Efficacia e sicurezza di IQP-VV-102 nella gestione del peso
5 ottobre 2015 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica bicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IQP-VV-102 nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi
I soggetti vengono randomizzati a IQP-VV-102 o a un placebo corrispondente.
Per 12 settimane vengono monitorati il peso corporeo, il grasso corporeo ei parametri di sicurezza dei soggetti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10709
- Barbara Grube
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota alle fonti dei principi attivi e degli eccipienti
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio, ad es. a causa di difficoltà linguistiche
- Partecipazione a un altro studio durante gli ultimi 30 giorni della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IQP-VV-102
2 compresse due volte al giorno
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del peso corporeo alla fine dello studio rispetto al basale
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della circonferenza della vita (in cm) alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Differenza nella circonferenza della vita (in cm) alla fine dello studio rispetto al basale
|
12 settimane
|
|
Variazione del grasso corporeo medio alla fine dello studio rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurato in kg utilizzando bilance calibrate
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/009712
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .