Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytropoietin i förebyggande av akut bergssjuka (EPO-AMS)

16 mars 2013 uppdaterad av: Soon Bae Kim, M.D., PhD., University of Ulsan

Randomiserat, kontrollerat försök med erytropoietin för att förebygga akut bergssjuka

Akut bergssjuka (AMS) är ett syndrom av ospecifika symtom och är därför subjektivt. Lake Louise Consensus Group definierade akut bergssjuka som närvaron av huvudvärk hos en oaklimatiserad person som nyligen har anlänt till en höjd över 2 500 m plus närvaron av ett eller flera av följande: gastrointestinala symtom (anorexi, illamående eller kräkningar), sömnlöshet, yrsel och trötthet eller trötthet. En ökning av RBC-massan är ett naturligt inslag i höjdacklimatisering. Hypoxi-inducerad utsöndring av erytropoietin (EPO) börjar timmar efter uppstigning och stimulerar benmärgsproduktion av röda blodkroppar, men det tar veckor att åstadkomma en ökning av röda blodkroppars massa. Därför är det möjligt att EPO-terapi veckor innan höjdexponering minskar höghöjdssjuka.

1996 rapporterade Young et al vid U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) att autolog erytrocytinfusion inte förbättrade minskningen av maximalt syreupptag på 4 300 m höjd trots ökad arteriell syrebärande förmåga. På basis av denna rapport rekommenderade USARIEM inte användning av rekombinant EPO för höjdacklimatisering.

Ökning av erytrocytantal, hematokrit och hemoglobin i samband med EPO-behandling har dock visat sig minska trötthet och öka arbetskapaciteten och träningstoleransen. Dessutom har förbättring av CNS-funktionen och kognitiv förmåga noterats med EPO-terapi. Subjektiva fördelar inkluderar förbättring av sömnvanor, tolerans mot kyla; minskad dyspné, kärlkrampsymtom och takykardi och förbättrad aptit, vilket alla är symtom som är förknippade med höghöjdssjuka.

Utredarna rapporterade också förbättrad muskelenergimetabolism med EPO hos dialyspatienter, men inte med RBC-transfusion.

I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av EPO-administration på AMS på en höjd av 4 130 m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna

Exklusions kriterier:

  • Historia av allvarlig sjukdom
  • Aktuell rökare eller hemoglobin >15.5gm/dL
  • Okontrollerad hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoietin
Erytropoietin 10 000 U, varje vecka, i 4 veckor Sista dos: 1 vecka före avresa (10 dagar före hög höjd)
Inget ingripande: Kontrollera
Inget erytropoietin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för akut bergssjuka
Tidsram: På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
AMS självrapportpoäng är summan av svaren på fem frågor (huvudvärk; gastrointestinala symtom (anorexi, illamående eller kräkningar); trötthet eller svaghet; yrsel eller yrsel; sömnsvårigheter) från 0 till 3.
På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för omedelbar härkomst[USARIEM]
Tidsram: På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
  1. Hjärnödem på hög höjd 1) Psykisk förvirring 2) Ataxi 3) Svår trötthet
  2. Måttligt lungödem på hög höjd 1) Symtom på andnöd, svaghet, trötthet vid lindrig ansträngning 2) Kan inte utföra lätt aktivitet 3) Huvudvärk med hosta, andnöd i vila 4) Hjärtslag per min: 110-120 5) Andning per min: 20-30
  3. Svår AMS: LLS >8
På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AMCIRB2012-0534

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Kliniska prövningar på Erytropoietin

3
Prenumerera