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Benefícios e custos da integração de serviços de saúde sexual reprodutiva e HIV no Quênia e Suazilândia (Integra)

13 de maio de 2016 atualizado por: Susannah Mayhew, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Iniciativa Integra para avaliar os benefícios e custos da integração de serviços de saúde sexual e reprodutiva e HIV no Quênia e Suazilândia

O objetivo geral da Iniciativa Integra é fortalecer a base de evidências sobre o impacto da integração dos serviços de planejamento familiar (PF), cuidados pós-natais (PNC) e HIV na África Subsaariana. Especificamente, no estudo, os investigadores pretendem testar as seguintes hipóteses:

a prestação de serviços integrados, em comparação com serviços separados, irá:

  1. levar a uma maior aceitação de uma variedade de serviços de SRH.
  2. atrair um maior número e diversidade de clientes.
  3. levar ao aumento da qualidade de uma gama de serviços de SSR
  4. levar a um comportamento sexual e reprodutivo mais saudável.
  5. levam à redução do estigma nas unidades de saúde.
  6. conduzem a uma utilização mais eficiente dos recursos, com um menor custo unitário de prestação de serviços chave.

Para os fins deste estudo, a integração é definida como oferecer aos clientes serviços de HIV e cuidados pós-natais (PNC) ou HIV e planejamento familiar (PF) na mesma consulta.

Para entender melhor como os serviços podem ser integrados em diferentes países, este estudo se concentra em dois modelos principais de integração no Quênia e na Suazilândia.

  • O primeiro modelo concentra-se na integração de serviços de PF e HIV (modelo de PF integrado) e envolve a realização de testes de HIV, triagem e tratamento de IST, triagem de câncer cervical, promoção de preservativos nas consultas de PF, bem como encaminhamento ativo para unidades antirretrovirais (ART) para HIV -clientes positivos. O modelo de PF será avaliado apenas no Quênia.
  • O segundo modelo centra-se na integração dos serviços PNC e HIV (modelo PNC integrado) e será implementado tanto no Quénia como na Suazilândia. O modelo se concentra na prestação de serviços PNC para mãe e bebê, serviços de PF, repetição de teste de HIV para mães, teste de HIV para bebês e encaminhamento para serviços de HIV para mães e bebês HIV positivos, bem como encaminhamentos para clientes que necessitam de outros serviços adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Existem muitas razões bem estabelecidas que apóiam a justificativa para integrar ou vincular serviços de saúde sexual e reprodutiva (SRH) e HIV em países em desenvolvimento com epidemias generalizadas de HIV - principalmente na África subsaariana. No entanto, a base de evidências para o impacto da prestação de serviços integrados nos resultados e custos de saúde permanece fraca. Em parte, isso é resultado de dificuldades metodológicas.

Há um corpo emergente de literatura abordando os desafios do uso de ensaios clínicos randomizados para avaliar o impacto das intervenções de saúde pública. Particularmente em casos como a Iniciativa Integra, onde a cadeia causal (entre intervenção e resultado) é longa, e onde há uma ampla gama de resultados que precisam ser explorados, e onde já existe algum grau de integração ocorrendo em Em alguns ambientes clínicos, não é apropriado tentar conduzir um estudo randomizado controlado. Consistente com os projetos de avaliação descritos por Habicht e colegas, o projeto Integra inclui avaliação de desempenho e impacto para tentar fazer dois tipos de inferência causal: adequação e plausibilidade.

A avaliação da adequação avaliará se as mudanças esperadas na provisão, utilização do serviço e custo-efetividade ocorreram nas instalações de intervenção. A avaliação do impacto avaliará a plausibilidade de que as mudanças nos serviços, saúde e resultados comportamentais são devidas à Iniciativa Integra. O caso para tal plausibilidade será construído a partir das seguintes vertentes de evidência:

  • Comparando os achados em instalações de 'intervenção' com aqueles em instalações escolhidas como locais de 'comparação' antes da avaliação
  • Explorando uma relação dose-resposta entre a extensão medida da integração e os resultados do estudo
  • Medir as mudanças no desempenho ao longo do tempo, para demonstrar uma sequência lógica entre a intervenção (integração) e os resultados.
  • Medir a mudança em cada etapa do modelo lógico - um pré-requisito para qualquer atribuição à intervenção
  • Triangular descobertas de uma mistura de métodos de pesquisa para capturar uma variedade de perspectivas e percepções de diferentes disciplinas.

O estudo empregará um projeto controlado pré e pós-teste quase experimental ou não randomizado e utilizará vários métodos de pesquisa (estudo de coorte, pesquisa comunitária, avaliações clínicas, ferramentas de custeio e entrevistas qualitativas). Uma vez que a pesquisa está sendo conduzida em ambientes de prestação de serviços de saúde da vida real, onde a contaminação programática é possível devido às intervenções contínuas do programa de saúde durante o período do estudo, o grupo de controle será referido como um 'grupo de comparação', para o qual os resultados serão comparados ao longo tempo até dois anos após a implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4763

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thika, Nyeri and others, Quênia
        • Multiple MoH facilities in Kenya
      • Manzini, Suazilândia
        • Multiple MoH locations in Swaziland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão para o estudo FP-HIV:

  • mulheres com 15 anos ou mais,
  • ser revisitado clientes FP,
  • estar morando na área de abrangência da unidade de saúde, e
  • dispostos a dar o seu consentimento informado para serem entrevistados.

Critérios de inclusão para o estudo PNC-HIV:

  • mulheres com 15 anos ou mais,
  • ser clientes pós-natais que vão a um exame pós-natal para si e/ou para o seu bebé (0-10 semanas),
  • residentes na área de abrangência da unidade de saúde, e
  • dispostos a dar o seu consentimento informado para serem entrevistados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fornecimento de serviço FP/PNC integrado
Clínica ou distrito identificado como 'intervenção' na qual os serviços de PF e PNC estão (teoricamente) sendo fornecidos juntamente com serviços de HIV (aconselhamento, testagem, tratamento, etc.) e na qual a intervenção do procedimento foi aplicada.
A intervenção usa uma ferramenta de procedimento com base nos procedimentos existentes do Ministério da Saúde. Possui nove componentes: protocolos de fortalecimento, diretrizes e materiais de treinamento para atenção integrada HIV-SSR; treinamento, orientação; desenvolver um pacote de tutoria e supervisão; melhorar a capacidade do provedor; garantir a disponibilidade de níveis mínimos de equipamentos e suprimentos para serviços integrados; supervisão de apoio; mudança organizacional (incluindo revisão do uso de salas disponíveis) e clarificação de funções; melhorar a disponibilidade de materiais IEC/BCC sobre FP e HIV; fortalecer o sistema de encaminhamento entre PF e TARV e os sistemas de coleta e registro de dados.
Outros nomes:
  • BCS+
SEM_INTERVENÇÃO: Entrega de serviço FP/PNC não integrada
Clínica ou distrito onde os serviços de PF e PNC não estão (teoricamente) sendo prestados em conjunto com os serviços de HIV e no qual nenhuma intervenção de procedimento foi aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez indesejada
Prazo: 24 meses

Medidas de gravidez indesejada:

  • porcentagem de mulheres que engravidam (estudo de coorte)
  • porcentagem de mulheres HIV+/HIV- relatando gravidez planejada (coorte e entrevistas de saída do cliente)
  • porcentagem de clientes mulheres com conhecimento correto do período fértil (coorte, entrevistas de saída do cliente) Proporção da população que relata gravidez indesejada nos últimos 12 meses (pesquisa comunitária)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de risco para HIV
Prazo: 24 meses

Medidas de risco de HIV:

  • Uso de preservativo na última relação sexual (coorte, entrevistas de saída do cliente, pesquisa na comunidade)
  • Número de parceiros nos últimos 12 meses (coorte, entrevistas de saída do cliente, pesquisa da comunidade)
  • Recebeu aconselhamento sobre DST/HIV (coorte, entrevistas de saída do cliente, pesquisa na comunidade) Uso consistente de preservativo relatado (coorte, entrevistas de saída do cliente, pesquisa na comunidade)
  • Uso de preservativos com outro método de PF (proteção dupla) (coorte, entrevistas de saída do cliente, pesquisa na comunidade)
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos unitários
Prazo: 24 meses

Medidas econômicas em 42 clínicas de estudo:

  • Custo por cliente elegível recebendo TARV,
  • Custo por pessoa-mês de receber TARV
  • Custo por cliente aconselhado, testado e recebendo resultados
  • Custo por cliente recebendo cada componente do serviço
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Integra Initiative

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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