- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01716559
An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy
This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy.
In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy.
Data will be collected for 16 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
-
Budapest, Unkari, 1088
-
Budapest, Unkari, 1529
-
Budapest, Unkari, 1441
-
Kaposvár, Unkari, 7400
-
Szolnok, Unkari, 5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Anemic patients with non-myeloid malignancy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
- Patients receiving chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
- Patients require NeoRecormon
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the drug
- Uncontrolled hypertension
- Female patients if pregnant and/or lactating
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
|
Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment.
The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
|
Baseline to Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy.
Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline).
If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0).
If both were missing, then response was also missing.
Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 16
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment.
An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
|
Up to Week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .