- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01694862
Výhody a náklady integrace služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a HIV v Keni a Svazijsku (Integra)
Iniciativa Integra k posouzení přínosů a nákladů integrace služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví a HIV v Keni a Svazijsku
Zastřešujícím cílem Iniciativy Integra je posílit důkazní základnu o dopadu integrace plánování rodiny (FP), poporodní péče (PNC) a HIV služeb v subsaharské Africe. Konkrétně se výzkumníci ve studii snaží otestovat následující hypotézy:
poskytování integrovaných služeb ve srovnání se samostatnými službami:
- vést ke zvýšenému využívání řady služeb SRH.
- přilákat větší počet a rozmanitost klientů.
- vést ke zvýšení kvality řady služeb SRH
- vést ke zdravějšímu sexuálnímu a reprodukčnímu chování.
- vést ke snížení stigmatu ve zdravotnických zařízeních.
- vést k efektivnějšímu využívání zdrojů s nižšími jednotkovými náklady na poskytování klíčových služeb.
Pro účely této studie je integrace definována tak, že nabízí klientům jak HIV, tak poporodní péči (PNC) nebo HIV a služby plánovaného rodičovství (FP) při jedné návštěvě.
Abychom lépe porozuměli tomu, jak lze služby integrovat v různých zemích, zaměřuje se tato studie na dva klíčové modely integrace v Keni a Svazijsku.
- První model se zaměřuje na integraci služeb FP a HIV (integrovaný model FP) a zahrnuje provádění testování na HIV, screening a léčbu STI, screening rakoviny děložního čípku, propagaci kondomů v rámci konzultací FP a také aktivní doporučení na antiretrovirální (ART) jednotky pro HIV. - pozitivní klienti. Model FP bude hodnocen pouze v Keni.
- Druhý model se zaměřuje na integraci služeb PNC a HIV (integrovaný model PNC) a bude implementován v Keni a Svazijsku. Model se zaměřuje na poskytování služeb PNC matce a dítěti, služby FP, opakované HIV testování pro matku, HIV testování pro kojence a doporučení na HIV služby pro HIV pozitivní matky a kojence a také doporučení pro klienty vyžadující další doplňkové služby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho dobře zavedených důvodů, které podporují zdůvodnění integrace nebo propojení služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) a HIV v rozvojových zemích s generalizovanou epidemií HIV – především v subsaharské Africe. Důkazní základna pro dopad poskytování integrovaných služeb na výsledky a náklady v oblasti zdraví však zůstává slabá. Částečně je to důsledek metodologických potíží.
Objevuje se množství literatury zabývající se problémy používání randomizovaných kontrolovaných studií k posouzení dopadu intervencí v oblasti veřejného zdraví. Zejména v případech, jako je iniciativa Integra, kde je kauzální řetězec (mezi intervencí a výsledkem) dlouhý a kde existuje široká škála výsledků, které je třeba prozkoumat, a kde již dochází k určitému stupni integrace. v některých klinických zařízeních není pokus o provedení randomizované kontrolované studie vhodný. V souladu s návrhy hodnocení popsanými Habichtem a kolegy zahrnuje návrh Integra hodnocení výkonu a dopadu, aby se pokusily vytvořit dva typy kauzálních závěrů: přiměřenost a věrohodnost.
Hodnocení přiměřenosti posoudí, zda v intervenčních zařízeních došlo k očekávaným změnám v poskytování, využívání služeb a efektivitě nákladů. Hodnocení dopadu posoudí věrohodnost, že změny ve službách, zdraví a chování jsou způsobeny iniciativou Integra. Důvody pro takovou věrohodnost budou založeny na následujících pramenech důkazů:
- Porovnání zjištění v „zásahových“ zařízeních s těmi v zařízeních vybraných jako „srovnávací“ místa před hodnocením
- Zkoumání vztahu dávka-odpověď mezi naměřeným rozsahem integrace a výsledky studie
- Měření změn výkonu v průběhu času, aby se prokázala logická posloupnost mezi intervencí (integrací) a výsledky.
- Měření změny v každém kroku logického modelu – předpoklad pro jakékoli přiřazení k intervenci
- Triangulování zjištění ze směsi výzkumných metod k zachycení řady pohledů a postřehů z různých oborů.
Studie bude využívat řízený kvaziexperimentální nebo nerandomizovaný design před a po testu a využívá více výzkumných metod (kohortová studie, komunitní průzkum, klinická hodnocení, nástroje pro kalkulaci nákladů a kvalitativní rozhovory). Vzhledem k tomu, že výzkum je prováděn v podmínkách poskytování zdravotní péče v reálném životě, kde je možná programová kontaminace v důsledku probíhajících intervencí zdravotních programů během studijního období, bude kontrolní skupina označována jako „srovnávací skupina“, jejíž výsledky budou porovnány doba do dvou let po realizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do studie FP-HIV:
- ženy ve věku 15 let a více,
- znovu navštívit FP klienty,
- bydlet ve spádové oblasti zdravotnického zařízení, a
- ochotni dát svůj informovaný souhlas s rozhovorem.
Kritéria pro zařazení do studie PNC-HIV:
- ženy ve věku 15 let a více,
- být poporodními klienty navštěvujícími poporodní kontrolu sebe a/nebo svého dítěte (0-10 týdnů),
- bydlící ve spádové oblasti zdravotnického zařízení, a
- ochotni dát svůj informovaný souhlas s rozhovorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrované poskytování služeb FP / PNC
Klinika nebo okrsek označený jako „zásah“, ve kterém jsou (teoreticky) poskytovány služby FP a PNC společně se službami HIV (poradenství, testování, léčba atd.) a ve kterých byla aplikována procedurální intervence.
|
Intervence využívá procesní nástroj vycházející ze stávajících postupů MZ.
Má devět složek: posílení protokolů, pokynů a školicích materiálů pro integrovanou péči o HIV-SRH; školení, mentorství; vytvoření balíčku mentoringu a dohledu; zlepšení kapacity poskytovatelů; zajištění dostupnosti minimálních úrovní vybavení a dodávek pro integrované služby; podpůrný dohled; organizační změny (včetně přezkoumání využití dostupných místností) a vyjasnění rolí; zlepšení dostupnosti materiálů IEC/BCC o FP a HIV; posílení systému doporučení mezi FP a ART a systémů sběru a zaznamenávání údajů.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Neintegrované poskytování služeb FP/PNC
Klinika nebo okres, kde nejsou (teoreticky) poskytovány služby FP a PNC společně se službami HIV a ve kterých nebyla aplikována žádná procedurální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nechtěná těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
Opatření proti nechtěnému těhotenství:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové chování HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Opatření rizika HIV:
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotkové náklady
Časové okno: 24 měsíců
|
Ekonomická opatření ve 42 studijních klinikách:
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Integra Initiative
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .