- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01665781
Erytropoietin i förebyggande av akut bergssjuka (EPO-AMS)
Randomiserat, kontrollerat försök med erytropoietin för att förebygga akut bergssjuka
Akut bergssjuka (AMS) är ett syndrom av ospecifika symtom och är därför subjektivt. Lake Louise Consensus Group definierade akut bergssjuka som närvaron av huvudvärk hos en oaklimatiserad person som nyligen har anlänt till en höjd över 2 500 m plus närvaron av ett eller flera av följande: gastrointestinala symtom (anorexi, illamående eller kräkningar), sömnlöshet, yrsel och trötthet eller trötthet. En ökning av RBC-massan är ett naturligt inslag i höjdacklimatisering. Hypoxi-inducerad utsöndring av erytropoietin (EPO) börjar timmar efter uppstigning och stimulerar benmärgsproduktion av röda blodkroppar, men det tar veckor att åstadkomma en ökning av röda blodkroppars massa. Därför är det möjligt att EPO-terapi veckor innan höjdexponering minskar höghöjdssjuka.
1996 rapporterade Young et al vid U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) att autolog erytrocytinfusion inte förbättrade minskningen av maximalt syreupptag på 4 300 m höjd trots ökad arteriell syrebärande förmåga. På basis av denna rapport rekommenderade USARIEM inte användning av rekombinant EPO för höjdacklimatisering.
Ökning av erytrocytantal, hematokrit och hemoglobin i samband med EPO-behandling har dock visat sig minska trötthet och öka arbetskapaciteten och träningstoleransen. Dessutom har förbättring av CNS-funktionen och kognitiv förmåga noterats med EPO-terapi. Subjektiva fördelar inkluderar förbättring av sömnvanor, tolerans mot kyla; minskad dyspné, kärlkrampsymtom och takykardi och förbättrad aptit, vilket alla är symtom som är förknippade med höghöjdssjuka.
Utredarna rapporterade också förbättrad muskelenergimetabolism med EPO hos dialyspatienter, men inte med RBC-transfusion.
I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av EPO-administration på AMS på en höjd av 4 130 m.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Soon Bae Kim, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
Exklusions kriterier:
- Historia av allvarlig sjukdom
- Aktuell rökare eller hemoglobin >15.5gm/dL
- Okontrollerad hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erytropoietin
Erytropoietin 10 000 U, varje vecka, i 4 veckor Sista dos: 1 vecka före avresa (10 dagar före hög höjd)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget erytropoietin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för akut bergssjuka
Tidsram: På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
|
AMS självrapportpoäng är summan av svaren på fem frågor (huvudvärk; gastrointestinala symtom (anorexi, illamående eller kräkningar); trötthet eller svaghet; yrsel eller yrsel; sömnsvårigheter) från 0 till 3.
|
På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kriterier för omedelbar härkomst[USARIEM]
Tidsram: På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
|
|
På 3 230 m och 4 130 m (Annapurnas basläger)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soon Bae Kim, M.D., Ph.D., University of Ulsan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCIRB2012-0534
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut bergssjuka
-
Hospital General de MexicaliRekryteringRocky Mountain Spotted FeverMexiko
Kliniska prövningar på Erytropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu