Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen en kosten van integratie van seksueel-reproductieve gezondheid en hiv-diensten in Kenia en Swaziland (Integra)

13 mei 2016 bijgewerkt door: Susannah Mayhew, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Integra-initiatief om de voordelen en kosten van de integratie van seksuele en reproductieve gezondheid en hiv-diensten in Kenia en Swaziland te beoordelen

Het overkoepelende doel van het Integra-initiatief is het versterken van de wetenschappelijke basis over de impact van de integratie van gezinsplanning (FP), postnatale zorg (PNC) en hiv-diensten in Afrika bezuiden de Sahara. Concreet willen de onderzoekers in het onderzoek de volgende hypothesen testen:

de levering van geïntegreerde diensten, in vergelijking met afzonderlijke diensten, zal:

  1. leiden tot een groter gebruik van een reeks SRG-diensten.
  2. een groter aantal en meer diversiteit aan klanten aantrekken.
  3. leiden tot een hogere kwaliteit van een scala aan SRG-diensten
  4. leiden tot gezonder seksueel en reproductief gedrag.
  5. leiden tot minder stigma bij gezondheidsinstellingen.
  6. leiden tot een efficiënter gebruik van middelen, met lagere eenheidskosten voor het leveren van essentiële diensten.

Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt integratie gedefinieerd als het aanbieden van zowel hiv- als postnatale zorg (PNC) of hiv- en gezinsplanningsdiensten (FP) aan cliënten tijdens hetzelfde bezoek.

Om beter te begrijpen hoe diensten in verschillende landen kunnen worden geïntegreerd, richt deze studie zich op twee sleutelmodellen van integratie in Kenia en Swaziland.

  • Het eerste model richt zich op integratie van FP en hiv-diensten (geïntegreerd FP-model) en omvat het uitvoeren van hiv-testen, soa-screening en -beheer, screening op baarmoederhalskanker, condoompromotie binnen FP-consulten, evenals actieve verwijzing naar antiretrovirale (ART) -afdelingen voor hiv -positieve klanten. Het FP-model wordt alleen in Kenia geëvalueerd.
  • Het tweede model richt zich op de integratie van PNC- en HIV-diensten (geïntegreerd PNC-model) en zal zowel in Kenia als in Swaziland worden geïmplementeerd. Het model richt zich op de levering van PNC-diensten aan moeder en baby, FP-diensten, herhaalde HIV-testen voor moeder, HIV-testen voor baby's en doorverwijzing naar HIV-diensten voor HIV-positieve moeders en baby's, evenals verwijzingen voor cliënten die andere aanvullende diensten nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel gevestigde redenen die de grondgedachte ondersteunen voor het integreren of koppelen van seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) en hiv-diensten in ontwikkelingslanden met algemene hiv-epidemieën - voornamelijk in Afrika bezuiden de Sahara. Toch blijft de bewijsbasis voor de impact van geïntegreerde dienstverlening op gezondheidsresultaten en -kosten zwak. Gedeeltelijk is dit het gevolg van methodologische problemen.

Er is steeds meer literatuur over de uitdagingen van het gebruik van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de impact van interventies op het gebied van de volksgezondheid te beoordelen. Met name in gevallen zoals het Integra-initiatief, waar de causale keten (tussen interventie en resultaat) lang is, waar er een breed scala aan resultaten is die moeten worden onderzocht, en waar er al een zekere mate van integratie plaatsvindt in in sommige klinieken is het niet gepast om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. In overeenstemming met evaluatieontwerpen beschreven door Habicht en collega's, omvat het Integra-ontwerp evaluatie van prestaties en impact om te proberen twee soorten causale gevolgtrekkingen te maken: geschiktheid en plausibiliteit.

Bij de beoordeling van de toereikendheid wordt beoordeeld of de verwachte veranderingen in het aanbod, het gebruik van de diensten en de kosteneffectiviteit zich hebben voorgedaan in de interventievoorzieningen. Evaluatie van de impact zal de aannemelijkheid beoordelen dat veranderingen in service, gezondheid en gedragsresultaten te danken zijn aan het Integra-initiatief. De argumenten voor een dergelijke plausibiliteit zullen worden opgebouwd uit de volgende bewijsstukken:

  • Vergelijking van bevindingen in 'interventie'-faciliteiten met die in faciliteiten die voorafgaand aan de evaluatie als 'vergelijkings'-sites waren gekozen
  • Verkennen van een dosis-responsrelatie tussen de gemeten mate van integratie en de studie-uitkomsten
  • Het meten van veranderingen in prestaties in de tijd, om een ​​logische volgorde aan te tonen tussen de interventie (integratie) en de resultaten.
  • Het meten van verandering in elke stap van het logische model - een voorwaarde voor elke toeschrijving aan de interventie
  • Triangulatie van bevindingen uit een mix van onderzoeksmethoden om een ​​scala aan perspectieven en inzichten uit verschillende disciplines vast te leggen.

