Eficácia e segurança do IQP-VV-102 no controle de peso
5 de outubro de 2015 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica bicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do IQP-VV-102 na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
Os indivíduos são randomizados para IQP-VV-102 ou um placebo correspondente.
Ao longo de 12 semanas, o peso corporal, a gordura corporal e os parâmetros de segurança dos participantes são monitorados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida às fontes dos ingredientes ativos e excipientes
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, por ex. devido a dificuldades de linguagem
- Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IQP-VV-102
2 comprimidos duas vezes ao dia
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 comprimidos duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no peso corporal no final do estudo em comparação com a linha de base
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura (em cm) no final do estudo desde a linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Diferença na circunferência da cintura (em cm) no final do estudo desde o início
|
12 semanas
|
|
Alteração na gordura corporal média no final do estudo a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
|
Medido em kg usando balanças calibradas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/009712
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