Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc u starszych pacjentów (badanie przesiewowe PLCO)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Próba przesiewowa raka prostaty, płuc, jelita grubego i jajnika (PLCO).

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy metody przesiewowe stosowane do diagnozowania raka prostaty, płuc, okrężnicy, odbytnicy lub jajników mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu tych nowotworów. Testy przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy przesiewowe prześwietlenie klatki piersiowej może zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuca u kobiet i mężczyzn w wieku 55-74 lat przy wejściu.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmienne przesiewowe, inne niż śmiertelność, dla każdej z interwencji, w tym czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną.

II. Aby ocenić częstość występowania, stopień zaawansowania i przeżycie przypadków raka. III. Zbadanie wartości predykcyjnej śmiertelności biologicznej i/lub prognostycznej charakterystyki tkanki nowotworowej jako pośrednich punktów końcowych.

IV. Prowadzenie badań biomolekularnych i genetycznych nad czynnikami związanymi z kancerogenezą i promocją nowotworów oraz wczesnym wykrywaniem tych czynników.

ZARYS: Uczestnicy ogólnego badania PLCO są podzieleni na straty według ośrodka badań przesiewowych, płci i wieku (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (kontrola vs badanie przesiewowe).

ARM I (kontrola): Uczestnicy otrzymują standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz historii diety (DHQ) na początku badania.

ARM II (badanie przesiewowe płuc): Uczestnicy przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej (jeden widok tylno-przedni) na początku badania i co roku przez 2 lata. Uczestnicy sklasyfikowani jako „palacze” przechodzą dodatkowe prześwietlenie klatki piersiowej w trzecim roku. Wdrożono procedurę planowania i śledzenia, aby zapewnić regularną obecność na powtórnych badaniach przesiewowych dla uczestników z wynikiem negatywnym lub dla tych, którzy zostali uznani za podejrzanych lub pozytywnych podczas badania przesiewowego, ale w przypadku których kolejne procedury diagnostyczne nie ujawniają raka płuc (dalsze procedury diagnostyczne są realizowane przez ich własne środowisko opieki medycznej). Uczestnicy, u których w badaniu przesiewowym zdiagnozowano raka płuca, kierowani są na leczenie zgodnie z aktualnie przyjętą praktyką dla odpowiedniego stopnia zaawansowania choroby, wieku pacjenta i stanu zdrowia; przewidziana jest procedura kontaktu z wykwalifikowanym personelem medycznym w celu zapewnienia odpowiedniej terapii.

Uczestnicy wypełniają kwestionariusz podstawowy (BQF/M) w celu oceny statusu palenia. Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Dietetyczny (DQX) na początku badania i DHQ w roku 3. Roczna aktualizacja badania (ADU) (wcześniej nazywana kwestionariuszem okresowego badania stanu zdrowia [PSH]) jest wysyłana pocztą do każdego uczestnika corocznie przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych przypadków raka płuc jako wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu, jak i osób z grupy kontrolnej podczas rozprawy.

Po zakończeniu badań przesiewowych uczestnicy są obserwowani przez co najmniej 13 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154901

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie randomizacji mają mniej niż 55 lat lub więcej lub równo 75 lat
  • Osoby w trakcie leczenia raka w tym czasie, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry

  • Osoby ze znanym wcześniej rakiem okrężnicy, odbytnicy, płuc, prostaty (tylko mężczyźni) lub jajnika (tylko kobiety)

    • Obejmuje to pierwotne lub przerzutowe raki PLCO

  • Osoby z wcześniejszym chirurgicznym usunięciem całej okrężnicy, jednego płuca lub całej prostaty (tylko mężczyźni)

    • Do października 1996 r. kobiety po wcześniejszym chirurgicznym usunięciu obu jajników były wyłączone z badania. W celu zwiększenia udziału kobiet w badaniu, począwszy od października 1996 r., kobiet tych nie wykluczano już z tego powodu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu przesiewowym w kierunku raka lub badaniu pierwotnej profilaktyki raka

