- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01716559
An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy
16. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy
This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy.
In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy.
Data will be collected for 16 weeks.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1088
-
Budapest, Maďarsko, 1529
-
Budapest, Maďarsko, 1441
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Anemic patients with non-myeloid malignancy
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
- Patients receiving chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
- Patients require NeoRecormon
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the drug
- Uncontrolled hypertension
- Female patients if pregnant and/or lactating
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Časové okno: Baseline to Week 8
|
Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment.
The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
|
Baseline to Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Časové okno: Up to Week 16
|
Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Časové okno: Up to Week 16
|
Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy.
Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline).
If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0).
If both were missing, then response was also missing.
Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Up to Week 16
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment.
An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
|
Up to Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25362
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .