- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01716559
An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy
16 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy
This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy.
In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy.
Data will be collected for 16 weeks.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
-
Budapest, Ungern, 1088
-
Budapest, Ungern, 1529
-
Budapest, Ungern, 1441
-
Kaposvár, Ungern, 7400
-
Szolnok, Ungern, 5000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Anemic patients with non-myeloid malignancy
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/=18 years of age
- Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
- Patients receiving chemotherapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
- Patients require NeoRecormon
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the drug
- Uncontrolled hypertension
- Female patients if pregnant and/or lactating
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Tidsram: Baseline to Week 8
|
Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment.
The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
|
Baseline to Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
|
Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Tidsram: Up to Week 16
|
Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Tidsram: Up to Week 16
|
Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy.
Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline).
If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0).
If both were missing, then response was also missing.
Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
|
Up to Week 16
|
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsram: Up to Week 16
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment.
An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment.
A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
|
Up to Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan