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Triagem para câncer de pulmão em pacientes idosos (PLCO Screening Trial)

23 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Triagem de Câncer de Próstata, Pulmão, Colorretal e Ovário (PLCO)

Este ensaio clínico estuda se os métodos de triagem usados ​​para diagnosticar o câncer de próstata, pulmão, cólon, reto ou ovário podem reduzir as mortes por esses tipos de câncer. Os testes de triagem podem ajudar os médicos a encontrar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o rastreamento com radiografia de tórax pode reduzir a mortalidade por câncer de pulmão em mulheres e homens com idade entre 55 e 74 anos no início.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar variáveis ​​de triagem, além da mortalidade, para cada uma das intervenções, incluindo sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo.

II. Avaliar a incidência, o estágio e a sobrevida dos casos de câncer. III. Investigar o valor preditivo de mortalidade das caracterizações biológicas e/ou prognósticas do tecido tumoral como desfechos intermediários.

4. Realizar pesquisas biomoleculares e genéticas de fatores associados à carcinogênese e promoção do câncer, bem como a detecção precoce desses fatores.

ESBOÇO: Os participantes do estudo PLCO geral são estratificados por centro de triagem, sexo e idade (55-59 vs 60-64 vs 65-69 vs 70-74). Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços (controle vs triagem).

ARM I (Controle): Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um Questionário de Histórico de Dieta (DHQ) no início do estudo.

ARM II (Triagem Pulmonar): Os participantes passam por uma radiografia de tórax (uma visão postero-anterior) no início e anualmente por 2 anos. Os participantes classificados como "fumantes" passam por uma radiografia de tórax adicional no ano 3. Um procedimento de agendamento e rastreamento é implementado para garantir o comparecimento regular em triagens repetidas para participantes com triagem negativa ou para aqueles que são considerados suspeitos ou positivos na triagem, mas para os quais os procedimentos diagnósticos subsequentes não revelam câncer de pulmão (os procedimentos diagnósticos de acompanhamento são feitos por conta própria). ambiente de cuidados médicos). Os participantes diagnosticados com câncer de pulmão por meio de um teste de triagem são encaminhados para tratamento de acordo com a prática atual aceita para o estágio apropriado da doença, idade do paciente e condição médica; um procedimento é fornecido para contato com pessoal médico qualificado para assegurar a terapia apropriada.

Os participantes completam um Questionário de Linha de Base (BQF/M) para avaliar o status de fumante. Os participantes completam um questionário dietético (DQX) no início e DHQ no ano 3. Uma Atualização Anual do Estudo (ADU) (anteriormente chamada de Questionário Periódico de Saúde [PSH]) é enviada a cada participante anualmente por 13 anos para identificar todos os cânceres de pulmão prevalentes e incidentes como todas as mortes que ocorrem entre indivíduos rastreados e de controle durante o julgamento.

Após a conclusão da triagem, os participantes são acompanhados por pelo menos 13 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154901

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres que no momento da randomização têm menos de 55 anos ou mais ou igual a 75 anos de idade
  • Indivíduos em tratamento para câncer neste momento, excluindo câncer de pele basocelular e escamoso

  • Indivíduos com câncer prévio conhecido de cólon, reto, pulmão, próstata (somente homens) ou ovário (somente mulheres)

    • Isso inclui cânceres PLCO primários ou metastáticos

  • Indivíduos com remoção cirúrgica anterior de todo o cólon, um pulmão ou toda a próstata (somente homens)

    • Até outubro de 1996, as mulheres com remoção cirúrgica prévia de ambos os ovários foram excluídas do estudo. A fim de aumentar a inscrição de mulheres no julgamento, a partir de outubro de 1996, essas mulheres não foram mais excluídas por esse motivo.
  • Indivíduos que estão participando de outro rastreamento de câncer ou ensaio de prevenção primária de câncer

  • Homens que tomaram Proscar/Propecia/finasterida nos últimos 6 meses

    • NOTA: Indivíduos que já estão inscritos no estudo quando seu médico prescreve finasterida não são impedidos de tomar este medicamento. Como resultado, esses participantes continuarão a ser rastreados e acompanhados, assim como os participantes que não estão em uso de finasterida.
    • OBSERVAÇÃO: Homens que estão tomando Tamoxifeno não são excluídos de nenhuma parte do Estudo de Triagem PLCO.
    • Antes de 1º de abril de 1999, as mulheres eram excluídas do estudo se estivessem tomando ou tivessem tomado Tamoxifen ou Evista\Raloxifene nos últimos 6 meses. A partir de abril de 1999, com base em uma decisão do Subcomitê de Ovários da PLCO, as mulheres que tomam ou estão tomando Tamoxifen ou Evista\Raloxifene não são excluídas da participação.
  • Indivíduos que não desejam ou não podem assinar o formulário de consentimento informado
  • Homens que tiveram mais de um exame de sangue PSA nos últimos três anos
  • Indivíduos que fizeram colonoscopia, sigmoidoscopia ou enema opaco nos últimos três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes recebem cuidados médicos padrão. Os participantes completam um DHQ na linha de base.
Comparador Ativo: Triagem pulmonar
Os participantes passam por uma radiografia de tórax (uma visão póstero-anterior) no início do estudo e anualmente por 2 anos. Os participantes classificados como "fumantes" passam por uma radiografia de tórax adicional no ano 3. Os participantes completam um BQF/M na linha de base. Os participantes completam um DQX na linha de base e DHQ no ano 3. Um ADU (anteriormente chamado de questionário PSH) é enviado a cada participante anualmente por 13 anos para identificar todos os cânceres de pulmão prevalentes e incidentes como todas as mortes que ocorrem entre os indivíduos rastreados e de controle durante o estudo.
Outro: Administração do questionário de triagem
Submeta-se a avaliações de questionário
Procedimento: Imagem de Raios-X
Faça uma radiografia de tórax
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes por câncer de pulmão
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Mortes por câncer de pulmão confirmadas em participantes por um comitê de revisão de óbitos, se disponível, caso contrário, por atestado de óbito.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Taxas de mortalidade por câncer de pulmão
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Mortes por câncer de pulmão confirmadas em participantes por um comitê de revisão de óbitos, se disponível, caso contrário, por atestado de óbito. Taxa é o número de mortes dividido por anos de acompanhamento no estudo.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortes por todas as causas
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
As mortes por todas as causas foram comparadas entre o braço de triagem pulmonar e o braço de tratamento usual.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Taxas de mortalidade por todas as causas
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
As mortes por todas as causas foram comparadas entre o braço de triagem pulmonar e o braço de tratamento usual. Taxa é o número de mortes dividido por anos de acompanhamento no estudo.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Incidência de câncer de pulmão
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Diagnósticos de câncer de pulmão confirmados por abstração de prontuário.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Taxas de incidência de câncer de pulmão
Prazo: Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Diagnósticos de câncer de pulmão confirmados por abstração de prontuário. Taxa de incidência (cumulativa) definida como diagnósticos de câncer de pulmão divididos por ano de pessoa em risco de câncer de pulmão.
Eventos até 13 anos de acompanhamento ou até 31 de dezembro de 2009; seguimento médio de 11,9 anos.
Complicações da avaliação diagnóstica após um teste de triagem positivo
Prazo: Um ano a partir do exame de triagem
Número de exames positivos com complicações.
Um ano a partir do exame de triagem
Resultados da triagem T0 (linha de base) CXR
Prazo: T0 (na entrada do estudo)
Resultado da radiografia de tórax em vista posteroanterior (CXR)
T0 (na entrada do estudo)
Resultados da triagem T1 CXR
Prazo: T1 (um ano após a entrada)
Resultado da radiografia de tórax em vista posteroanterior (CXR)
T1 (um ano após a entrada)
Resultados da triagem T2 CXR
Prazo: T2 (dois anos após a entrada)
Resultado da radiografia de tórax em vista posteroanterior (CXR)
T2 (dois anos após a entrada)
Resultados da triagem T3 CXR
Prazo: T3 (três anos após a entrada)
Resultado da radiografia de tórax em vista posteroanterior (CXR)
T3 (três anos após a entrada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine D Berg, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 1993

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01756 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000078532
  • NCI-P93-0050
  • PLCO-1
  • PLCO-Lung (Outro identificador: National Cancer Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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