- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696968
Screening for lungekreft hos eldre pasienter (PLCO Screening Trial)
Prostata-, lunge-, kolorektal- og eggstokkreft (PLCO)-undersøkelsesforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å avgjøre om screening med røntgen thorax kan redusere dødeligheten av lungekreft hos kvinner og menn i alderen 55-74 år ved innreise.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere screeningvariabler, andre enn dødelighet, for hver av intervensjonene, inkludert sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi.
II. For å vurdere forekomst, stadium og overlevelse av krefttilfeller. III. For å undersøke den prediktive dødelighetsverdien av biologiske og/eller prognostiske karakteriseringer av tumorvev som mellomliggende endepunkter.
IV. Å utføre biomolekylær og genetisk forskning på faktorer assosiert med kreftkarsinogenese og promotering, samt tidlig oppdagelse av disse faktorene.
OVERSIGT: Deltakerne i den overordnede PLCO-studien er stratifisert etter screeningsenter, kjønn og alder (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer (kontroll vs screening).
ARM I (kontroll): Deltakerne får standard medisinsk behandling. Deltakerne fullfører et Diet History Questionnaire (DHQ) ved baseline.
ARM II (lungescreening): Deltakerne gjennomgår røntgen av thorax (en posto-anterior visning) ved baseline og årlig i 2 år. Deltakere klassifisert som "røykere" gjennomgår en ekstra røntgen av thorax ved år 3. En planleggings- og sporingsprosedyre er implementert for å sikre regelmessig oppmøte på gjentatte skjermer for deltakere som er screenet negative eller for de som er utpekt som mistenkelige eller positive til screening, men for hvem påfølgende diagnostiske prosedyrer ikke avslører lungekreft (oppfølgingsdiagnostiske prosedyrer er gjennom deres egne medisinsk omsorgsmiljø). Deltakere diagnostisert med lungekreft via en screeningtest henvises til behandling i samsvar med gjeldende akseptert praksis for passende sykdomsstadium, pasientens alder og medisinske tilstand; Det er gitt en prosedyre for kontakt med kvalifisert medisinsk personell for å sikre passende behandling.
Deltakerne fyller ut et Baseline Questionnaire (BQF/M) for å vurdere røykestatus. Deltakerne fyller ut et Dietary Questionnaire (DQX) ved baseline og DHQ ved år 3. En årlig studieoppdatering (ADU) (tidligere referert til som spørreskjemaet Periodic Survey of Health [PSH]) sendes til hver deltaker årlig i 13 år for å identifisere all utbredt og tilfeldig lungekreft som alle dødsfall som forekommer blant både screenede og kontrollpersoner. under rettssaken.
Etter gjennomført screening følges deltakerne opp i minst 13 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner som på randomiseringstidspunktet er under 55 år eller eldre enn eller lik 75 år
- Personer som gjennomgår behandling for kreft på dette tidspunktet, unntatt hudkreft med basalceller og plateepitelceller
Personer med kjent tidligere kreft i tykktarm, endetarm, lunge, prostata (kun menn) eller eggstokk (kun kvinner)
- Dette inkluderer primær eller metastatisk PLCO-kreft
Personer med tidligere kirurgisk fjerning av hele tykktarmen, en lunge eller hele prostata (kun menn)
- Fram til oktober 1996 ble kvinner med tidligere kirurgisk fjerning av begge eggstokkene ekskludert fra forsøket. For å øke innmeldingen av kvinner i rettssaken, fra oktober 1996, ble disse kvinnene ikke lenger ekskludert av denne grunn.
- Personer som deltar i en annen kreftscreening eller primærforebyggende kreftforsøk
Menn som har tatt Proscar/Propecia/finasteride de siste 6 månedene
- MERK: Personer som allerede er registrert i forsøket når legen deres foreskriver finasterid, er ikke forhindret fra å ta denne medisinen. Som et resultat vil disse deltakerne fortsette å bli screenet og fulgt på samme måte som de deltakerne som ikke er på finasterid.
- MERK: Menn som tar Tamoxifen er ikke ekskludert fra noen del av PLCO-screeningstudien.
- Før 1. april 1999 ble kvinner ekskludert fra studien hvis de for øyeblikket tok eller hadde tatt Tamoxifen eller Evista\Raloxifen i løpet av de siste 6 månedene. Fra april 1999, basert på en avgjørelse fra PLCO Ovary Subcommittee, er kvinner som har eller tar Tamoxifen eller Evista\Raloxifene ikke utelukket fra deltakelse.
- Enkeltpersoner som ikke vil eller er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
- Menn som har tatt mer enn én PSA-blodprøve de siste tre årene
- Personer som har hatt koloskopi, sigmoidoskopi eller bariumklyster de siste tre årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får standard medisinsk behandling.
Deltakerne fullfører en DHQ ved baseline.
|
|
Aktiv komparator: Lungescreening
Deltakerne gjennomgår røntgen av thorax (en postero-anterior visning) ved baseline og årlig i 2 år.
Deltakere klassifisert som "røykere" gjennomgår en ekstra røntgen av thorax ved år 3. Deltakerne fullfører en BQF/M ved baseline.
Deltakerne fullfører en DQX ved baseline og DHQ ved år 3.
En ADU (tidligere referert til som PSH-spørreskjemaet) sendes til hver deltaker årlig i 13 år for å identifisere all utbredt og tilfeldig lungekreft som alle dødsfall som forekommer blant både screenede og kontrollpersoner under forsøket.
|
Gjennomgå spørreskjemavurderinger
Gjennomgå røntgen av thorax
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungekreftdødsfall
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Lungekreftdødsfall bekreftet hos deltakere av en dødsvurderingskomité hvis tilgjengelig, ellers ved dødsattest.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Dødsrater for lungekreft
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Lungekreftdødsfall bekreftet hos deltakere av en dødsvurderingskomité hvis tilgjengelig, ellers ved dødsattest.
Rate er antall dødsfall delt på personår med oppfølging i studien.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Dødsfall av alle årsaker ble sammenlignet mellom lungescreeningsarmen og den vanlige omsorgsarmen.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Dødstall fra alle årsaker
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Dødsfall av alle årsaker ble sammenlignet mellom lungescreeningsarmen og den vanlige omsorgsarmen.
Rate er antall dødsfall delt på personår med oppfølging i studien.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Lungekreftdiagnoser bekreftet ved journalabstraksjon.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Forekomst av lungekreft
Tidsramme: Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Lungekreftdiagnoser bekreftet ved journalabstraksjon.
Insidensrate (kumulativ) definert som lungekreftdiagnoser delt på personår med risiko for lungekreft.
|
Hendelser gjennom 13 års oppfølging eller til og med 31. desember 2009; median oppfølging 11,9 år.
|
Komplikasjoner ved diagnostisk evaluering etter en positiv screeningtest
Tidsramme: Ett år fra screeningundersøkelse
|
Antall positive skjermer med komplikasjoner.
|
Ett år fra screeningundersøkelse
|
T0 (Baseline) CXR-screeningsresultater
Tidsramme: T0 (ved studiestart)
|
Resultat fra postero-anterior view chest radiograph (CXR).
|
T0 (ved studiestart)
|
T1 CXR-screeningsresultater
Tidsramme: T1 (ett år etter innreise)
|
Resultat fra postero-anterior view chest radiograph (CXR).
|
T1 (ett år etter innreise)
|
T2 CXR-screeningsresultater
Tidsramme: T2 (to år etter innreise)
|
Resultat fra postero-anterior view chest radiograph (CXR).
|
T2 (to år etter innreise)
|
T3 CXR-screeningsresultater
Tidsramme: T3 (tre år etter innreise)
|
Resultat fra postero-anterior view chest radiograph (CXR).
|
T3 (tre år etter innreise)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You D, Wang D, Wu Y, Chen X, Shao F, Wei Y, Zhang R, Lange T, Ma H, Xu H, Hu Z, Christiani DC, Shen H, Chen F, Zhao Y. Associations of genetic risk, BMI trajectories, and the risk of non-small cell lung cancer: a population-based cohort study. BMC Med. 2022 Jun 6;20(1):203. doi: 10.1186/s12916-022-02400-6.
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01756 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000078532
- NCI-P93-0050
- PLCO-1
- PLCO-Lung (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekarsinom
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Administrasjon av screeningsspørreskjema
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført