Farmakokinetika mikafunginu u kriticky nemocných pacientů
11. ledna 2017 aktualizováno: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Farmakokinetika mikafunginu u kriticky nemocných pacientů s invazivní kandidózou
Studie mikafunginu na JIP oproti pacientům bez JIP prokázala významně nižší úspěšnost léčby u pacientů na JIP ve srovnání s pacienty bez JIP. Je známo, že u kriticky nemocných pacientů mohou změny ve funkci různých orgánů a tělesných systémů ovlivnit farmakokinetiku a tím i plazmatickou koncentraci léčiva. Farmakokinetické parametry mikafunginu u kriticky nemocných pacientů jsou s největší pravděpodobností odlišné, ale toto nebylo konkrétně studováno.
Budou stanoveny farmakokinetické parametry mikafunginu u kriticky nemocných pacientů a plazmatické koncentrace mikafunginu budou korelovány se závažností onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s invazivní kandidózou přijati na jednotku intenzivní péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba mikafunginem.
- Vstup na JIP.
- Věk ≥ 18 let.
- Invazivní kandidóza.
Kritéria vyloučení:
- Odběr krve není možný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mikafungin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace farmakokinetických parametrů/plazmatických koncentrací mikafunginu se závažností onemocnění.
Časové okno: 4 dny
|
Korelace hladiny koncentrace mikafunginu se skóre závažnosti onemocnění.
Korelace farmakokinetických parametrů (clearance, poločas) mikafunginu se skóre závažnosti onemocnění.
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry mikafunginu u pacientů na JIP.
Časové okno: 4 dny
|
Vypočítejte farmakokinetické parametry (clearance, poločas, distribuční objem) mikafunginu.
|
4 dny
|
|
Doba (ve dnech) do konverze kultury.
Časové okno: max 28 dní
|
Počet dní, než jsou kultury negativní.
|
max 28 dní
|
|
Korelace plazmatické koncentrace mikafunginu s odpovědí na léčbu.
Časové okno: max 28 dní
|
Korelace úrovně koncentrace mikafunginu s výsledkem.
|
max 28 dní
|
|
Korelace plazmatické koncentrace mikafunginu s parametry zánětu.
Časové okno: 4 dny
|
Korelace hladiny koncentrace mikafunginu s interleukinem-6, interleukinem-8 a prokalcitoninem.
|
4 dny
|
|
Poměr plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)/minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Časové okno: max 28 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas mikafunginu rozdělená minimální inhibiční koncentrací druhu candida.
|
max 28 dní
|
|
Sestavení farmakokinetického modelu mikafunginu u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: max 28 dní
|
Sestavení farmakokinetického modelu mikafunginu pro odhad 24hodinové AUC mikafunginu na základě omezených vzorků.
|
max 28 dní
|
|
Poměr nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)/minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Časové okno: 28 dní
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace mikafunginu dělená minimální inhibiční koncentrací druhu candida.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL39246.042.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .