Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van micafungine bij ernstig zieke patiënten

11 januari 2017 bijgewerkt door: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmacokinetiek van micafungine bij ernstig zieke patiënten met invasieve candidiasis

Een studie van micafungine bij ICU-patiënten versus niet-ICU-patiënten toonde een significant lager behandelingssucces aan bij ICU-patiënten in vergelijking met niet-ICU-patiënten. Het is bekend dat bij ernstig zieke patiënten functieveranderingen van verschillende organen en lichaamssystemen de farmacokinetiek en daarmee de plasmaconcentratie van een geneesmiddel kunnen beïnvloeden. De farmacokinetische parameters van micafungine bij ernstig zieke patiënten zijn hoogstwaarschijnlijk verschillend, maar dit is niet specifiek onderzocht.

De farmacokinetische parameters van micafungine bij ernstig zieke patiënten zullen worden vastgesteld en de plasmaconcentraties van micafungine zullen worden gecorreleerd met de ernst van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met invasieve candidiasis opgenomen op een intensive care-afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Behandeling met micafungine.
Opname op een IC.
Leeftijd ≥ 18 jaar.
Invasieve candidiasis.

Uitsluitingscriteria:

Bloedafname niet mogelijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Micafungine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie van farmacokinetische parameters/plasmaconcentraties van micafungine met de ernst van de ziekte. Tijdsspanne: 4 dagen	Correlatie van het niveau van de micafungineconcentratie met scores voor de ernst van de ziekte. Correlatie van farmacokinetische parameters (klaring, halfwaardetijd) van micafungine met scores voor de ernst van de ziekte.	4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van micafungine bij IC-patiënten. Tijdsspanne: 4 dagen	Bereken de farmacokinetische parameters (klaring, halfwaardetijd, distributievolume) van micafungine.	4 dagen
Tijd (in dagen) tot cultuurconversie. Tijdsspanne: maximaal 28 dagen	Aantal dagen tot de kweken negatief zijn.	maximaal 28 dagen
Correlatie van de plasmaconcentratie van micafungine met de respons op de behandeling. Tijdsspanne: maximaal 28 dagen	Correlatie van het niveau van micafungineconcentratie met resultaat.	maximaal 28 dagen
Correlatie van de plasmaconcentratie van micafungine met ontstekingsparameters. Tijdsspanne: 4 dagen	Correlatie van de concentratie van micafungine met interleukine-6, interleukine-8 en procalcitonine.	4 dagen
Oppervlakte onder de verhouding concentratie-tijdcurve (AUC)/minimale remmende concentratie (MIC). Tijdsspanne: maximaal 28 dagen	Gebied onder de concentratie-tijdcurve van micafungine gedeeld door de minimale remmende concentratie van de candida-soort.	maximaal 28 dagen
Samenstellen van een farmacokinetisch model van micafungine bij ernstig zieke patiënten. Tijdsspanne: maximaal 28 dagen	Samenstellen van een farmacokinetisch model van micafungine om de 24-uurs AUC van micafungine te schatten op basis van beperkte monsters.	maximaal 28 dagen
Verhouding hoogste waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)/minimale remmende concentratie (MIC). Tijdsspanne: 28 dagen	Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van micafungine gedeeld door de minimale remmende concentratie van de candida-soort.	28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Boonstra JM, van der Elst KC, Veringa A, Jongedijk EM, Bruggemann RJ, Koster RA, Kampinga GA, Kosterink JG, van der Werf TS, Zijlstra JG, Touw DJ, Alffenaar JWC. Pharmacokinetic Properties of Micafungin in Critically Ill Patients Diagnosed with Invasive Candidiasis. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Nov 22;61(12):e01398-17. doi: 10.1128/AAC.01398-17. Print 2017 Dec.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NL39246.042.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onbekend

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit: een kwalitatieve fenomenologische studie

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit

Verenigd Koninkrijk
Unity Health Toronto

Voltooid

De aanpakstudie

Toestemming voor deelname aan Critical Care-onderzoek door SDM

Canada
Atrial Fibrillation Network

Voltooid

Prospectieve registratie en beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen binnen het AFNET (AFNET A7)

Boezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event Committee

Duitsland

Farmacokinetiek van micafungine bij ernstig zieke patiënten