- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01696968
Detección de cáncer de pulmón en pacientes mayores (PLCO Screening Trial)
Ensayo de detección del cáncer de próstata, pulmón, colorrectal y ovario (PLCO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la detección con radiografía de tórax puede reducir la mortalidad por cáncer de pulmón en mujeres y hombres de 55 a 74 años al ingreso.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar las variables de tamizaje, distintas a la mortalidad, para cada una de las intervenciones incluyendo sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo.
II. Evaluar la incidencia, el estadio y la supervivencia de los casos de cáncer. tercero Investigar el valor predictivo de mortalidad de las caracterizaciones biológicas y/o pronósticas del tejido tumoral como criterios de valoración intermedios.
IV. Realizar investigación biomolecular y genética de los factores asociados a la carcinogénesis y promoción del cáncer, así como la detección precoz de estos factores.
ESQUEMA: Los participantes en el estudio PLCO general se estratifican por centro de detección, sexo y edad (55-59 frente a 60-64 frente a 65-69 frente a 70-74). Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos (control frente a cribado).
ARM I (Control): Los participantes reciben atención médica estándar. Los participantes completan un Cuestionario de historial dietético (DHQ) al inicio del estudio.
ARM II (detección de pulmón): los participantes se someten a una radiografía de tórax (una vista posteroanterior) al inicio y anualmente durante 2 años. Los participantes clasificados como "fumadores" se someten a una radiografía de tórax adicional en el año 3. Se implementa un procedimiento de programación y seguimiento para garantizar la asistencia regular a las pruebas repetidas para los participantes que dieron negativo o para aquellos que se designaron como sospechosos o positivos en la prueba, pero para quienes los procedimientos de diagnóstico posteriores no revelaron cáncer de pulmón (los procedimientos de diagnóstico de seguimiento son a través de sus propios ambiente de atención médica). Los participantes diagnosticados con cáncer de pulmón a través de una prueba de detección son referidos para tratamiento de acuerdo con la práctica actual aceptada para la etapa apropiada de la enfermedad, la edad del paciente y la condición médica; se proporciona un procedimiento para el contacto con personal médico calificado para asegurar una terapia adecuada.
Los participantes completan un Cuestionario de referencia (BQF/M) para evaluar el estado del tabaquismo. Los participantes completan un Cuestionario dietético (DQX) al inicio y DHQ en el año 3. Una actualización anual del estudio (ADU) (anteriormente conocida como el cuestionario de la Encuesta periódica de salud [PSH]) se envía por correo a cada participante anualmente durante 13 años para identificar todos los cánceres de pulmón prevalentes e incidentes como todas las muertes que ocurren entre los sujetos examinados y de control. durante el juicio.
Después de completar la selección, se realiza un seguimiento de los participantes durante al menos 13 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que en el momento de la aleatorización tienen menos de 55 años o más o igual a 75 años de edad
- Individuos que reciben tratamiento para el cáncer en este momento, excluyendo el cáncer de piel de células basales y de células escamosas
Individuos con cáncer previo conocido de colon, recto, pulmón, próstata (solo hombres) u ovario (solo mujeres)
- Esto incluye cánceres PLCO primarios o metastásicos
Individuos con extirpación quirúrgica previa de todo el colon, un pulmón o toda la próstata (solo hombres)
- Hasta octubre de 1996, las mujeres con extirpación quirúrgica previa de ambos ovarios estaban excluidas del ensayo. Con el fin de aumentar la inscripción de mujeres en el ensayo, a partir de octubre de 1996, estas mujeres ya no fueron excluidas por este motivo.
- Individuos que participan en otro ensayo de detección del cáncer o de prevención primaria del cáncer
Hombres que han tomado Proscar/Propecia/finasteride en los últimos 6 meses
- NOTA: No se impide que las personas que ya están inscritas en el ensayo cuando su médico les receta finasterida tomen este medicamento. Como resultado, estos participantes seguirán siendo examinados y seguidos al igual que los participantes que no toman finasteride.
- NOTA: Los hombres que toman tamoxifeno no están excluidos de ninguna parte del ensayo de detección PLCO.
- Antes del 1 de abril de 1999, las mujeres estaban excluidas del ensayo si estaban tomando o habían tomado Tamoxifeno o Evista\Raloxifene en los últimos 6 meses. A partir de abril de 1999, con base en una decisión del Subcomité de Ovarios del PLCO, las mujeres que toman o están tomando Tamoxifeno o Evista\Raloxifene no están excluidas de la participación.
- Personas que no quieren o no pueden firmar el formulario de consentimiento informado
- Hombres que han tenido más de un análisis de sangre de PSA en los últimos tres años
- Individuos que han tenido una colonoscopia, sigmoidoscopia o enema de bario en los últimos tres años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben atención médica estándar.
Los participantes completan un DHQ al inicio.
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Comparador activo: Examen de pulmón
Los participantes se someten a una radiografía de tórax (una vista posteroanterior) al inicio y anualmente durante 2 años.
Los participantes clasificados como "fumadores" se someten a una radiografía de tórax adicional en el año 3. Los participantes completan un BQF/M al inicio del estudio.
Los participantes completan un DQX al inicio y DHQ en el año 3.
Una ADU (anteriormente conocida como el cuestionario PSH) se envía por correo a cada participante anualmente durante 13 años para identificar todos los cánceres de pulmón prevalentes e incidentes como todas las muertes que ocurren entre los sujetos evaluados y de control durante el ensayo.
|
Someterse a evaluaciones de cuestionarios
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Muertes por cáncer de pulmón confirmadas en los participantes por un comité de revisión de muertes si está disponible, de lo contrario por certificado de defunción.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Tasas de mortalidad por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Muertes por cáncer de pulmón confirmadas en los participantes por un comité de revisión de muertes si está disponible, de lo contrario por certificado de defunción.
La tasa es el número de muertes dividido por años-persona de seguimiento en el estudio.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Se compararon las muertes por todas las causas entre el grupo de cribado pulmonar y el grupo de atención habitual.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Tasas de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
|
Se compararon las muertes por todas las causas entre el grupo de cribado pulmonar y el grupo de atención habitual.
La tasa es el número de muertes dividido por años-persona de seguimiento en el estudio.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Incidencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Diagnósticos de cáncer de pulmón confirmados por extracción de registros médicos.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Tasas de incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Diagnósticos de cáncer de pulmón confirmados por extracción de registros médicos.
Tasa de incidencia (acumulativa) definida como diagnósticos de cáncer de pulmón divididos por años-persona en riesgo de cáncer de pulmón.
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Eventos hasta 13 años de seguimiento o hasta el 31 de diciembre de 2009; mediana de seguimiento 11,9 años.
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Complicaciones de la evaluación diagnóstica después de una prueba de detección positiva
Periodo de tiempo: Un año desde el examen de detección
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Número de pantallas positivas con complicaciones.
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Un año desde el examen de detección
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T0 (línea de base) Resultados de la exploración de CXR
Periodo de tiempo: T0 (al ingreso al estudio)
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Resultado de la radiografía de tórax de vista posteroanterior (CXR)
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T0 (al ingreso al estudio)
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Resultados de la exploración T1 CXR
Periodo de tiempo: T1 (un año después de la entrada)
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Resultado de la radiografía de tórax de vista posteroanterior (CXR)
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T1 (un año después de la entrada)
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Resultados de la exploración T2 CXR
Periodo de tiempo: T2 (dos años después de la entrada)
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Resultado de la radiografía de tórax de vista posteroanterior (CXR)
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T2 (dos años después de la entrada)
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Resultados de la exploración T3 CXR
Periodo de tiempo: T3 (tres años después de la entrada)
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Resultado de la radiografía de tórax de vista posteroanterior (CXR)
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T3 (tres años después de la entrada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- You D, Wang D, Wu Y, Chen X, Shao F, Wei Y, Zhang R, Lange T, Ma H, Xu H, Hu Z, Christiani DC, Shen H, Chen F, Zhao Y. Associations of genetic risk, BMI trajectories, and the risk of non-small cell lung cancer: a population-based cohort study. BMC Med. 2022 Jun 6;20(1):203. doi: 10.1186/s12916-022-02400-6.
- Jiang Y, Xie Q, Chen R. Breast Cancer Incidence and Mortality in Relation to Hormone Replacement Therapy Use Among Postmenopausal Women: Results From a Prospective Cohort Study. Clin Breast Cancer. 2022 Feb;22(2):e206-e213. doi: 10.1016/j.clbc.2021.06.010. Epub 2021 Jun 26.
- Wang K, Wu Q, Li Z, Reger MK, Xiong Y, Zhong G, Li Q, Zhang X, Li H, Foukakis T, Xiang T, Zhang J, Ren G. Vitamin K intake and breast cancer incidence and death: results from a prospective cohort study. Clin Nutr. 2021 May;40(5):3370-3378. doi: 10.1016/j.clnu.2020.11.009. Epub 2020 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000078532
- NCI-P93-0050
- PLCO-1
- PLCO-Lung (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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