Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy

16 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy

This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy. In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy. Data will be collected for 16 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Budapest, Ungheria, 1529
      • Budapest, Ungheria, 1441
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
      • Szolnok, Ungheria, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Anemic patients with non-myeloid malignancy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
  • Patients receiving chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
  • Patients require NeoRecormon

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the drug
  • Uncontrolled hypertension
  • Female patients if pregnant and/or lactating

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8
Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment. The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
Baseline to Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Lasso di tempo: Up to Week 16
Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
Up to Week 16
Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Lasso di tempo: Up to Week 16
Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy. Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline). If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0). If both were missing, then response was also missing. Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy. Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Up to Week 16
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Week 16
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment. A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect. Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
Up to Week 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi