Účinnost a bezpečnost IQP-VV-102 v řízení hmotnosti
5. října 2015 aktualizováno: InQpharm Group
Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, bicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IQP-VV-102 při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou
Subjekty jsou randomizovány buď k IQP-VV-102 nebo odpovídajícímu placebu.
Během 12 týdnů se u subjektů sleduje tělesná hmotnost, tělesný tuk a bezpečnostní parametry
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10709
- Barbara Grube
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá citlivost na zdroje účinných látek a pomocných látek
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost dodržet studijní požadavky, kupř. kvůli jazykovým potížím
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů screeningové návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IQP-VV-102
2 tablety 2x denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety 2x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu (v cm) na konci studie od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
|
Rozdíl v obvodu pasu (v cm) na konci studie od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného tělesného tuku na konci studie od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v kg pomocí kalibrovaných vah
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INQ/009712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .