- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01694862
Fordele og omkostninger ved at integrere seksuel-reproduktiv sundhed og HIV-tjenester i Kenya og Swaziland (Integra)
Integra-initiativ til at vurdere fordelene og omkostningerne ved at integrere seksuel og reproduktiv sundhed og hiv-tjenester i Kenya og Swaziland
Det overordnede mål med Integra-initiativet er at styrke evidensgrundlaget for virkningen af integration af familieplanlægning (FP), postnatal pleje (PNC) og HIV-tjenester i Afrika syd for Sahara. Specifikt sigter efterforskerne i undersøgelsen efter at teste følgende hypoteser:
levering af integrerede tjenester sammenlignet med separate tjenester vil:
- føre til øget udbredelse af en række SRH-tjenester.
- tiltrække et større antal og mangfoldighed af kunder.
- føre til øget kvalitet af en række SRH-ydelser
- føre til sundere seksuel og reproduktiv adfærd.
- føre til reduceret stigmatisering på sundhedsinstitutioner.
- føre til en mere effektiv brug af ressourcer med lavere enhedsomkostninger ved levering af nøgletjenester.
I denne undersøgelses formål defineres integration som at tilbyde klienter både HIV og postnatal pleje (PNC) eller HIV og familieplanlægning (FP) tjenester i samme besøg.
For bedre at forstå, hvordan tjenester kan integreres i forskellige lande, fokuserer denne undersøgelse på to nøglemodeller for integration i Kenya og Swaziland.
- Den første model fokuserer på integration af FP- og HIV-tjenester (integreret FP-model) og indebærer udførelse af HIV-test, STI-screening og -håndtering, livmoderhalskræftscreening, kondomfremme inden for FP-konsultationer samt aktiv henvisning til antiretrovirale (ART) enheder for HIV -positive kunder. FP-modellen vil kun blive evalueret i Kenya.
- Den anden model fokuserer på integration af PNC- og HIV-tjenester (integreret PNC-model) og vil blive implementeret i både Kenya og Swaziland. Modellen fokuserer på levering af PNC-tjenester til mor og baby, FP-tjenester, gentagen HIV-test for mor, HIV-test for spædbørn og henvisning til HIV-tjenester for HIV-positive mødre og spædbørn, samt henvisninger til klienter, der har behov for andre yderligere tjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange veletablerede grunde, der understøtter begrundelsen for at integrere eller forbinde seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) og HIV-tjenester i udviklingslande med generaliserede HIV-epidemier - primært i Afrika syd for Sahara. Alligevel er evidensgrundlaget for indvirkningen af integreret serviceydelse på sundhedsresultater og -omkostninger fortsat svagt. Til dels er dette et resultat af metodiske vanskeligheder.
Der er en voksende mængde litteratur, der adresserer udfordringerne ved at bruge randomiserede kontrollerede forsøg til at vurdere virkningen af folkesundhedsinterventioner. Især i tilfælde som Integra-initiativet, hvor årsagskæden (mellem intervention og udfald) er lang, og hvor der er en bred vifte af resultater, der skal undersøges, og hvor der allerede er en vis grad af integration i nogle klinikindstillinger er det ikke hensigtsmæssigt at forsøge at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. I overensstemmelse med evalueringsdesigns beskrevet af Habicht og kolleger inkluderer Integra-designet evaluering af ydeevne og effekt for at forsøge at lave to typer kausal inferens: tilstrækkelighed og plausibilitet.
Evaluering af tilstrækkelighed vil vurdere, om de forventede ændringer i levering, serviceudnyttelse og omkostningseffektivitet er sket i interventionsfaciliteter. Evaluering af effekt vil vurdere sandsynligheden for, at ændringer i service, sundhed og adfærdsmæssige resultater skyldes Integra-initiativet. Begrundelsen for en sådan plausibilitet vil blive bygget ud fra følgende beviser:
- Sammenligning af resultater i 'interventionsfaciliteter' med resultater i faciliteter valgt som 'sammenlignings' steder før evalueringen
- Udforskning af en dosis-respons sammenhæng mellem den målte grad af integration og undersøgelsens resultater
- Måling af ændringer i præstation over tid for at demonstrere en logisk sekvens mellem interventionen (integration) og resultater.
- Måling af forandring i hvert trin i den logiske model - en forudsætning for enhver tilskrivning til interventionen
- Triangulering af resultater fra en blanding af forskningsmetoder for at fange en række perspektiver og indsigter fra forskellige discipliner.
Undersøgelsen vil anvende et kontrolleret præ- og post-test kvasi-eksperimentelt, eller ikke-randomiseret, design og anvender flere forskningsmetoder (kohorteundersøgelse, samfundsundersøgelse, klinikvurderinger, omkostningsværktøjer og kvalitative interviews). Da forskningen udføres i det virkelige liv, hvor programmatisk kontaminering er mulig på grund af igangværende sundhedsprograminterventioner i løbet af undersøgelsesperioden, vil kontrolgruppen blive omtalt som en 'sammenligningsgruppe', for hvilken resultaterne vil blive sammenlignet over tid op til to år efter implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for FP-HIV-studie:
- kvinder på 15 år og derover,
- besøge FP-kunder igen,
- bo i sundhedscentrets opland, og
- villige til at give deres informerede samtykke til at blive interviewet.
Inklusionskriterier for PNC-HIV-studie:
- kvinder på 15 år og derover,
- være postnatale klienter, der deltager i en postnatal kontrol for sig selv og/eller deres spædbarn (0-10 uger),
- bor i sundhedscentrets opland, og
- villige til at give deres informerede samtykke til at blive interviewet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Integreret FP/PNC service levering
Klinik eller distrikt identificeret som 'intervention', hvor FP- og PNC-tjenester (teoretisk set) leveres sammen med HIV-tjenester (rådgivning, test, behandling osv.), og hvor den proceduremæssige intervention er blevet anvendt.
|
Interventionen bruger et procedureværktøj, der bygger på eksisterende MoH-procedurer.
Den har ni komponenter: styrkelse af protokoller, retningslinjer og træningsmaterialer til integreret HIV-SRH-pleje; uddannelse, mentorskab; udvikling af en mentor- og supervisionspakke; forbedring af udbyderkapaciteten; sikring af tilgængeligheden af minimumsniveauer af udstyr og forsyninger til integrerede tjenester; støtte tilsyn; organisatorisk forandring (herunder gennemgang af brug af ledige lokaler) og rolleafklaring; forbedring af tilgængeligheden af IEC/BCC-materialer om FP og HIV; styrkelse af henvisningssystemet mellem FP og ART og dataindsamlings- og registreringssystemerne.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-integreret FP/PNC service levering
Klinik eller distrikt, hvor FP- og PNC-tjenester ikke (teoretisk) ydes sammen med HIV-tjenester, og hvor der ikke er anvendt nogen proceduremæssig intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsigtede graviditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
Utilsigtede graviditetsforanstaltninger:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV risikoadfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
HIV-risikoforanstaltninger:
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsomkostninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Økonomiske mål i 42 studieklinikker:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susannah H Mayhew, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Birdthistle IJ, Fenty J, Collumbien M, Warren C, Kimani J, Ndwiga C, Mayhew S; Integra Initiative. Integration of HIV and reproductive health services in public sector facilities: analysis of client flow data over time in Kenya. BMJ Glob Health. 2018 Sep 14;3(5):e000867. doi: 10.1136/bmjgh-2018-000867. eCollection 2018.
- Wekesa E, Askew I, Abuya T. Ambivalence in pregnancy intentions: The effect of quality of care and context among a cohort of women attending family planning clinics in Kenya. PLoS One. 2018 Jan 9;13(1):e0190473. doi: 10.1371/journal.pone.0190473. eCollection 2018.
- Mayhew SH, Colombini M, Kimani JK, Tomlin K, Warren CE; Integra Initiative; Mutemwa R. Fertility intentions and contraceptive practices among clinic-users living with HIV in Kenya: a mixed methods study. BMC Public Health. 2017 Jul 5;17(1):626. doi: 10.1186/s12889-017-4514-2.
- Kimani J, Warren CE, Abuya T, Ndwiga C, Mayhew S, Vassall A, Mutemwa R, Askew I. Use of HIV counseling and testing and family planning services among postpartum women in Kenya: a multicentre, non-randomised trial. BMC Womens Health. 2015 Nov 13;15:104. doi: 10.1186/s12905-015-0262-6.
- Obure CD, Guinness L, Sweeney S, Initiative I, Vassall A. Does integration of HIV and SRH services achieve economies of scale and scope in practice? A cost function analysis of the Integra Initiative. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):130-4. doi: 10.1136/sextrans-2015-052039. Epub 2015 Oct 5.
- Kimani J, Warren C, Abuya T, Mutemwa R; Integra Initiative; Mayhew S, Askew I. Family planning use and fertility desires among women living with HIV in Kenya. BMC Public Health. 2015 Sep 17;15:909. doi: 10.1186/s12889-015-2218-z.
- Mulrenan C, Colombini M, Howard N, Kikuvi J, Mayhew SH; Integra Initiative. Exploring risk of experiencing intimate partner violence after HIV infection: a qualitative study among women with HIV attending postnatal services in Swaziland. BMJ Open. 2015 May 14;5(5):e006907. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006907.
- Birdthistle IJ, Mayhew SH, Kikuvi J, Zhou W, Church K, Warren CE, Nkambule R, Fenty J; Integra Initiative. Integration of HIV and maternal healthcare in a high HIV-prevalence setting: analysis of client flow data over time in Swaziland. BMJ Open. 2014 Mar 7;4(3):e003715. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003715.
- Warren CE, Mayhew SH, Vassall A, Kimani JK, Church K, Obure CD, du-Preez NF, Abuya T, Mutemwa R, Colombini M, Birdthistle I, Askew I, Watts C. Study protocol for the Integra Initiative to assess the benefits and costs of integrating sexual and reproductive health and HIV services in Kenya and Swaziland. BMC Public Health. 2012 Nov 13;12:973. doi: 10.1186/1471-2458-12-973.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Integra Initiative
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige