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促红细胞生成素预防急性高山病 (EPO-AMS)

2013年3月16日 更新者:Soon Bae Kim, M.D., PhD.、University of Ulsan

促红细胞生成素预防急性高山病的随机对照试验

急性高山病 (AMS) 是一种非特异性症状综合症,因此具有主观性。 路易斯湖共识小组将急性高山病定义为最近到达海拔 2,500 米以上的未适应环境的人出现头痛,并出现以下一种或多种症状:胃肠道症状(厌食、恶心或呕吐),失眠、头晕、乏力或疲劳。 红细胞质量的增加是海拔高度适应的自然特征。 缺氧诱导的促红细胞生成素 (EPO) 分泌在上升数小时后开始,并刺激骨髓产生红细胞,但这需要数周时间才能实现红细胞量的增加。 因此,在高原暴露前数周进行 EPO 治疗可减少高原病。

1996 年,美国陆军环境医学研究所 (USARIEM) 的 Young 等人报道,自体红细胞输注并没有改善海拔 4,300 米处最大摄氧量的下降,尽管动脉载氧能力有所增加。 在此报告的基础上,USARIEM 不推荐使用重组 EPO 进行高原适应。

然而,与 EPO 治疗相关的红细胞计数、血细胞比容和血红蛋白的增加已被证明可以减少疲劳并提高工作能力和运动耐力。 此外,EPO 疗法还可以改善 CNS 功能和认知能力。 主观益处包括改善睡眠习惯、耐寒性;呼吸困难、心绞痛症状和心动过速减少,食欲改善,所有这些都是与高原病相关的症状。

研究人员还报告说,透析患者使用 EPO 可以改善肌肉能量代谢,但输注 RBC 则没有。

在这项研究中,研究人员将进行一项随机对照试验,以评估在海拔 4,130 米处服用 EPO 对 AMS 的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Soon Bae Kim, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康成人

排除标准:

  • 严重疾病史
  • 当前吸烟者或血红蛋白 >15.5gm/dL
  • 不受控制的高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促红细胞生成素
促红细胞生成素 10,000U,每周一次,持续 4 周 最后一次剂量:出发前 1 周(高海拔前 10 天)
无干预:控制
无促红细胞生成素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性高原反应评分
大体时间:海拔3230m和4,130m(安纳普尔纳大本营)
AMS 自我报告分数是五个问题(头痛;胃肠道症状(厌食、恶心或呕吐);疲劳或虚弱;头晕或头晕;睡眠困难)评分从 0 到 3 的总和。
海拔3230m和4,130m(安纳普尔纳大本营)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直接血统的标准[USARIEM]
大体时间:海拔3230m和4,130m(安纳普尔纳大本营)
  1. 高原脑水肿 1)精神错乱 2)共济失调 3)严重精神不振
  2. 中度高原肺水肿 1) 呼吸困难、虚弱、乏力的症状,轻度运动 2) 不能进行轻微活动 3) 头痛伴咳嗽,休息时呼吸困难 4) 每分钟心跳:110-120 次 5) 每分钟呼吸:20-30 次
  3. 严重 AMS:LLS >8
海拔3230m和4,130m(安纳普尔纳大本营)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Soon Bae Kim, M.D., Ph.D.、University of Ulsan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计)

2012年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月16日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AMCIRB2012-0534

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促红细胞生成素的临床试验

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