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IQP-VV-102 在体重管理中的有效性和安全性

2015年10月5日 更新者：InQpharm Group

双盲、随机、安慰剂对照、双中心临床研究，以评估 IQP-VV-102 在减轻超重和肥胖受试者体重方面的安全性和有效性

受试者被随机分配到 IQP-VV-102 或匹配的安慰剂组。 在超过 12 周的时间里，监测受试者的体重、体脂和安全参数

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10709
        • Barbara Grube

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至60岁
  • 25 公斤/平方米 ≤ 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 已知对活性成分和赋形剂来源的敏感性
  • 怀孕或哺乳
  • 无法遵守学习要求，例如 由于语言困难
  • 在筛选访问的最后 30 天内参与另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IQP-VV-102
每天两次，每次 2 片
膳食补充剂：IQP-VV-102
安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每次 2 片
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比研究结束时体重的变化
大体时间：12周
与基线相比，研究结束时体重的变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时与基线相比的腰围变化（以厘米为单位）
大体时间：12周
研究结束时与基线的腰围差异（以厘米为单位）
12周
研究结束时平均体脂相对于基线的变化
大体时间：12周
使用校准秤以千克为单位测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InQpharm Group

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Grube, MD、Practice for General Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INQ/009712

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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