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Wirksamkeit und Sicherheit von IQP-VV-102 im Gewichtsmanagement

5. Oktober 2015 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-VV-102 bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Die Probanden werden randomisiert entweder IQP-VV-102 oder einem passenden Placebo zugeteilt. Über 12 Wochen hinweg werden Körpergewicht, Körperfett und Sicherheitsparameter der Probanden überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Wirkstoff- und Hilfsstoffquellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, Studienanforderungen zu erfüllen, z.B. aufgrund von Sprachschwierigkeiten
  • Teilnahme an einer anderen Studie während der letzten 30 Tage des Screening-Besuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQP-VV-102
2 Tabletten zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: IQP-VV-102
Placebo-Komparator: Placebo
2 Tabletten zweimal täglich
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs (in cm) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied im Taillenumfang (in cm) am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des mittleren Körperfetts am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen in kg mit geeichten Waagen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/009712

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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