Pharmakokinetik von Micafungin bei kritisch kranken Patienten
11. Januar 2017 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Pharmakokinetik von Micafungin bei kritisch kranken Patienten mit invasiver Candidiasis
Eine Studie mit Micafungin bei Intensivpatienten im Vergleich zu Nicht-Intensivpatienten zeigte einen signifikant geringeren Behandlungserfolg bei Intensivpatienten im Vergleich zu Nicht-Intensivpatienten. Es ist bekannt, dass bei kritisch kranken Patienten Funktionsstörungen verschiedener Organe und Körpersysteme die Pharmakokinetik und damit die Plasmakonzentration eines Arzneimittels beeinflussen können. Die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin bei kritisch kranken Patienten sind höchstwahrscheinlich unterschiedlich, dies wurde jedoch nicht speziell untersucht.
Die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin bei kritisch kranken Patienten werden ermittelt und die Plasmakonzentrationen von Micafungin werden mit der Schwere der Erkrankung korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit invasiver Candidiasis werden auf eine Intensivstation eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Micafungin.
- Aufnahme auf eine Intensivstation.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Invasive Candidiasis.
Ausschlusskriterien:
- Blutentnahme nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Micafungin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation pharmakokinetischer Parameter/Plasmakonzentrationen von Micafungin mit der Schwere der Erkrankung.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Korrelation der Höhe der Micafungin-Konzentration mit den Schweregradwerten der Erkrankung.
Korrelation der pharmakokinetischen Parameter (Clearance, Halbwertszeit) von Micafungin mit der Schwere der Erkrankung.
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Parameter von Micafungin bei Intensivpatienten.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Berechnen Sie die pharmakokinetischen Parameter (Clearance, Halbwertszeit, Verteilungsvolumen) von Micafungin.
|
4 Tage
|
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Zeit (in Tagen) bis zur Kulturkonvertierung.
Zeitfenster: maximal 28 Tage
|
Anzahl der Tage, bis die Kulturen negativ sind.
|
maximal 28 Tage
|
|
Korrelation der Plasmakonzentration von Micafungin mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: maximal 28 Tage
|
Korrelation der Höhe der Micafungin-Konzentration mit dem Ergebnis.
|
maximal 28 Tage
|
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Korrelation der Plasmakonzentration von Micafungin mit Entzündungsparametern.
Zeitfenster: 4 Tage
|
Korrelation der Micafungin-Konzentration mit Interleukin-6, Interleukin-8 und Procalcitonin.
|
4 Tage
|
|
Verhältnis Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)/minimale Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: maximal 28 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Micafungin geteilt durch die minimale Hemmkonzentration der Candida-Spezies.
|
maximal 28 Tage
|
|
Erstellung eines pharmakokinetischen Modells von Micafungin bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: maximal 28 Tage
|
Erstellung eines pharmakokinetischen Modells von Micafungin zur Schätzung der 24-Stunden-AUC von Micafungin auf der Grundlage begrenzter Proben.
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maximal 28 Tage
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|
Verhältnis zwischen höchster beobachteter Plasmakonzentration (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK).
Zeitfenster: 28 Tage
|
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von Micafungin geteilt durch die minimale Hemmkonzentration der Candida-Spezies.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL39246.042.12
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