- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01694862
Korzyści i koszty integracji usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz HIV w Kenii i Suazi (Integra)
Inicjatywa Integra mająca na celu ocenę korzyści i kosztów integracji usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz HIV w Kenii i Suazi
Nadrzędnym celem inicjatywy Integra jest wzmocnienie bazy dowodowej dotyczącej wpływu zintegrowanego planowania rodziny (PR), opieki poporodowej (PNC) i usług związanych z HIV w Afryce Subsaharyjskiej. W szczególności w badaniu badacze zamierzają przetestować następujące hipotezy:
świadczenie usług zintegrowanych, w porównaniu z usługami oddzielnymi, będzie:
- prowadzić do zwiększonej absorpcji szeregu usług SRH.
- przyciągnąć większą liczbę i różnorodność klientów.
- prowadzić do wzrostu jakości szeregu usług SRH
- prowadzić do zdrowszych zachowań seksualnych i reprodukcyjnych.
- prowadzić do zmniejszenia stygmatyzacji w placówkach służby zdrowia.
- prowadzić do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów, przy niższym koszcie jednostkowym świadczenia kluczowych usług.
Na potrzeby tego badania integracja jest definiowana jako oferowanie klientom zarówno usług związanych z HIV, jak i opieki poporodowej (PNC) lub HIV i planowania rodziny (FP) podczas tej samej wizyty.
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób usługi mogą być integrowane w różnych krajach, niniejsze badanie koncentruje się na dwóch kluczowych modelach integracji w Kenii i Suazi.
- Pierwszy model koncentruje się na integracji usług FP i HIV (zintegrowany model FP) i obejmuje wykonywanie testów w kierunku HIV, skriningu i leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, raka szyjki macicy, promocję prezerwatyw w ramach konsultacji FP, a także aktywne kierowanie do oddziałów antyretrowirusowych (ART) dla HIV -pozytywni klienci. Model FP będzie oceniany tylko w Kenii.
- Drugi model koncentruje się na integracji usług PNC i HIV (zintegrowany model PNC) i zostanie wdrożony zarówno w Kenii, jak iw Suazi. Model koncentruje się na świadczeniu usług PNC dla matki i dziecka, usług FP, powtórnych testów na obecność wirusa HIV dla matki, testów na obecność wirusa HIV dla niemowląt i skierowań do usług w zakresie HIV dla matek i niemowląt zakażonych wirusem HIV, a także skierowań dla klientów wymagających innych dodatkowych usług.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele dobrze ugruntowanych powodów przemawiających za integracją lub łączeniem usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH) oraz HIV w krajach rozwijających się, w których występują uogólnione epidemie HIV – głównie w Afryce Subsaharyjskiej. Jednak baza dowodowa dotycząca wpływu zintegrowanego świadczenia usług na wyniki zdrowotne i koszty pozostaje słaba. Częściowo wynika to z trudności metodologicznych.
Pojawia się literatura dotycząca wyzwań związanych z wykorzystaniem randomizowanych badań kontrolowanych do oceny wpływu interwencji w zakresie zdrowia publicznego. Szczególnie w przypadkach takich jak Inicjatywa Integra, gdzie łańcuch przyczynowy (między interwencją a rezultatem) jest długi i gdzie istnieje szeroki zakres wyników, które należy zbadać, i gdzie występuje już pewien stopień integracji w w niektórych warunkach klinicznych, próba przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania nie jest właściwa. Zgodnie z projektami ewaluacji opisanymi przez Habichta i współpracowników, projekt Integry obejmuje ocenę wydajności i wpływu, aby spróbować dokonać dwóch rodzajów wnioskowania przyczynowego: adekwatności i wiarygodności.
Ocena adekwatności pozwoli ocenić, czy w placówkach interwencyjnych nastąpiły oczekiwane zmiany w świadczeniu usług, wykorzystaniu usług i opłacalności. Ocena wpływu oceni prawdopodobieństwo, że zmiany w usługach, zdrowiu i wynikach behawioralnych są spowodowane Inicjatywą Integra. Argumenty przemawiające za taką wiarygodnością zostaną zbudowane z następujących elementów dowodowych:
- Porównanie ustaleń w obiektach „interwencyjnych” z wynikami w obiektach wybranych jako miejsca „porównawcze” przed oceną
- Badanie zależności dawka-odpowiedź między zmierzonym stopniem integracji a wynikami badania
- Mierzenie zmian wydajności w czasie w celu zademonstrowania logicznej sekwencji między interwencją (integracją) a wynikami.
- Mierzenie zmiany na każdym kroku modelu logicznego – warunek wstępny jakiejkolwiek atrybucji do interwencji
- Triangulacja wyników różnych metod badawczych w celu uchwycenia szeregu perspektyw i spostrzeżeń z różnych dyscyplin.
Badanie będzie wykorzystywać kontrolowany przed i po teście quasi-eksperymentalny lub nierandomizowany projekt i wykorzystuje wiele metod badawczych (badanie kohortowe, ankieta społeczna, oceny kliniczne, narzędzia do kalkulacji kosztów i wywiady jakościowe). Ponieważ badania są prowadzone w rzeczywistych warunkach świadczenia usług zdrowotnych, w których możliwe jest programowe zanieczyszczenie ze względu na trwające interwencje programów zdrowotnych w okresie badania, grupa kontrolna będzie określana jako „grupa porównawcza”, dla której wyniki będą porównywane przez okres nawet do dwóch lat po wdrożeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia do badania FP-HIV:
- kobiety w wieku 15 lat i więcej,
- ponownie odwiedzić klientów FP,
- mieszkać w rejonie zlewni placówki służby zdrowia, oraz
- gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udzielenie wywiadu.
Kryteria włączenia do badania PNC-HIV:
- kobiety w wieku 15 lat i więcej,
- być klientami poporodowymi uczestniczącymi w kontroli postnatalnej dla siebie i/lub swojego dziecka (0-10 tygodni),
- mieszkających na obszarze zlewni placówki służby zdrowia, oraz
- gotowych do wyrażenia świadomej zgody na udzielenie wywiadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowane świadczenie usług FP/PNC
Klinika lub okręg określone jako „interwencja”, w których usługi FP i PNC są (teoretycznie) świadczone razem ze świadczeniami w zakresie HIV (poradnictwo, badania, leczenie itp.) i w których zastosowano interwencję proceduralną.
|
Interwencja wykorzystuje narzędzie proceduralne oparte na istniejących procedurach ministerstwa zdrowia.
Składa się z dziewięciu elementów: wzmacniających protokołów, wytycznych i materiałów szkoleniowych dotyczących zintegrowanej opieki nad HIV-SRH; szkolenia, mentoring; opracowanie pakietu mentoringowo-superwizyjnego; poprawa zdolności dostawców; zapewnienie dostępności minimalnych poziomów wyposażenia i dostaw dla usług zintegrowanych; wsparcie nadzoru; zmiana organizacyjna (w tym przegląd wykorzystania dostępnych sal) i wyjaśnienie roli; poprawa dostępności materiałów IEC/BCC na temat FP i HIV; wzmocnienie systemu skierowań między FP a ART oraz systemów gromadzenia i rejestrowania danych.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Niezintegrowane świadczenie usług FP/PNC
Klinika lub dzielnica, w której usługi FP i PNC nie są (teoretycznie) świadczone razem ze świadczeniami związanymi z HIV iw których nie zastosowano żadnej interwencji proceduralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane ciąże
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Środki niezamierzonej ciąży:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Środki ryzyka HIV:
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt jednostki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Środki ekonomiczne w 42 klinikach badawczych:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Integra Initiative
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .