- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01696968
Screening auf Lungenkrebs bei älteren Patienten (PLCO Screening Trial)
Prostata-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs-Screening-Studie (PLCO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um festzustellen, ob ein Screening mit Thoraxröntgen die Sterblichkeit durch Lungenkrebs bei Frauen und Männern im Alter von 55-74 Jahren bei Eintritt verringern kann.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung von Screening-Variablen außer der Mortalität für jede der Interventionen, einschließlich Sensitivität, Spezifität und positivem Vorhersagewert.
II. Bewertung der Inzidenz, des Stadiums und des Überlebens von Krebsfällen. III. Untersuchung des Mortalitätsvorhersagewerts biologischer und/oder prognostischer Charakterisierungen von Tumorgewebe als Zwischenendpunkte.
IV. Durchführung biomolekularer und genetischer Forschung zu Faktoren, die mit der Krebsentstehung und -förderung assoziiert sind, sowie die Früherkennung dieser Faktoren.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer an der gesamten PLCO-Studie werden nach Screening-Zentrum, Geschlecht und Alter stratifiziert (55–59 vs. 60–64 vs. 65–69 vs. 70–74). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt (Kontrolle vs. Screening).
ARM I (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten die medizinische Standardversorgung. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Diet History Questionnaire (DHQ) aus.
ARM II (Lungenscreening): Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn und jährlich für 2 Jahre einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (eine postero-anteriore Ansicht). Als „Raucher“ eingestufte Teilnehmer werden in der 3. Klasse einer zusätzlichen Thorax-Röntgenaufnahme unterzogen. Ein Planungs- und Nachverfolgungsverfahren wird implementiert, um die regelmäßige Teilnahme an Wiederholungsscreenings für Teilnehmer sicherzustellen, die negativ gescreent wurden oder für diejenigen, die beim Screening als verdächtig oder positiv eingestuft wurden, bei denen jedoch nachfolgende diagnostische Verfahren keinen Lungenkrebs aufdecken (diagnostische Nachsorgeverfahren erfolgen durch eigene medizinisches Versorgungsumfeld). Teilnehmer, bei denen Lungenkrebs durch einen Screening-Test diagnostiziert wurde, werden zur Behandlung gemäß der derzeit anerkannten Praxis für das entsprechende Krankheitsstadium, das Patientenalter und den Gesundheitszustand überwiesen; Es wird ein Verfahren für den Kontakt mit qualifiziertem medizinischem Personal bereitgestellt, um eine angemessene Therapie sicherzustellen.
Die Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen (BQF/M) aus, um den Raucherstatus zu beurteilen. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn einen Ernährungsfragebogen (DQX) und im 3. Jahr einen DHQ aus. Ein Annual Study Update (ADU) (früher als Periodic Survey of Health [PSH]-Fragebogen bezeichnet) wird 13 Jahre lang jährlich an jeden Teilnehmer verschickt, um alle prävalenten und neu aufgetretenen Lungenkrebserkrankungen als alle Todesfälle zu identifizieren, die sowohl bei gescreenten als auch bei Kontrollpersonen auftreten während der Verhandlung.
Nach Abschluss des Screenings werden die Teilnehmer für mindestens 13 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung jünger als 55 oder größer oder gleich 75 Jahre alt sind
- Personen, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen
Personen mit bekannter früherer Krebserkrankung des Dickdarms, Rektums, der Lunge, der Prostata (nur Männer) oder der Eierstöcke (nur Frauen)
- Dazu gehören primäre oder metastasierende PLCO-Krebse
Personen mit vorheriger chirurgischer Entfernung des gesamten Dickdarms, einer Lunge oder der gesamten Prostata (nur Männer)
- Bis Oktober 1996 waren Frauen mit vorheriger chirurgischer Entfernung beider Eierstöcke von der Studie ausgeschlossen. Um die Aufnahme von Frauen in die Studie zu erhöhen, wurden diese Frauen ab Oktober 1996 aus diesem Grund nicht mehr ausgeschlossen.
- Personen, die an einer anderen Krebsvorsorge- oder Primärpräventionsstudie teilnehmen
Männer, die in den letzten 6 Monaten Proscar/Propecia/Finasterid eingenommen haben
- HINWEIS: Personen, die bereits in die Studie aufgenommen sind, wenn ihr Arzt Finasterid verschreibt, werden nicht daran gehindert, dieses Medikament einzunehmen. Infolgedessen werden diese Teilnehmer weiterhin genau wie die Teilnehmer, die kein Finasterid erhalten, untersucht und überwacht.
- HINWEIS: Männer, die Tamoxifen einnehmen, sind von keinem Teil der PLCO-Screening-Studie ausgeschlossen.
- Vor dem 1. April 1999 wurden Frauen von der Studie ausgeschlossen, wenn sie gegenwärtig Tamoxifen oder Evista\Raloxifen einnahmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen hatten. Seit April 1999 sind aufgrund einer Entscheidung des PLCO Ovary Subcommittee Frauen, die Tamoxifen oder Evista\Raloxifen einnehmen oder einnehmen, nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollen oder können
- Männer, die in den letzten drei Jahren mehr als einen PSA-Bluttest hatten
- Personen, die in den letzten drei Jahren eine Koloskopie, Sigmoidoskopie oder einen Bariumeinlauf hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche medizinische Versorgung.
Die Teilnehmer absolvieren zu Beginn ein DHQ.
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Aktiver Komparator: Lungenscreening
Die Teilnehmer unterziehen sich zu Studienbeginn und jährlich für 2 Jahre einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (eine postero-anteriore Ansicht).
Teilnehmer, die als „Raucher“ eingestuft werden, erhalten im 3. Jahr eine zusätzliche Thorax-Röntgenaufnahme. Die Teilnehmer absolvieren zu Studienbeginn einen BQF/M.
Die Teilnehmer absolvieren einen DQX zu Studienbeginn und einen DHQ im 3. Jahr.
Ein ADU (früher als PSH-Fragebogen bezeichnet) wird jedem Teilnehmer jährlich für 13 Jahre zugeschickt, um alle prävalenten und neu auftretenden Lungenkrebserkrankungen als alle Todesfälle zu identifizieren, die sowohl bei gescreenten als auch bei Kontrollpersonen während der Studie auftreten.
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Führen Sie Fragebogenbewertungen durch
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Todesfälle durch Lungenkrebs
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
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Lungenkrebstodesfälle bei Teilnehmern bestätigt durch einen Todesprüfungsausschuss, falls verfügbar, andernfalls durch Sterbeurkunde.
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Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
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Todesraten bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Lungenkrebstodesfälle bei Teilnehmern bestätigt durch einen Todesprüfungsausschuss, falls verfügbar, andernfalls durch Sterbeurkunde.
Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Personenjahre der Nachbeobachtung in der Studie.
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Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Todesfälle aus allen Ursachen
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Todesfälle aus allen Ursachen wurden zwischen dem Lungen-Screening-Arm und dem Arm für die übliche Versorgung verglichen.
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Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Todesraten aus allen Ursachen
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Todesfälle aus allen Ursachen wurden zwischen dem Lungen-Screening-Arm und dem Arm für die übliche Versorgung verglichen.
Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch die Personenjahre der Nachbeobachtung in der Studie.
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Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
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Lungenkrebs-Inzidenz
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Lungenkrebsdiagnosen bestätigt durch Abstraktion der Krankenakte.
|
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Lungenkrebs-Inzidenzraten
Zeitfenster: Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Lungenkrebsdiagnosen bestätigt durch Abstraktion der Krankenakte.
Inzidenzrate (kumulativ) definiert als Lungenkrebsdiagnosen dividiert durch Personenjahre mit Lungenkrebsrisiko.
|
Ereignisse über 13 Jahre Follow-up oder bis zum 31. Dezember 2009; mittlere Nachbeobachtungszeit 11,9 Jahre.
|
Komplikationen der diagnostischen Bewertung nach einem positiven Suchtest
Zeitfenster: Ein Jahr ab Screening-Prüfung
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Anzahl positiver Screens mit Komplikationen.
|
Ein Jahr ab Screening-Prüfung
|
T0 (Baseline) CXR-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: T0 (bei Studieneintritt)
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Ergebnis der Thoraxröntgenaufnahme (CXR) in Postero-Anterior-Ansicht
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T0 (bei Studieneintritt)
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Ergebnisse des T1-CXR-Screenings
Zeitfenster: T1 (ein Jahr nach Eintritt)
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Ergebnis der Thoraxröntgenaufnahme (CXR) in Postero-Anterior-Ansicht
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T1 (ein Jahr nach Eintritt)
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Ergebnisse des T2-CXR-Screenings
Zeitfenster: T2 (zwei Jahre nach Eintritt)
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Ergebnis der Thoraxröntgenaufnahme (CXR) in Postero-Anterior-Ansicht
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T2 (zwei Jahre nach Eintritt)
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Ergebnisse des T3-CXR-Screenings
Zeitfenster: T3 (drei Jahre nach Eintritt)
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Ergebnis der Thoraxröntgenaufnahme (CXR) in Postero-Anterior-Ansicht
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T3 (drei Jahre nach Eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You D, Wang D, Wu Y, Chen X, Shao F, Wei Y, Zhang R, Lange T, Ma H, Xu H, Hu Z, Christiani DC, Shen H, Chen F, Zhao Y. Associations of genetic risk, BMI trajectories, and the risk of non-small cell lung cancer: a population-based cohort study. BMC Med. 2022 Jun 6;20(1):203. doi: 10.1186/s12916-022-02400-6.
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01756 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000078532
- NCI-P93-0050
- PLCO-1
- PLCO-Lung (Andere Kennung: National Cancer Institute)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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