Eficacia y seguridad de IQP-VV-102 en el control del peso
5 de octubre de 2015 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y bicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de IQP-VV-102 en la reducción del peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
Los sujetos se aleatorizan para recibir IQP-VV-102 o un placebo equivalente.
Durante 12 semanas, se controlan el peso corporal, la grasa corporal y los parámetros de seguridad de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 60 años
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a las fuentes de los ingredientes activos y excipientes
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, p. debido a las dificultades del idioma
- Participación en otro estudio durante los últimos 30 días de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: IQP-VV-102
2 tabletas dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
2 tabletas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal al final del estudio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal al final del estudio en comparación con el valor inicial
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en cm) al final del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diferencia en la circunferencia de la cintura (en cm) al final del estudio desde el inicio
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12 semanas
|
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Cambio en la grasa corporal media al final del estudio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en kg usando balanzas calibradas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/009712
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