Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af IQP-VV-102 i vægtstyring

5. oktober 2015 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, bicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IQP-VV-102 til at reducere kropsvægten hos overvægtige og fede personer

Forsøgspersoner er randomiseret til enten IQP-VV-102 eller en matchende placebo. Over 12 uger overvåges forsøgspersonernes kropsvægt, kropsfedt og sikkerhedsparametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for kilder til de aktive ingredienser og hjælpestoffer
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at overholde studiekrav, f.eks. på grund af sprogvanskeligheder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage af screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-VV-102
2 tabletter 2 gange dagligt
Kosttilskud: IQP-VV-102
Placebo komparator: Placebo
2 tabletter 2 gange dagligt
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt ved afslutningen af ​​undersøgelsen sammenlignet med baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds (i cm) ved slutningen af ​​undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Forskel i taljeomkreds (i cm) ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra baseline
12 uger
Ændring i middel kropsfedt ved afslutningen af ​​undersøgelsen fra baseline
Tidsramme: 12 uger
Målt i kg ved hjælp af kalibrerede vægte
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/009712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner