2013 oppdatert av: Soon Bae Kim, M.D., PhD., University of Ulsan

Randomisert, kontrollert utprøving av erytropoietin i forebygging av akutt fjellsyke

Akutt fjellsyke (AMS) er et syndrom med uspesifikke symptomer og er derfor subjektivt. Lake Louise Consensus Group definerte akutt fjellsyke som tilstedeværelsen av hodepine hos en uakklimatisert person som nylig har ankommet en høyde over 2500 m pluss tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: gastrointestinale symptomer (anoreksi, kvalme eller oppkast), søvnløshet, svimmelhet og slapphet eller tretthet. En økning i RBC-masse er et naturlig trekk ved høydeakklimatisering. Hypoksi-indusert erytropoietin (EPO) sekresjon begynner timer etter oppstigning og stimulerer benmargsproduksjonen av røde blodlegemer, men dette tar uker å oppnå en økning i røde blodlegemer. Derfor er det mulig at EPO-terapi uker før høydeeksponering reduserer høydesykdom.

I 1996 rapporterte Young et al i U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) at autolog erytrocyttinfusjon ikke forbedret reduksjonen i maksimalt oksygenopptak i 4300 m høyde til tross for økende arteriell oksygenbærekapasitet. På grunnlag av denne rapporten anbefalte ikke USARIEM bruk av rekombinant EPO for høydeakklimatisering.

Økning i erytrocyttantall, hematokrit og hemoglobin assosiert med EPO-behandling har imidlertid vist seg å redusere tretthet og øke arbeidskapasiteten og treningstoleranse. I tillegg er forbedring i CNS-funksjon og kognitiv evne observert med EPO-terapi. Subjektive fordeler inkluderer forbedring av søvnvaner, toleranse for kulde; redusert dyspné, anginasymptomer og takykardi og forbedret appetitt, som alle er symptomer assosiert med høydesykdom.

Etterforskerne rapporterte også forbedret muskelenergimetabolisme med EPO hos dialysepasienter, men ikke med RBC-transfusjon.

I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av EPO-administrasjon på AMS i en høyde av 4130 m.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlig sykdom
  • Nåværende røyker eller Hemoglobin >15.5gm/dL
  • Ukontrollert hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin
Erytropoietin 10 000 E, ukentlig, i 4 uker Siste dose: 1 uke før avreise (10 dager før stor høyde)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen erytropoietin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for akutt fjellsyke
Tidsramme: På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
AMS-selvrapportpoengsummen er summen av svar på fem spørsmål (hodepine; gastrointestinale symptomer (anoreksi, kvalme eller oppkast); tretthet eller svakhet; svimmelhet eller svimmelhet; søvnvansker) rangering fra 0 til 3.
På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for umiddelbar nedstigning[USARIEM]
Tidsramme: På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
  1. Hjerneødem i stor høyde 1) Psykisk forvirring 2) Ataksi 3) Alvorlig slapphet
  2. Moderat lungeødem i stor høyde 1) Symptomer på dyspné, svakhet, tretthet ved mild anstrengelse 2) Kan ikke utføre lett aktivitet 3) Hodepine med hoste, dyspné i hvile 4) Hjerteslag per min: 110-120 5) Pust per min: 20-30
  3. Alvorlig AMS: LLS >8
På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMCIRB2012-0534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt fjellsyke

Kliniske studier på Erytropoietin

3
Abonnere