  • Mężczyźni, którzy przyjmowali Proscar/Propecia/finasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • UWAGA: Osoby, które są już włączone do badania, gdy ich lekarz przepisuje finasteryd, nie są powstrzymywane przed przyjmowaniem tego leku. W rezultacie uczestnicy ci będą nadal sprawdzani i obserwowani, tak jak uczestnicy, którzy nie przyjmują finasterydu.
    • UWAGA: Mężczyźni przyjmujący tamoksyfen nie są wykluczeni z żadnej części badania przesiewowego PLCO.
    • Przed 1 kwietnia 1999 r. z badania wykluczono kobiety, które obecnie przyjmowały lub przyjmowały tamoksyfen lub Evista\Raloxifene w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Od kwietnia 1999 r., na podstawie decyzji Podkomitetu ds. Jajników PLCO, kobiety, które stosowały lub obecnie przyjmują Tamoksyfen lub Evista\Raloxifene, nie są wykluczone z udziału.
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Mężczyźni, którzy mieli więcej niż jedno badanie krwi PSA w ciągu ostatnich trzech lat
  • Osoby, które przeszły kolonoskopię, sigmoidoskopię lub lewatywę z baru w ciągu ostatnich trzech lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy mają zapewnioną standardową opiekę medyczną. Uczestnicy wypełniają DHQ na linii bazowej.
Aktywny komparator: Badania przesiewowe płuc
Uczestnicy przechodzą prześwietlenie klatki piersiowej (jeden widok tylno-przedni) na początku badania i co roku przez 2 lata. Uczestnicy sklasyfikowani jako „palacze” przechodzą dodatkowe prześwietlenie klatki piersiowej w 3. roku. Uczestnicy przechodzą BQF/M na początku badania. Uczestnicy wypełniają DQX na początku i DHQ w 3 roku. ADU (wcześniej nazywany kwestionariuszem PSH) jest wysyłany pocztą do każdego uczestnika co roku przez 13 lat w celu zidentyfikowania wszystkich powszechnych i incydentalnych przypadków raka płuc jako wszystkich zgonów, które wystąpiły zarówno wśród osób poddanych badaniu przesiewowemu, jak i osób z grupy kontrolnej podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami przesiewowymi
Poddaj się ocenie kwestionariusza
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony z powodu raka płuc potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony z powodu raka płuc potwierdzone u uczestników przez komisję ds. oceny zgonów, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie na podstawie aktu zgonu. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgony ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego płuc a ramieniem zwykłej opieki.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Wskaźniki zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zgony ze wszystkich przyczyn porównano między ramieniem badania przesiewowego płuc a ramieniem zwykłej opieki. Współczynnik to liczba zgonów podzielona przez osobolaty obserwacji w badaniu.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Zachorowalność na raka płuc
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Rozpoznanie raka płuca potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Wskaźniki zachorowalności na raka płuc
Ramy czasowe: Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Rozpoznanie raka płuca potwierdzone abstrakcją dokumentacji medycznej. Współczynnik zachorowalności (skumulowany) zdefiniowany jako rozpoznanie raka płuc podzielone przez osobolata ryzyka zachorowania na raka płuca.
Zdarzenia w ciągu 13 lat obserwacji lub do 31 grudnia 2009 r.; mediana okresu obserwacji 11,9 lat.
Powikłania oceny diagnostycznej po pozytywnym teście przesiewowym
Ramy czasowe: Rok od badania przesiewowego
Liczba pozytywnych ekranów z powikłaniami.
Rok od badania przesiewowego
T0 (linia bazowa) Wyniki badań przesiewowych CXR
Ramy czasowe: T0 (przy wejściu do badania)
Wynik radiogramu klatki piersiowej w widoku tylno-przednim (CXR).
T0 (przy wejściu do badania)
Wyniki badań przesiewowych T1 CXR
Ramy czasowe: T1 (rok po wejściu)
Wynik radiogramu klatki piersiowej w widoku tylno-przednim (CXR).
T1 (rok po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T2 CXR
Ramy czasowe: T2 (dwa lata po wejściu)
Wynik radiogramu klatki piersiowej w widoku tylno-przednim (CXR).
T2 (dwa lata po wejściu)
Wyniki badań przesiewowych T3 CXR
Ramy czasowe: T3 (trzy lata po wejściu)
Wynik radiogramu klatki piersiowej w widoku tylno-przednim (CXR).
T3 (trzy lata po wejściu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2012

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01756 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Lung (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj