Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic u starších pacientů (PLCO Screening Trial)

23. července 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Test screeningu rakoviny prostaty, plic, kolorektálního karcinomu a vaječníků (PLCO).

Tato klinická studie zkoumá, zda screeningové metody používané k diagnostice rakoviny prostaty, plic, tlustého střeva, konečníku nebo vaječníků mohou snížit úmrtnost na tyto rakoviny. Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas najít rakovinné buňky a naplánovat lepší léčbu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda screening s rentgenem hrudníku může snížit úmrtnost na rakovinu plic u žen a mužů ve věku 55-74 let při vstupu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit screeningové proměnné, jiné než mortalitu, pro každou z intervencí včetně senzitivity, specificity a pozitivní prediktivní hodnoty.

II. Posoudit výskyt, stadium a přežití případů rakoviny. III. Zkoumat prediktivní hodnotu úmrtnosti biologických a/nebo prognostických charakterizací nádorové tkáně jako přechodných cílových bodů.

IV. Provádět biomolekulární a genetický výzkum faktorů spojených s karcinogenezí a propagací rakoviny, jakož i včasnou detekci těchto faktorů.

PŘEHLED: Účastníci celkové studie PLCO jsou stratifikováni podle screeningového centra, pohlaví a věku (55-59 vs. 60-64 vs. 65-69 vs. 70-74). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (kontrola vs. screening).

ARM I (kontrola): Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci na začátku vyplní dotazník o historii stravy (DHQ).

ARM II (skríning plic): Účastníci podstupují rentgen hrudníku (jeden postero-anteriorní pohled) na začátku a každoročně po dobu 2 let. Účastníci klasifikovaní jako „kuřáci“ podstoupí další rentgen hrudníku ve 3. roce. Je zaveden postup plánování a sledování, aby byla zajištěna pravidelná účast na opakovaných screeningech pro účastníky s negativním screeningem nebo pro ty, kteří byli na screeningu označeni jako podezřelí nebo pozitivní, ale u kterých následné diagnostické postupy neodhalí rakovinu plic (následné diagnostické postupy probíhají prostřednictvím jejich vlastních prostředí lékařské péče). Účastníci, u kterých byla diagnostikována rakovina plic prostřednictvím screeningového testu, jsou odesláni k léčbě v souladu se současnou uznávanou praxí pro příslušné stadium onemocnění, věk pacienta a zdravotní stav; je poskytnut postup pro kontakt s kvalifikovaným zdravotnickým personálem, aby byla zajištěna vhodná terapie.

Účastníci vyplní základní dotazník (BQF/M) k posouzení stavu kouření. Účastníci vyplní dietní dotazník (DQX) na začátku a DHQ v roce 3. Roční aktualizace studie (ADU) (dříve označovaná jako dotazník Periodic Survey of Health [PSH]) je každoročně zasílána každému účastníkovi po dobu 13 let, aby se identifikovaly všechny převládající a incidentní rakoviny plic jako všechna úmrtí, která se vyskytla mezi vyšetřovanými i kontrolními subjekty. během soudu.

Po dokončení screeningu jsou účastníci sledováni po dobu nejméně 13 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154901

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří jsou v době randomizace mladší než 55 let nebo jsou starší nebo rovni 75 letům věku
  • Jedinci podstupující léčbu rakoviny v této době, s výjimkou bazocelulární a spinocelulární rakoviny kůže

  • Jedinci se známou předchozí rakovinou tlustého střeva, konečníku, plic, prostaty (pouze muži) nebo vaječníků (pouze ženy)

    • To zahrnuje primární nebo metastatické rakoviny PLCO

  • Jedinci s předchozím chirurgickým odstraněním celého tlustého střeva, jedné plíce nebo celé prostaty (pouze muži)

    • Do října 1996 byly ze studie vyloučeny ženy s předchozím chirurgickým odstraněním obou vaječníků. Aby se zvýšil počet žen zapsaných do studie, počínaje říjnem 1996 již nebyly tyto ženy z tohoto důvodu vyloučeny.
  • Jednotlivci, kteří se účastní jiného screeningu rakoviny nebo studie primární prevence rakoviny

