Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IQP-VV-102 bij gewichtsbeheersing

5 oktober 2015 bijgewerkt door: InQpharm Group

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IQP-VV-102 te evalueren bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel IQP-VV-102 of een overeenkomende placebo. Gedurende 12 weken worden het lichaamsgewicht, het lichaamsvet en de veiligheidsparameters van de proefpersonen gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10709
        • Barbara Grube

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor bronnen van de actieve ingrediënten en hulpstoffen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen, b.v. vanwege taalproblemen
  • Deelname aan een ander onderzoek tijdens de laatste 30 dagen van het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IQP-VV-102
Tweemaal daags 2 tabletten
Voedingssupplement: IQP-VV-102
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags 2 tabletten
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht aan het einde van de studie in vergelijking met de uitgangswaarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tailleomtrek (in cm) aan het einde van het onderzoek vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in tailleomtrek (in cm) aan het einde van het onderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde
12 weken
Verandering in gemiddeld lichaamsvet aan het einde van de studie vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten in kg met gekalibreerde weegschaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Grube, MD, Practice for General Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/009712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren