- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01694862
Beneficios y costos de la integración de los servicios de salud sexual y reproductiva y VIH en Kenia y Suazilandia (Integra)
Iniciativa Integra para evaluar los beneficios y costos de la integración de servicios de salud sexual y reproductiva y VIH en Kenia y Suazilandia
El objetivo general de la Iniciativa Integra es fortalecer la base de evidencia sobre el impacto de la integración de los servicios de planificación familiar (PF), atención posnatal (PNC) y VIH en el África subsahariana. Específicamente, en el estudio los investigadores pretenden probar las siguientes hipótesis:
la prestación de servicios integrados, en comparación con los servicios separados:
- conducir a una mayor aceptación de una gama de servicios de SSR.
- atraer un mayor número y diversidad de clientes.
- conducir a una mayor calidad de una gama de servicios de SSR
- conducen a un comportamiento sexual y reproductivo más saludable.
- reducir el estigma en los establecimientos de salud.
- conducen a un uso más eficiente de los recursos, con un menor costo unitario de provisión de servicios clave.
Para los propósitos de este estudio, la integración se define como ofrecer a los clientes servicios de VIH y atención posnatal (PNC) o VIH y planificación familiar (PF) en la misma visita.
Para comprender mejor cómo se pueden integrar los servicios en diferentes países, este estudio se centra en dos modelos clave de integración en Kenia y Suazilandia.
- El primer modelo se enfoca en la integración de los servicios de PF y VIH (modelo de PF integrado) e implica realizar pruebas de VIH, detección y manejo de ITS, detección de cáncer de cuello uterino, promoción del uso del condón dentro de las consultas de PF, así como derivación activa a unidades antirretrovirales (TAR) para el VIH. -clientes positivos. El modelo de PF se evaluará únicamente en Kenia.
- El segundo modelo se centra en la integración de los servicios de PNC y VIH (modelo de PNC integrado) y se implementará tanto en Kenia como en Swazilandia. El modelo se enfoca en la provisión de servicios de PNC para la madre y el bebé, servicios de PF, repetición de la prueba del VIH para la madre, prueba del VIH para el bebé y derivación a servicios de VIH para madres y bebés VIH positivos, así como derivaciones para clientes que requieren otros servicios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas razones bien establecidas que respaldan la justificación para integrar o vincular los servicios de salud sexual y reproductiva (SSR) y el VIH en países en desarrollo con epidemias generalizadas de VIH, principalmente en el África subsahariana. Sin embargo, la base de evidencia del impacto de la prestación de servicios integrados en los resultados y costos de salud sigue siendo débil. En parte, esto es el resultado de dificultades metodológicas.
Hay un cuerpo emergente de literatura que aborda los desafíos de usar ensayos controlados aleatorios para evaluar el impacto de las intervenciones de salud pública. Particularmente en casos como el de la Iniciativa Integra, donde la cadena causal (entre la intervención y el resultado) es larga, y donde hay una amplia gama de resultados que necesitan ser explorados, y donde ya existe cierto grado de integración en algunos entornos clínicos, intentar realizar un ensayo controlado aleatorio no es apropiado. De acuerdo con los diseños de evaluación descritos por Habicht y colegas, el diseño de Integra incluye la evaluación del desempeño y el impacto para tratar de hacer dos tipos de inferencia causal: adecuación y plausibilidad.
La evaluación de la adecuación determinará si se han producido los cambios esperados en la prestación, la utilización del servicio y la rentabilidad en los establecimientos de intervención. La evaluación del impacto evaluará la plausibilidad de que los cambios en los resultados del servicio, la salud y el comportamiento se deban a la Iniciativa Integra. El caso de tal plausibilidad se construirá a partir de los siguientes hilos de evidencia:
- Comparación de los hallazgos en los establecimientos de 'intervención' con los de los establecimientos elegidos como sitios de 'comparación' antes de la evaluación
- Exploración de una relación dosis-respuesta entre el grado de integración medido y los resultados del estudio
- Medir los cambios en el desempeño a lo largo del tiempo, para demostrar una secuencia lógica entre la intervención (integración) y los resultados.
- Medir el cambio en cada paso del modelo lógico: un requisito previo para cualquier atribución a la intervención
- Triangular hallazgos de una combinación de métodos de investigación para capturar una variedad de perspectivas y puntos de vista de diferentes disciplinas.
El estudio empleará un diseño cuasi-experimental o no aleatorio controlado antes y después de la prueba y utilizará múltiples métodos de investigación (estudio de cohortes, encuesta comunitaria, evaluaciones clínicas, herramientas de cálculo de costos y entrevistas cualitativas). Dado que la investigación se lleva a cabo en entornos de prestación de servicios de salud de la vida real donde es posible la contaminación programática debido a las intervenciones del programa de salud en curso durante el período de estudio, el grupo de control se denominará "grupo de comparación", cuyos resultados se compararán entre sí. hasta dos años después de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thika, Nyeri and others, Kenia
- Multiple MoH facilities in Kenya
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Manzini, Suazilandia
- Multiple MoH locations in Swaziland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio FP-VIH:
- mujeres de 15 años y más,
- volver a visitar a los clientes de FP,
- estar viviendo en el área de captación del establecimiento de salud, y
- dispuestos a dar su consentimiento informado para ser entrevistados.
Criterios de inclusión para el estudio PNC-HIV:
- mujeres de 15 años y más,
- ser clientes postnatales que asisten a un control postnatal para ellos y/o su bebé (0-10 semanas),
- vivir en el área de captación del establecimiento de salud, y
- dispuestos a dar su consentimiento informado para ser entrevistados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prestación de servicios integrados de FP/PNC
Clínica o distrito identificado como 'intervención' en el que se brindan (teóricamente) servicios de PF y APN junto con servicios de VIH (asesoramiento, pruebas, tratamiento, etc.) y en el que se ha aplicado la intervención procesal.
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La intervención utiliza una herramienta de procedimiento basada en los procedimientos existentes del Ministerio de Salud.
Tiene nueve componentes: fortalecimiento de protocolos, guías y materiales de capacitación para la atención integral de VIH-SSR; formación, tutoría; desarrollar un paquete de tutoría y supervisión; mejorar la capacidad de los proveedores; garantizar la disponibilidad de niveles mínimos de equipos y suministros para los servicios integrados; supervisión de apoyo; cambio organizativo (incluida la revisión del uso de las salas disponibles) y aclaración de funciones; mejorar la disponibilidad de materiales de IEC/BCC sobre PF y VIH; fortalecer el sistema de derivación entre PF y TAR y los sistemas de recolección y registro de datos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Prestación de servicios de FP/PNC no integrados
Clínica o distrito donde (teóricamente) los servicios de PF y APN no se están brindando junto con los servicios de VIH, y en los que no se ha aplicado ninguna intervención procesal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazos no deseados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de embarazo no deseado:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas de riesgo de VIH:
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo unitario
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medidas económicas en 42 clínicas de estudio:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Integra Initiative
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