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ケニアとスワジランドにおけるセクシャル リプロダクティブ ヘルスと HIV サービスの統合の利点とコスト (Integra)

2016年5月13日 更新者:Susannah Mayhew、London School of Hygiene and Tropical Medicine

ケニアとスワジランドにおける性と生殖に関する健康と HIV サービスの統合の利点とコストを評価するための Integra イニシアチブ

インテグラ イニシアチブの包括的な目的は、サハラ以南のアフリカにおける家族計画 (FP)、産後ケア (PNC)、および HIV サービスの統合の影響に関するエビデンス ベースを強化することです。 具体的には、この研究では、研究者は次の仮説を検証することを目指しています。

統合サービスの提供は、個別のサービスと比較して、次のことを行います。

  1. さまざまな SRH サービスの利用拡大につながります。
  2. より多くの多様な顧客を引き付けます。
  3. さまざまなSRHサービスの品質向上につながります
  4. より健康的な性的および生殖行動につながります。
  5. 医療施設でのスティグマの減少につながります。
  6. リソースのより効率的な使用につながり、主要なサービスの提供単価が低くなります。

この研究の目的のために、統合はクライアントに HIV と産後ケア (PNC) または HIV と家族計画 (FP) サービスの両方を同じ訪問で提供することと定義されます。

さまざまな国でサービスを統合する方法をよりよく理解するために、この調査では、ケニアとスワジランドにおける 2 つの重要な統合モデルに焦点を当てています。

  • 最初のモデルは、FP と HIV サービスの統合 (統合 FP モデル) に焦点を当てており、HIV 検査、性感染症のスクリーニングと管理、子宮頸がんのスクリーニング、FP コンサルテーション内でのコンドームのプロモーション、および HIV の抗レトロウイルス (ART) ユニットへの積極的な紹介を必要とします。・ポジティブなお客様。 FP モデルはケニアでのみ評価されます。
  • 2 番目のモデルは、PNC と HIV サービスの統合 (統合 PNC モデル) に焦点を当てており、ケニアとスワジランドの両方で実施さ​​れる予定です。 このモデルは、母親と赤ちゃんへの PNC サービスの提供、FP サービス、母親の HIV 検査の繰り返し、乳児の HIV 検査、HIV 陽性の母親と乳児のための HIV サービスへの紹介、およびその他の追加サービスを必要とするクライアントへの紹介に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

主にサハラ以南のアフリカで、一般的な HIV の流行を伴う開発途上国における性と生殖に関する健康 (SRH) と HIV サービスの統合または関連付けの理論的根拠を裏付ける、十分に確立された理由が数多くあります。 しかし、統合されたサービス提供が健康の転帰とコストに与える影響の証拠基盤は依然として弱いままです。 部分的には、これは方法論的な困難の結果です。

ランダム化比較試験を使用して公衆衛生介入の影響を評価する際の課題に対処する一連の文献が新たに登場しています。 特にインテグラ イニシアチブのように、因果関係の連鎖 (介入と結果の間) が長く、調査が必要な広範囲の結果があり、すでにある程度の統合が行われている場合無作為化比較試験を実施しようとすることは適切ではありません。 Habicht と同僚によって記述された評価設計と一致して、Integra 設計にはパフォーマンスと影響の評価が含まれており、妥当性と妥当性という 2 種類の因果推論を試みます。

妥当性の評価では、提供、サービスの利用、および費用対効果において予想される変化が介入施設で発生したかどうかを評価します。 影響の評価では、サービス、健康、および行動の結果の変化がインテグラ イニシアチブによるものであるという妥当性を評価します。 そのような妥当性のケースは、次の一連の証拠から構築されます。

  • 「介入」施設での調査結果と「比較」サイトとして選択された施設での調査結果を評価前に比較する
  • 測定された統合の程度と研究結果との間の用量反応関係の調査
  • 介入(統合)と結果の間の論理的な順序を示すために、経時的なパフォーマンスの変化を測定します。
  • 論理モデルの各ステップにおける変化の測定 - 介入への帰属の前提条件
  • さまざまな分野からさまざまな視点と洞察を得るために、さまざまな研究方法から得られた知見を三角測量します。

この研究では、制御されたテスト前およびテスト後の準実験的、または非無作為化デザインを採用し、複数の研究方法 (コホート研究、コミュニティ調査、クリニック評価、原価計算ツール、および質的インタビュー) を利用します。 研究は、研究期間中の継続的な健康プログラムの介入により、プログラムによる汚染が可能である実際の健康提供環境で実施されているため、対照群は「比較群」と呼ばれ、その結果が比較されます。実装後最大 2 年間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4763

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Thika, Nyeri and others、ケニア
        • Multiple MoH facilities in Kenya
      • Manzini、スワジランド
        • Multiple MoH locations in Swaziland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

FP-HIV研究の包含基準:

  • 15歳以上の女性、
  • FPクライアントを再訪する
  • 医療施設の集水域に住んでいる、および
  • インタビューを受けることに進んでインフォームドコンセントを与える。

PNC-HIV研究の包含基準:

  • 15歳以上の女性、
  • 自分自身および/またはその乳児(0〜10週)の産後チェックに参加する産後のクライアントである、
  • 医療施設の集水域に住んでいる、および
  • インタビューを受けることに進んでインフォームドコンセントを与える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:総合FP/PNCサービス提供
FP および PNC サービスが (理論的には) HIV サービス (カウンセリング、検査、治療など) と一緒に提供され、手続き上の介入が適用されている「介入」として識別される診療所または地区。
介入では、既存の MoH 手順に基づく手順ツールを使用します。 統合されたHIV-SRHケアのためのプロトコル、ガイドライン、およびトレーニング資料を強化します。トレーニング、メンターシップ。メンタリングおよび監督パッケージの開発。プロバイダーの能力を向上させる。統合サービスのための最低限の設備と備品の利用可能性を確保する。監督をサポートします。組織の変更 (利用可能な部屋の使用の見直しを含む) と役割の明確化。 FP および HIV に関する IEC/BCC 資料の入手可能性を改善する。 FP と ART 間の照会システムとデータ収集および記録システムの強化。
他の名前:
  • BCS+
NO_INTERVENTION:統合されていない FP/PNC サービスの提供
FP および PNC サービスが (理論的には) HIV サービスと一緒に提供されておらず、手続き上の介入が適用されていない診療所または地区。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
望まない妊娠
時間枠:24ヶ月

望まない妊娠対策:

  • 妊娠する女性の割合(コホート研究)
  • 計画された妊娠を報告する HIV+/HIV- 女性の割合 (コホートおよびクライアントの出口インタビュー)
  • 妊娠可能期間について正しい知識を持つクライアントの女性の割合 (コホート、クライアント退出インタビュー) 過去 12 か月間に意図しない妊娠を報告した人口の割合 (コミュニティ調査)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV リスク行動
時間枠:24ヶ月

HIV リスク対策:

  • 最後のセックスでのコンドームの使用 (コホート、顧客退出インタビュー、コミュニティ調査)
  • 過去 12 か月のパートナーの数 (コホート、顧客退出インタビュー、コミュニティ調査)
  • STI/HIV カウンセリングを受けた (コホート、顧客退出インタビュー、コミュニティ調査) 一貫したコンドーム使用の報告 (コホート、顧客退出インタビュー、コミュニティ調査)
  • 別の FP 法によるコンドームの使用 (二重保護) (コホート、顧客退出インタビュー、コミュニティ調査)
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単価
時間枠:24ヶ月

42 の調査クリニックにおける経済対策:

  • ART を受ける資格のあるクライアントごとの費用、
  • ART を受ける 1 人月あたりの費用
  • クライアントがカウンセリングを受け、テストを受け、結果を受け取った場合の費用
  • 各サービス コンポーネントを受け取るクライアントあたりのコスト
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susannah H Mayhew, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月13日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Integra Initiative

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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