Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Observational Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Non-myeloid Malignancy

16 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Multicenter, Observational Study to Evaluate NeoRecormon Treatment in Anemic Patients Suffering From Non-myeloid Malignancy Receiving Chemotherapy

This observational, prospective, multicenter study will evaluate the treatment response rate and the safety of NeoRecormon (epoetin beta) in anemic patients with non-myeloid malignancy. In addition to NeoRecormon, patients receive chemotherapy for their malignancy. Data will be collected for 16 weeks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Budapest, Ungern, 1529
      • Budapest, Ungern, 1441
      • Kaposvár, Ungern, 7400
      • Szolnok, Ungern, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anemic patients with non-myeloid malignancy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/=18 years of age
  • Presence of solid-tumor or non-myeloid malignancy
  • Patients receiving chemotherapy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2
  • Patients require NeoRecormon

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the drug
  • Uncontrolled hypertension
  • Female patients if pregnant and/or lactating

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With an Increase of Greater Than or Equal to 1 Gram Per Decilitre in Hemoglobin Level at Week 8
Tidsram: Baseline to Week 8
Therapeutic response was defined as an increase of greater than or equal to (>=) 1 gram per decilitre (g/dL) in hemoglobin (Hb) level as compared to baseline, following 8 weeks of Epoetin beta treatment. The Therapeutic response rate was summarized as percentage of participants with an increase of >= 1 g/dL in Hb level at Week 8 as compared to baseline.
Baseline to Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Change From Baseline in Hemoglobin Level up to Week 16
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
The mean change in Hb concentration was calculated by subtracting the baseline Hb concentration from the Weekly Hb concentration.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, and Week 16
Percentage of Red Blood Cell Transfusion-free Participants
Tidsram: Up to Week 16
Percentage of participants who have not received red blood cell (RBC) transfusion (packed RBC or whole blood) during the study were reported.
Up to Week 16
Number of Participants With or With no Response on Efficacy of Treatment With or Without Iron Replacement Therapy
Tidsram: Up to Week 16
Effect of individual iron supplementation on the efficacy of Epoetin beta treatment was described by percentage of participants with or with no response on efficacy of treatment due iron replacement therapy. Response was determined by calculating the difference in Hb level at H3 (Week 8) as compared to H1 (baseline). If H3-H1 is greater than (>) 1, there is a response (response value =1), otherwise there was no response (response value=0). If both were missing, then response was also missing. Response value as "1" denotes an effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy. Response value as "0" denotes no effect on the response of treatment with or without iron replacement therapy.
Up to Week 16
Number of Participants With Adverse Events and Serious Adverse Events
Tidsram: Up to Week 16
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject who is administered a study treatment regardless of whether or not the event has a causal relationship with the treatment. An AE, therefore, could be any unfavorable or unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the study treatment, whether or not related to the treatment. A Serious Adverse Event (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect. Number of participants with at least one AE and SAE were reported.
Up to Week 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25362

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

3
Prenumerera