  • Muži, kteří v posledních 6 měsících užívali Proscar/Propecia/finasterid

    • POZNÁMKA: Jedincům, kteří jsou již zařazeni do studie, když jim lékař předepisuje finasterid, není bráněno v užívání tohoto léku. V důsledku toho budou tito účastníci nadále prověřováni a sledováni stejně jako účastníci, kteří neužívají finasterid.
    • POZNÁMKA: Muži, kteří užívají tamoxifen, nejsou vyloučeni z žádné části PLCO Screening Trial.
    • Před 1. dubnem 1999 byly ze studie vyloučeny ženy, které v posledních 6 měsících užívaly nebo užívaly Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene. Od dubna 1999 na základě rozhodnutí podvýboru PLCO Ovary Subcommittee nejsou z účasti vyloučeny ženy, které užívaly nebo v současné době užívají Tamoxifen nebo Evista\Raloxifene.
  • Jednotlivci, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Muži, kteří měli v posledních třech letech více než jeden krevní test PSA
  • Jedinci, kteří měli v posledních třech letech kolonoskopii, sigmoidoskopii nebo baryový klystýr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci dostávají standardní lékařskou péči. Účastníci dokončí DHQ na základní linii.
Aktivní komparátor: Screening plic
Účastníci podstupují rentgen hrudníku (jeden postero-anteriorní pohled) na začátku a každoročně po dobu 2 let. Účastníci klasifikovaní jako „kuřáci“ podstoupí další rentgen hrudníku ve 3. roce. Účastníci dokončí BQF/M na začátku. Účastníci dokončí DQX na základní úrovni a DHQ v roce 3. ADU (dříve označovaný jako dotazník PSH) je zasílán každému účastníkovi každoročně po dobu 13 let, aby se identifikovaly všechny převládající a incidentní karcinomy plic jako všechna úmrtí, která se během studie vyskytla mezi vyšetřovanými i kontrolními subjekty.
Jiný: Administrace screeningového dotazníku
Projděte si dotazníková hodnocení
Postup: Rentgenové zobrazování
Proveďte rentgen hrudníku
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí na rakovinu plic
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtí na rakovinu plic potvrzená u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtí na rakovinu plic potvrzená u účastníků komisí pro kontrolu úmrtí, pokud je k dispozici, jinak úmrtním listem. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu plic a ramenem obvyklé péče.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Úmrtí ze všech příčin byla porovnána mezi ramenem screeningu plic a ramenem obvyklé péče. Míra je počet úmrtí dělený počtem let sledování ve studii.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Výskyt rakoviny plic
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Diagnózy rakoviny plic potvrzené abstrakcí lékařského záznamu.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Míra výskytu rakoviny plic
Časové okno: Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Diagnózy rakoviny plic potvrzené abstrakcí lékařského záznamu. Míra výskytu (kumulativní) definovaná jako diagnózy rakoviny plic dělené počtem osob a let s rizikem rakoviny plic.
Události po dobu 13 let sledování nebo do 31. prosince 2009; medián sledování 11,9 let.
Komplikace diagnostického hodnocení po pozitivním screeningovém testu
Časové okno: Jeden rok od screeningového vyšetření
Počet pozitivních screeningů s komplikacemi.
Jeden rok od screeningového vyšetření
T0 (základní) Výsledky screeningu CXR
Časové okno: T0 (při vstupu do studia)
Výsledek rentgenového snímku hrudníku zezadu a zepředu (CXR).
T0 (při vstupu do studia)
Výsledky screeningu T1 CXR
Časové okno: T1 (jeden rok po vstupu)
Výsledek rentgenového snímku hrudníku zezadu a zepředu (CXR).
T1 (jeden rok po vstupu)
Výsledky screeningu T2 CXR
Časové okno: T2 (dva roky po vstupu)
Výsledek rentgenového snímku hrudníku zezadu a zepředu (CXR).
T2 (dva roky po vstupu)
Výsledky screeningu T3 CXR
Časové okno: T3 (tři roky po vstupu)
Výsledek rentgenového snímku hrudníku zezadu a zepředu (CXR).
T3 (tři roky po vstupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 1993

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01756 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Lung (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit