- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01694862
Voordelen en kosten van integratie van seksueel-reproductieve gezondheid en hiv-diensten in Kenia en Swaziland (Integra)
Integra-initiatief om de voordelen en kosten van de integratie van seksuele en reproductieve gezondheid en hiv-diensten in Kenia en Swaziland te beoordelen
Het overkoepelende doel van het Integra-initiatief is het versterken van de wetenschappelijke basis over de impact van de integratie van gezinsplanning (FP), postnatale zorg (PNC) en hiv-diensten in Afrika bezuiden de Sahara. Concreet willen de onderzoekers in het onderzoek de volgende hypothesen testen:
de levering van geïntegreerde diensten, in vergelijking met afzonderlijke diensten, zal:
- leiden tot een groter gebruik van een reeks SRG-diensten.
- een groter aantal en meer diversiteit aan klanten aantrekken.
- leiden tot een hogere kwaliteit van een scala aan SRG-diensten
- leiden tot gezonder seksueel en reproductief gedrag.
- leiden tot minder stigma bij gezondheidsinstellingen.
- leiden tot een efficiënter gebruik van middelen, met lagere eenheidskosten voor het leveren van essentiële diensten.
Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt integratie gedefinieerd als het aanbieden van zowel hiv- als postnatale zorg (PNC) of hiv- en gezinsplanningsdiensten (FP) aan cliënten tijdens hetzelfde bezoek.
Om beter te begrijpen hoe diensten in verschillende landen kunnen worden geïntegreerd, richt deze studie zich op twee sleutelmodellen van integratie in Kenia en Swaziland.
- Het eerste model richt zich op integratie van FP en hiv-diensten (geïntegreerd FP-model) en omvat het uitvoeren van hiv-testen, soa-screening en -beheer, screening op baarmoederhalskanker, condoompromotie binnen FP-consulten, evenals actieve verwijzing naar antiretrovirale (ART) -afdelingen voor hiv -positieve klanten. Het FP-model wordt alleen in Kenia geëvalueerd.
- Het tweede model richt zich op de integratie van PNC- en HIV-diensten (geïntegreerd PNC-model) en zal zowel in Kenia als in Swaziland worden geïmplementeerd. Het model richt zich op de levering van PNC-diensten aan moeder en baby, FP-diensten, herhaalde HIV-testen voor moeder, HIV-testen voor baby's en doorverwijzing naar HIV-diensten voor HIV-positieve moeders en baby's, evenals verwijzingen voor cliënten die andere aanvullende diensten nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel gevestigde redenen die de grondgedachte ondersteunen voor het integreren of koppelen van seksuele en reproductieve gezondheid (SRH) en hiv-diensten in ontwikkelingslanden met algemene hiv-epidemieën - voornamelijk in Afrika bezuiden de Sahara. Toch blijft de bewijsbasis voor de impact van geïntegreerde dienstverlening op gezondheidsresultaten en -kosten zwak. Gedeeltelijk is dit het gevolg van methodologische problemen.
Er is steeds meer literatuur over de uitdagingen van het gebruik van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de impact van interventies op het gebied van de volksgezondheid te beoordelen. Met name in gevallen zoals het Integra-initiatief, waar de causale keten (tussen interventie en resultaat) lang is, waar er een breed scala aan resultaten is die moeten worden onderzocht, en waar er al een zekere mate van integratie plaatsvindt in in sommige klinieken is het niet gepast om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. In overeenstemming met evaluatieontwerpen beschreven door Habicht en collega's, omvat het Integra-ontwerp evaluatie van prestaties en impact om te proberen twee soorten causale gevolgtrekkingen te maken: geschiktheid en plausibiliteit.
Bij de beoordeling van de toereikendheid wordt beoordeeld of de verwachte veranderingen in het aanbod, het gebruik van de diensten en de kosteneffectiviteit zich hebben voorgedaan in de interventievoorzieningen. Evaluatie van de impact zal de aannemelijkheid beoordelen dat veranderingen in service, gezondheid en gedragsresultaten te danken zijn aan het Integra-initiatief. De argumenten voor een dergelijke plausibiliteit zullen worden opgebouwd uit de volgende bewijsstukken:
- Vergelijking van bevindingen in 'interventie'-faciliteiten met die in faciliteiten die voorafgaand aan de evaluatie als 'vergelijkings'-sites waren gekozen
- Verkennen van een dosis-responsrelatie tussen de gemeten mate van integratie en de studie-uitkomsten
- Het meten van veranderingen in prestaties in de tijd, om een logische volgorde aan te tonen tussen de interventie (integratie) en de resultaten.
- Het meten van verandering in elke stap van het logische model - een voorwaarde voor elke toeschrijving aan de interventie
- Triangulatie van bevindingen uit een mix van onderzoeksmethoden om een scala aan perspectieven en inzichten uit verschillende disciplines vast te leggen.
De studie zal een gecontroleerd pre- en post-test quasi-experimenteel of niet-gerandomiseerd ontwerp gebruiken en maakt gebruik van meerdere onderzoeksmethoden (cohortstudie, gemeenschapsenquête, klinische beoordelingen, kostenberekeningstools en kwalitatieve interviews). Aangezien het onderzoek wordt uitgevoerd in real-life zorgomgevingen waar programmatische besmetting mogelijk is als gevolg van voortdurende interventies in het gezondheidsprogramma gedurende de onderzoeksperiode, zal naar de controlegroep worden verwezen als een 'vergelijkingsgroep', waarvan de resultaten zullen worden vergeleken gedurende de onderzoeksperiode. tijd tot twee jaar na implementatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FP-HIV-onderzoek:
- vrouwen van 15 jaar en ouder,
- bezoek FP-klanten opnieuw,
- woonachtig zijn in het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling, en
- bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor een interview.
Inclusiecriteria voor PNC-HIV-onderzoek:
- vrouwen van 15 jaar en ouder,
- postnatale cliënten zijn die een postnatale controle bijwonen voor zichzelf en/of hun baby (0-10 weken),
- woonachtig in het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling, en
- bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven voor een interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïntegreerde levering van FP/PNC-services
Kliniek of district geïdentificeerd als 'interventie' waarin FP- en PNC-diensten (theoretisch) samen met hiv-diensten (counseling, testen, behandeling etc.) worden verleend en waarin de procedurele interventie is toegepast.
|
De interventie maakt gebruik van een procedurele tool die voortbouwt op bestaande MoH-procedures.
Het bestaat uit negen componenten: het versterken van protocollen, richtlijnen en trainingsmateriaal voor geïntegreerde hiv-SRH-zorg; training, mentorschap; het ontwikkelen van een mentor- en supervisiepakket; het verbeteren van de capaciteit van aanbieders; het waarborgen van de beschikbaarheid van minimumniveaus van uitrusting en benodigdheden voor geïntegreerde diensten; ondersteunend toezicht; organisatorische verandering (inclusief herziening van het gebruik van beschikbare kamers) en rolverduidelijking; verbetering van de beschikbaarheid van IEC/BCC-materiaal over FP en HIV; versterking van het verwijzingssysteem tussen FP en ART en de gegevensverzamelings- en registratiesystemen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-geïntegreerde levering van FP/PNC-diensten
Kliniek of district waar FP- en PNC-diensten (theoretisch) niet samen met hiv-diensten worden verleend, en waar geen procedurele interventie is toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenste zwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Maatregelen voor onbedoelde zwangerschap:
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-risicogedrag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HIV-risicomaatregelen:
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten per eenheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Economische maatregelen in 42 studieklinieken:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Integra Initiative
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .