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Beneficios y costos de la integración de los servicios de salud sexual y reproductiva y VIH en Kenia y Suazilandia (Integra)

13 de mayo de 2016 actualizado por: Susannah Mayhew, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Iniciativa Integra para evaluar los beneficios y costos de la integración de servicios de salud sexual y reproductiva y VIH en Kenia y Suazilandia

El objetivo general de la Iniciativa Integra es fortalecer la base de evidencia sobre el impacto de la integración de los servicios de planificación familiar (PF), atención posnatal (PNC) y VIH en el África subsahariana. Específicamente, en el estudio los investigadores pretenden probar las siguientes hipótesis:

la prestación de servicios integrados, en comparación con los servicios separados:

  1. conducir a una mayor aceptación de una gama de servicios de SSR.
  2. atraer un mayor número y diversidad de clientes.
  3. conducir a una mayor calidad de una gama de servicios de SSR
  4. conducen a un comportamiento sexual y reproductivo más saludable.
  5. reducir el estigma en los establecimientos de salud.
  6. conducen a un uso más eficiente de los recursos, con un menor costo unitario de provisión de servicios clave.

Para los propósitos de este estudio, la integración se define como ofrecer a los clientes servicios de VIH y atención posnatal (PNC) o VIH y planificación familiar (PF) en la misma visita.

Para comprender mejor cómo se pueden integrar los servicios en diferentes países, este estudio se centra en dos modelos clave de integración en Kenia y Suazilandia.

  • El primer modelo se enfoca en la integración de los servicios de PF y VIH (modelo de PF integrado) e implica realizar pruebas de VIH, detección y manejo de ITS, detección de cáncer de cuello uterino, promoción del uso del condón dentro de las consultas de PF, así como derivación activa a unidades antirretrovirales (TAR) para el VIH. -clientes positivos. El modelo de PF se evaluará únicamente en Kenia.
  • El segundo modelo se centra en la integración de los servicios de PNC y VIH (modelo de PNC integrado) y se implementará tanto en Kenia como en Swazilandia. El modelo se enfoca en la provisión de servicios de PNC para la madre y el bebé, servicios de PF, repetición de la prueba del VIH para la madre, prueba del VIH para el bebé y derivación a servicios de VIH para madres y bebés VIH positivos, así como derivaciones para clientes que requieren otros servicios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hay muchas razones bien establecidas que respaldan la justificación para integrar o vincular los servicios de salud sexual y reproductiva (SSR) y el VIH en países en desarrollo con epidemias generalizadas de VIH, principalmente en el África subsahariana. Sin embargo, la base de evidencia del impacto de la prestación de servicios integrados en los resultados y costos de salud sigue siendo débil. En parte, esto es el resultado de dificultades metodológicas.

Hay un cuerpo emergente de literatura que aborda los desafíos de usar ensayos controlados aleatorios para evaluar el impacto de las intervenciones de salud pública. Particularmente en casos como el de la Iniciativa Integra, donde la cadena causal (entre la intervención y el resultado) es larga, y donde hay una amplia gama de resultados que necesitan ser explorados, y donde ya existe cierto grado de integración en algunos entornos clínicos, intentar realizar un ensayo controlado aleatorio no es apropiado. De acuerdo con los diseños de evaluación descritos por Habicht y colegas, el diseño de Integra incluye la evaluación del desempeño y el impacto para tratar de hacer dos tipos de inferencia causal: adecuación y plausibilidad.

La evaluación de la adecuación determinará si se han producido los cambios esperados en la prestación, la utilización del servicio y la rentabilidad en los establecimientos de intervención. La evaluación del impacto evaluará la plausibilidad de que los cambios en los resultados del servicio, la salud y el comportamiento se deban a la Iniciativa Integra. El caso de tal plausibilidad se construirá a partir de los siguientes hilos de evidencia:

  • Comparación de los hallazgos en los establecimientos de 'intervención' con los de los establecimientos elegidos como sitios de 'comparación' antes de la evaluación
  • Exploración de una relación dosis-respuesta entre el grado de integración medido y los resultados del estudio
  • Medir los cambios en el desempeño a lo largo del tiempo, para demostrar una secuencia lógica entre la intervención (integración) y los resultados.
  • Medir el cambio en cada paso del modelo lógico: un requisito previo para cualquier atribución a la intervención
  • Triangular hallazgos de una combinación de métodos de investigación para capturar una variedad de perspectivas y puntos de vista de diferentes disciplinas.

El estudio empleará un diseño cuasi-experimental o no aleatorio controlado antes y después de la prueba y utilizará múltiples métodos de investigación (estudio de cohortes, encuesta comunitaria, evaluaciones clínicas, herramientas de cálculo de costos y entrevistas cualitativas). Dado que la investigación se lleva a cabo en entornos de prestación de servicios de salud de la vida real donde es posible la contaminación programática debido a las intervenciones del programa de salud en curso durante el período de estudio, el grupo de control se denominará "grupo de comparación", cuyos resultados se compararán entre sí. hasta dos años después de la implementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4763

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thika, Nyeri and others, Kenia
        • Multiple MoH facilities in Kenya
      • Manzini, Suazilandia
        • Multiple MoH locations in Swaziland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio FP-VIH:

  • mujeres de 15 años y más,
  • volver a visitar a los clientes de FP,
  • estar viviendo en el área de captación del establecimiento de salud, y
  • dispuestos a dar su consentimiento informado para ser entrevistados.

Criterios de inclusión para el estudio PNC-HIV:

  • mujeres de 15 años y más,
  • ser clientes postnatales que asisten a un control postnatal para ellos y/o su bebé (0-10 semanas),
  • vivir en el área de captación del establecimiento de salud, y
  • dispuestos a dar su consentimiento informado para ser entrevistados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prestación de servicios integrados de FP/PNC
Clínica o distrito identificado como 'intervención' en el que se brindan (teóricamente) servicios de PF y APN junto con servicios de VIH (asesoramiento, pruebas, tratamiento, etc.) y en el que se ha aplicado la intervención procesal.
La intervención utiliza una herramienta de procedimiento basada en los procedimientos existentes del Ministerio de Salud. Tiene nueve componentes: fortalecimiento de protocolos, guías y materiales de capacitación para la atención integral de VIH-SSR; formación, tutoría; desarrollar un paquete de tutoría y supervisión; mejorar la capacidad de los proveedores; garantizar la disponibilidad de niveles mínimos de equipos y suministros para los servicios integrados; supervisión de apoyo; cambio organizativo (incluida la revisión del uso de las salas disponibles) y aclaración de funciones; mejorar la disponibilidad de materiales de IEC/BCC sobre PF y VIH; fortalecer el sistema de derivación entre PF y TAR y los sistemas de recolección y registro de datos.
Otros nombres:
  • CC+
SIN INTERVENCIÓN: Prestación de servicios de FP/PNC no integrados
Clínica o distrito donde (teóricamente) los servicios de PF y APN no se están brindando junto con los servicios de VIH, y en los que no se ha aplicado ninguna intervención procesal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 24 meses

Medidas de embarazo no deseado:

  • porcentaje de mujeres que quedan embarazadas (estudio de cohorte)
  • porcentaje de mujeres VIH+/VIH- que informan un embarazo planificado (entrevistas de salida de cohortes y clientes)
  • porcentaje de mujeres clientes con conocimiento correcto del período fértil (cohorte, entrevistas de salida de clientes) Proporción de la población que reporta un embarazo no deseado en los últimos 12 meses (encuesta comunitaria)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses

Medidas de riesgo de VIH:

  • Uso de preservativos en la última relación sexual (cohorte, entrevistas de salida del cliente, encuesta comunitaria)
  • Número de socios en los últimos 12 meses (cohorte, entrevistas de salida del cliente, encuesta comunitaria)
  • Recibió asesoramiento sobre ITS/VIH (cohorte, entrevistas de salida del cliente, encuesta comunitaria) Informe sobre el uso constante de condones (cohorte, entrevistas de salida del cliente, encuesta comunitaria)
  • Uso de condones con otro método de PF (doble protección) (cohorte, entrevistas de salida del cliente, encuesta comunitaria)
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo unitario
Periodo de tiempo: 24 meses

Medidas económicas en 42 clínicas de estudio:

  • Costo por cliente elegible que recibe ART,
  • Costo por persona-mes de recibir TAR
  • Costo por cliente asesorado, probado y recibiendo resultados
  • Costo por cliente que recibe cada componente del servicio
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Integra Initiative

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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