De studie zal een gecontroleerd pre- en post-test quasi-experimenteel of niet-gerandomiseerd ontwerp gebruiken en maakt gebruik van meerdere onderzoeksmethoden (cohortstudie, gemeenschapsenquête, klinische beoordelingen, kostenberekeningstools en kwalitatieve interviews). Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd in real-life zorgomgevingen waar programmatische besmetting mogelijk is als gevolg van voortdurende interventies in het gezondheidsprogramma gedurende de onderzoeksperiode, zal naar de controlegroep worden verwezen als een 'vergelijkingsgroep', waarvan de resultaten zullen worden vergeleken gedurende de onderzoeksperiode. tijd tot twee jaar na implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4763

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thika, Nyeri and others, Kenia
        • Multiple MoH facilities in Kenya
      • Manzini, Swaziland
        • Multiple MoH locations in Swaziland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria voor FP-HIV-onderzoek:

  • vrouwen van 15 jaar en ouder,
  • bezoek FP-klanten opnieuw,
  • woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling, en
  • bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor een interview.

Inclusiecriteria voor PNC-HIV-onderzoek:

  • vrouwen van 15 jaar en ouder,
  • postnatale cliënten zijn die een postnatale controle bijwonen voor zichzelf en/of hun baby (0-10 weken),
  • woonachtig in het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling, en
  • bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor een interview.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde levering van FP/PNC-services
Kliniek of district geïdentificeerd als 'interventie' waarin FP- en PNC-diensten (theoretisch) samen met hiv-diensten (counseling, testen, behandeling etc.) worden verleend en waarin de procedurele interventie is toegepast.
De interventie maakt gebruik van een procedurele tool die voortbouwt op bestaande MoH-procedures. Het bestaat uit negen componenten: het versterken van protocollen, richtlijnen en trainingsmateriaal voor geïntegreerde hiv-SRH-zorg; training, mentorschap; het ontwikkelen van een mentor- en supervisiepakket; het verbeteren van de capaciteit van aanbieders; het waarborgen van de beschikbaarheid van minimumniveaus van uitrusting en benodigdheden voor geïntegreerde diensten; ondersteunend toezicht; organisatorische verandering (inclusief herziening van het gebruik van beschikbare kamers) en rolverduidelijking; verbetering van de beschikbaarheid van IEC/BCC-materiaal over FP en HIV; versterking van het verwijzingssysteem tussen FP en ART en de gegevensverzamelings- en registratiesystemen.
Andere namen:
  • BCS+
GEEN_INTERVENTIE: Niet-geïntegreerde levering van FP/PNC-diensten
Kliniek of district waar FP- en PNC-diensten (theoretisch) niet samen met hiv-diensten worden verleend, en waar geen procedurele interventie is toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenste zwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden

Maatregelen voor onbedoelde zwangerschap:

  • percentage vrouwen dat zwanger wordt (cohortstudie)
  • percentage hiv+/hiv-vrouwen die een geplande zwangerschap melden (cohort- en cliëntexit-interviews)
  • percentage cliënten vrouwen met juiste kennis van vruchtbare periode (cohort, exit-interviews cliënt) Percentage van de bevolking dat een onbedoelde zwangerschap in de afgelopen 12 maanden meldt (gemeenschapsonderzoek)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 24 maanden

HIV-risicomaatregelen:

  • Condoomgebruik bij laatste seks (cohort, exit-interviews met klanten, enquête onder de gemeenschap)
  • Aantal partners in de afgelopen 12 maanden (cohort, exit-interviews met klanten, community-enquête)
  • Soa/hiv-counseling ontvangen (cohort, exit-interviews cliënt, buurtonderzoek) Consistent condoomgebruik gerapporteerd (cohort, exit-interviews klant, buurtonderzoek)
  • Gebruik van condooms met een andere FP-methode (dubbele bescherming) (cohort, exit-interviews met klanten, enquête onder de gemeenschap)
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten per eenheid
Tijdsspanne: 24 maanden

Economische maatregelen in 42 studieklinieken:

  • Kosten per in aanmerking komende klant die ART ontvangt,
  • Kosten per persoonsmaand na het ontvangen van ART
  • Kosten per begeleide, geteste en ontvangende cliënt
  • Kosten per klant die elk serviceonderdeel ontvangt
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Integra Initiative

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren