Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i koszty integracji usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz HIV w Kenii i Suazi (Integra)

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Susannah Mayhew, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Inicjatywa Integra mająca na celu ocenę korzyści i kosztów integracji usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz HIV w Kenii i Suazi

Nadrzędnym celem inicjatywy Integra jest wzmocnienie bazy dowodowej dotyczącej wpływu zintegrowanego planowania rodziny (PR), opieki poporodowej (PNC) i usług związanych z HIV w Afryce Subsaharyjskiej. W szczególności w badaniu badacze zamierzają przetestować następujące hipotezy:

świadczenie usług zintegrowanych, w porównaniu z usługami oddzielnymi, będzie:

  1. prowadzić do zwiększonej absorpcji szeregu usług SRH.
  2. przyciągnąć większą liczbę i różnorodność klientów.
  3. prowadzić do wzrostu jakości szeregu usług SRH
  4. prowadzić do zdrowszych zachowań seksualnych i reprodukcyjnych.
  5. prowadzić do zmniejszenia stygmatyzacji w placówkach służby zdrowia.
  6. prowadzić do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów, przy niższym koszcie jednostkowym świadczenia kluczowych usług.

Na potrzeby tego badania integracja jest definiowana jako oferowanie klientom zarówno usług związanych z HIV, jak i opieki poporodowej (PNC) lub HIV i planowania rodziny (FP) podczas tej samej wizyty.

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób usługi mogą być integrowane w różnych krajach, niniejsze badanie koncentruje się na dwóch kluczowych modelach integracji w Kenii i Suazi.

  • Pierwszy model koncentruje się na integracji usług FP i HIV (zintegrowany model FP) i obejmuje wykonywanie testów w kierunku HIV, skriningu i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, raka szyjki macicy, promocję prezerwatyw w ramach konsultacji FP, a także aktywne kierowanie do oddziałów antyretrowirusowych (ART) dla HIV -pozytywni klienci. Model FP będzie oceniany tylko w Kenii.
  • Drugi model koncentruje się na integracji usług PNC i HIV (zintegrowany model PNC) i zostanie wdrożony zarówno w Kenii, jak iw Suazi. Model koncentruje się na świadczeniu usług PNC dla matki i dziecka, usług FP, powtórnych testów na obecność wirusa HIV dla matki, testów na obecność wirusa HIV dla niemowląt i skierowań do usług w zakresie HIV dla matek i niemowląt zakażonych wirusem HIV, a także skierowań dla klientów wymagających innych dodatkowych usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieje wiele dobrze ugruntowanych powodów przemawiających za integracją lub łączeniem usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH) oraz HIV w krajach rozwijających się, w których występują uogólnione epidemie HIV – głównie w Afryce Subsaharyjskiej. Jednak baza dowodowa dotycząca wpływu zintegrowanego świadczenia usług na wyniki zdrowotne i koszty pozostaje słaba. Częściowo wynika to z trudności metodologicznych.

Pojawia się literatura dotycząca wyzwań związanych z wykorzystaniem randomizowanych badań kontrolowanych do oceny wpływu interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Szczególnie w przypadkach takich jak Inicjatywa Integra, gdzie łańcuch przyczynowy (między interwencją a rezultatem) jest długi i gdzie istnieje szeroki zakres wyników, które należy zbadać, i gdzie występuje już pewien stopień integracji w w niektórych warunkach klinicznych, próba przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania nie jest właściwa. Zgodnie z projektami ewaluacji opisanymi przez Habichta i współpracowników, projekt Integry obejmuje ocenę wydajności i wpływu, aby spróbować dokonać dwóch rodzajów wnioskowania przyczynowego: adekwatności i wiarygodności.

Ocena adekwatności pozwoli ocenić, czy w placówkach interwencyjnych nastąpiły oczekiwane zmiany w świadczeniu usług, wykorzystaniu usług i opłacalności. Ocena wpływu oceni prawdopodobieństwo, że zmiany w usługach, zdrowiu i wynikach behawioralnych są spowodowane Inicjatywą Integra. Argumenty przemawiające za taką wiarygodnością zostaną zbudowane z następujących elementów dowodowych:

  • Porównanie ustaleń w obiektach „interwencyjnych” z wynikami w obiektach wybranych jako miejsca „porównawcze” przed oceną
  • Badanie zależności dawka-odpowiedź między zmierzonym stopniem integracji a wynikami badania
  • Mierzenie zmian wydajności w czasie w celu zademonstrowania logicznej sekwencji między interwencją (integracją) a wynikami.
  • Mierzenie zmiany na każdym kroku modelu logicznego – warunek wstępny jakiejkolwiek atrybucji do interwencji
  • Triangulacja wyników różnych metod badawczych w celu uchwycenia szeregu perspektyw i spostrzeżeń z różnych dyscyplin.

Badanie będzie wykorzystywać kontrolowany przed i po teście quasi-eksperymentalny lub nierandomizowany projekt i wykorzystuje wiele metod badawczych (badanie kohortowe, ankieta społeczna, oceny kliniczne, narzędzia do kalkulacji kosztów i wywiady jakościowe). Ponieważ badania są prowadzone w rzeczywistych warunkach świadczenia usług zdrowotnych, w których możliwe jest programowe zanieczyszczenie ze względu na trwające interwencje programów zdrowotnych w okresie badania, grupa kontrolna będzie określana jako „grupa porównawcza”, dla której wyniki będą porównywane przez okres nawet do dwóch lat po wdrożeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4763

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thika, Nyeri and others, Kenia
        • Multiple MoH facilities in Kenya
      • Manzini, Suazi
        • Multiple MoH locations in Swaziland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do badania FP-HIV:

  • kobiety w wieku 15 lat i więcej,
  • ponownie odwiedzić klientów FP,
  • mieszkać w rejonie zlewni placówki służby zdrowia, oraz
  • gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udzielenie wywiadu.

Kryteria włączenia do badania PNC-HIV:

  • kobiety w wieku 15 lat i więcej,
  • być klientami poporodowymi uczestniczącymi w kontroli postnatalnej dla siebie i/lub swojego dziecka (0-10 tygodni),
  • mieszkających na obszarze zlewni placówki służby zdrowia, oraz
  • gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udzielenie wywiadu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowane świadczenie usług FP/PNC
Klinika lub okręg określone jako „interwencja”, w których usługi FP i PNC są (teoretycznie) świadczone razem ze świadczeniami w zakresie HIV (poradnictwo, badania, leczenie itp.) i w których zastosowano interwencję proceduralną.
Interwencja wykorzystuje narzędzie proceduralne oparte na istniejących procedurach ministerstwa zdrowia. Składa się z dziewięciu elementów: wzmacniających protokołów, wytycznych i materiałów szkoleniowych dotyczących zintegrowanej opieki nad HIV-SRH; szkolenia, mentoring; opracowanie pakietu mentoringowo-superwizyjnego; poprawa zdolności dostawców; zapewnienie dostępności minimalnych poziomów wyposażenia i dostaw dla usług zintegrowanych; wsparcie nadzoru; zmiana organizacyjna (w tym przegląd wykorzystania dostępnych sal) i wyjaśnienie roli; poprawa dostępności materiałów IEC/BCC na temat FP i HIV; wzmocnienie systemu skierowań między FP a ART oraz systemów gromadzenia i rejestrowania danych.
Inne nazwy:
  • BCS+
NIE_INTERWENCJA: Niezintegrowane świadczenie usług FP/PNC
Klinika lub dzielnica, w której usługi FP i PNC nie są (teoretycznie) świadczone razem ze świadczeniami związanymi z HIV iw których nie zastosowano żadnej interwencji proceduralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane ciąże
Ramy czasowe: 24 miesiące

Środki niezamierzonej ciąży:

  • procent kobiet, które zachodzą w ciążę (badanie kohortowe)
  • procent kobiet zakażonych wirusem HIV/HIV zgłaszających planowaną ciążę (wywiady kohortowe i wyjściowe)
  • procent klientek kobiet z prawidłową znajomością okresu płodnego (kohorta, wywiady wyjściowe z klientami) Odsetek populacji, która zgłosiła niechcianą ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy (badanie społeczne)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące

Środki ryzyka HIV:

  • Używanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego (kohorta, wywiady końcowe z klientami, ankieta społeczna)
  • Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kohorta, wywiady końcowe z klientami, badanie społeczności)
  • Otrzymano poradnictwo STI/HIV (kohorta, wywiady końcowe z klientami, ankieta społeczna) Zgłoszono konsekwentne używanie prezerwatyw (kohorta, wywiady końcowe z klientami, ankieta społeczna)
  • Używanie prezerwatyw z inną metodą FP (podwójna ochrona) (kohorta, wywiady wyjściowe z klientami, ankieta społeczna)
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt jednostki
Ramy czasowe: 24 miesiące

Środki ekonomiczne w 42 klinikach badawczych:

  • Koszt na kwalifikującego się klienta otrzymującego ART,
  • Koszt za osobę-miesiąc odbioru ART
  • Koszt na klienta, któremu udzielono porady, przetestowano i otrzymano wyniki
  • Koszt na klienta otrzymującego każdy składnik usługi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Integra Initiative

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj