- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01665781
Erytropoietin i forebygging av akutt fjellsyke (EPO-AMS)
Randomisert, kontrollert utprøving av erytropoietin i forebygging av akutt fjellsyke
Akutt fjellsyke (AMS) er et syndrom med uspesifikke symptomer og er derfor subjektivt. Lake Louise Consensus Group definerte akutt fjellsyke som tilstedeværelsen av hodepine hos en uakklimatisert person som nylig har ankommet en høyde over 2500 m pluss tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: gastrointestinale symptomer (anoreksi, kvalme eller oppkast), søvnløshet, svimmelhet og slapphet eller tretthet. En økning i RBC-masse er et naturlig trekk ved høydeakklimatisering. Hypoksi-indusert erytropoietin (EPO) sekresjon begynner timer etter oppstigning og stimulerer benmargsproduksjonen av røde blodlegemer, men dette tar uker å oppnå en økning i røde blodlegemer. Derfor er det mulig at EPO-terapi uker før høydeeksponering reduserer høydesykdom.
I 1996 rapporterte Young et al i U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) at autolog erytrocyttinfusjon ikke forbedret reduksjonen i maksimalt oksygenopptak i 4300 m høyde til tross for økende arteriell oksygenbærekapasitet. På grunnlag av denne rapporten anbefalte ikke USARIEM bruk av rekombinant EPO for høydeakklimatisering.
Økning i erytrocyttantall, hematokrit og hemoglobin assosiert med EPO-behandling har imidlertid vist seg å redusere tretthet og øke arbeidskapasiteten og treningstoleranse. I tillegg er forbedring i CNS-funksjon og kognitiv evne observert med EPO-terapi. Subjektive fordeler inkluderer forbedring av søvnvaner, toleranse for kulde; redusert dyspné, anginasymptomer og takykardi og forbedret appetitt, som alle er symptomer assosiert med høydesykdom.
Etterforskerne rapporterte også forbedret muskelenergimetabolisme med EPO hos dialysepasienter, men ikke med RBC-transfusjon.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av EPO-administrasjon på AMS i en høyde av 4130 m.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Soon Bae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlig sykdom
- Nåværende røyker eller Hemoglobin >15.5gm/dL
- Ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Erytropoietin
Erytropoietin 10 000 E, ukentlig, i 4 uker Siste dose: 1 uke før avreise (10 dager før stor høyde)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen erytropoietin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for akutt fjellsyke
Tidsramme: På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
|
AMS-selvrapportpoengsummen er summen av svar på fem spørsmål (hodepine; gastrointestinale symptomer (anoreksi, kvalme eller oppkast); tretthet eller svakhet; svimmelhet eller svimmelhet; søvnvansker) rangering fra 0 til 3.
|
På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterier for umiddelbar nedstigning[USARIEM]
Tidsramme: På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
|
|
På 3230m og 4130m (Annapurna base camp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCIRB2012-0534
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt fjellsyke
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske studier på Erytropoietin
-
Ain Shams UniversityRekrutteringResesjon | ErytropoietinEgypt
-
Sung Kwang Medical FoundationFullførtCerebral pareseKorea, Republikken