- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01694862
Benefícios e custos da integração de serviços de saúde sexual reprodutiva e HIV no Quênia e Suazilândia (Integra)
Iniciativa Integra para avaliar os benefícios e custos da integração de serviços de saúde sexual e reprodutiva e HIV no Quênia e Suazilândia
O objetivo geral da Iniciativa Integra é fortalecer a base de evidências sobre o impacto da integração dos serviços de planejamento familiar (PF), cuidados pós-natais (PNC) e HIV na África Subsaariana. Especificamente, no estudo, os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses:
a prestação de serviços integrados, em comparação com serviços separados, irá:
- levar a uma maior aceitação de uma variedade de serviços de SRH.
- atrair um maior número e diversidade de clientes.
- levar ao aumento da qualidade de uma gama de serviços de SSR
- levar a um comportamento sexual e reprodutivo mais saudável.
- levam à redução do estigma nas unidades de saúde.
- conduzem a uma utilização mais eficiente dos recursos, com um menor custo unitário de prestação de serviços chave.
Para os fins deste estudo, a integração é definida como oferecer aos clientes serviços de HIV e cuidados pós-natais (PNC) ou HIV e planejamento familiar (PF) na mesma consulta.
Para entender melhor como os serviços podem ser integrados em diferentes países, este estudo se concentra em dois modelos principais de integração no Quênia e na Suazilândia.
- O primeiro modelo concentra-se na integração de serviços de PF e HIV (modelo de PF integrado) e envolve a realização de testes de HIV, triagem e tratamento de IST, triagem de câncer cervical, promoção de preservativos nas consultas de PF, bem como encaminhamento ativo para unidades antirretrovirais (ART) para HIV -clientes positivos. O modelo de PF será avaliado apenas no Quênia.
- O segundo modelo centra-se na integração dos serviços PNC e HIV (modelo PNC integrado) e será implementado tanto no Quénia como na Suazilândia. O modelo se concentra na prestação de serviços PNC para mãe e bebê, serviços de PF, repetição de teste de HIV para mães, teste de HIV para bebês e encaminhamento para serviços de HIV para mães e bebês HIV positivos, bem como encaminhamentos para clientes que necessitam de outros serviços adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas razões bem estabelecidas que apóiam a justificativa para integrar ou vincular serviços de saúde sexual e reprodutiva (SRH) e HIV em países em desenvolvimento com epidemias generalizadas de HIV - principalmente na África subsaariana. No entanto, a base de evidências para o impacto da prestação de serviços integrados nos resultados e custos de saúde permanece fraca. Em parte, isso é resultado de dificuldades metodológicas.
Há um corpo emergente de literatura abordando os desafios do uso de ensaios clínicos randomizados para avaliar o impacto das intervenções de saúde pública. Particularmente em casos como a Iniciativa Integra, onde a cadeia causal (entre intervenção e resultado) é longa, e onde há uma ampla gama de resultados que precisam ser explorados, e onde já existe algum grau de integração ocorrendo em Em alguns ambientes clínicos, não é apropriado tentar conduzir um estudo randomizado controlado. Consistente com os projetos de avaliação descritos por Habicht e colegas, o projeto Integra inclui avaliação de desempenho e impacto para tentar fazer dois tipos de inferência causal: adequação e plausibilidade.
A avaliação da adequação avaliará se as mudanças esperadas na provisão, utilização do serviço e custo-efetividade ocorreram nas instalações de intervenção. A avaliação do impacto avaliará a plausibilidade de que as mudanças nos serviços, saúde e resultados comportamentais são devidas à Iniciativa Integra. O caso para tal plausibilidade será construído a partir das seguintes vertentes de evidência:
- Comparando os achados em instalações de 'intervenção' com aqueles em instalações escolhidas como locais de 'comparação' antes da avaliação
- Explorando uma relação dose-resposta entre a extensão medida da integração e os resultados do estudo
- Medir as mudanças no desempenho ao longo do tempo, para demonstrar uma sequência lógica entre a intervenção (integração) e os resultados.
- Medir a mudança em cada etapa do modelo lógico - um pré-requisito para qualquer atribuição à intervenção
- Triangular descobertas de uma mistura de métodos de pesquisa para capturar uma variedade de perspectivas e percepções de diferentes disciplinas.
O estudo empregará um projeto controlado pré e pós-teste quase experimental ou não randomizado e utilizará vários métodos de pesquisa (estudo de coorte, pesquisa comunitária, avaliações clínicas, ferramentas de custeio e entrevistas qualitativas). Uma vez que a pesquisa está sendo conduzida em ambientes de prestação de serviços de saúde da vida real, onde a contaminação programática é possível devido às intervenções contínuas do programa de saúde durante o período do estudo, o grupo de controle será referido como um 'grupo de comparação', para o qual os resultados serão comparados ao longo tempo até dois anos após a implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thika, Nyeri and others, Quênia
- Multiple MoH facilities in Kenya
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Manzini, Suazilândia
- Multiple MoH locations in Swaziland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo FP-HIV:
- mulheres com 15 anos ou mais,
- ser revisitado clientes FP,
- estar morando na área de abrangência da unidade de saúde, e
- dispostos a dar o seu consentimento informado para serem entrevistados.
Critérios de inclusão para o estudo PNC-HIV:
- mulheres com 15 anos ou mais,
- ser clientes pós-natais que vão a um exame pós-natal para si e/ou para o seu bebé (0-10 semanas),
- residentes na área de abrangência da unidade de saúde, e
- dispostos a dar o seu consentimento informado para serem entrevistados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fornecimento de serviço FP/PNC integrado
Clínica ou distrito identificado como 'intervenção' na qual os serviços de PF e PNC estão (teoricamente) sendo fornecidos juntamente com serviços de HIV (aconselhamento, testagem, tratamento, etc.) e na qual a intervenção do procedimento foi aplicada.
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A intervenção usa uma ferramenta de procedimento com base nos procedimentos existentes do Ministério da Saúde.
Possui nove componentes: protocolos de fortalecimento, diretrizes e materiais de treinamento para atenção integrada HIV-SSR; treinamento, orientação; desenvolver um pacote de tutoria e supervisão; melhorar a capacidade do provedor; garantir a disponibilidade de níveis mínimos de equipamentos e suprimentos para serviços integrados; supervisão de apoio; mudança organizacional (incluindo revisão do uso de salas disponíveis) e clarificação de funções; melhorar a disponibilidade de materiais IEC/BCC sobre FP e HIV; fortalecer o sistema de encaminhamento entre PF e TARV e os sistemas de coleta e registro de dados.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Entrega de serviço FP/PNC não integrada
Clínica ou distrito onde os serviços de PF e PNC não estão (teoricamente) sendo prestados em conjunto com os serviços de HIV e no qual nenhuma intervenção de procedimento foi aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez indesejada
Prazo: 24 meses
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Medidas de gravidez indesejada:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de risco para HIV
Prazo: 24 meses
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Medidas de risco de HIV:
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos unitários
Prazo: 24 meses
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Medidas econômicas em 42 clínicas de estudo:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Integra Initiative
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