- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01716559
An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy
16 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy
This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy.
In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy.
Data will be collected for 16 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1125
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Budapest, Ungheria, 1088
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Budapest, Ungheria, 1529
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Budapest, Ungheria, 1441
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Kaposvár, Ungheria, 7400
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Szolnok, Ungheria, 5000
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Anemic patients with non-myeloid malignancy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
- Patients receiving chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
- Patients require NeoRecormon
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the drug
- Uncontrolled hypertension
- Female patients if pregnant and/or lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Lasso di tempo: Baseline to Week 8
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Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment.
The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
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Baseline to Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
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The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
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Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Lasso di tempo: Up to Week 16
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Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
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Up to Week 16
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Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Lasso di tempo: Up to Week 16
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Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy.
Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline).
If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0).
If both were missing, then response was also missing.
Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
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Up to Week 16
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Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Week 16
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment.
An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
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Up to Week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25362
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