Vliv morfologického vyšetření organel pohyblivých spermií (MSOME) na výsledky intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) u neplodných párů
17. listopadu 2014 aktualizováno: Sapientiae Institute
Vliv morfologického vyšetření pohyblivých spermií na výsledky ICSI
Byla vyvinuta nová technika založená na vyšetření morfologie organel pohyblivých spermií (MSOME) při zvětšení alespoň × 6000.
MSOME hodnotí jádro jak z hlediska tvaru, tak obsahu chromatinu, což je nejdůležitější organela spermie při ovlivňování výsledků intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Přehled studie
Detailní popis
Morfologie spermií byla popsána jako jeden z hlavních determinantů mužské in vitro fertility.
Standardní hodnocení morfologie na náhodně obarvených buňkách z ejakulátu má však během ICSI omezenou hodnotu.
Současný výzkum je zaměřen na dysmorfismy hlavičky spermie. Byla vyvinuta nová technika založená na vyšetření morfologie organel pohyblivých spermií (MSOME) při zvětšení alespoň × 6000.
MSOME hodnotí jádro z hlediska tvaru i obsahu chromatinu, což je nejdůležitější organela spermie při ovlivňování výsledků ICSI.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje souvislost mezi morfologickou normalitou spermií při velkém zvětšení a (i) analýzou spermatu podle nových referenčních hodnot Světové zdravotnické organizace (WHO) a (ii) výsledky ICSI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04503-040
- Sapientiae Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry podstupující ICSI v důsledku mužského faktoru nebo tubárního faktoru nebo nevysvětlitelné neplodnosti
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem 25-35 dní
- Ženy s normálními hladinami bazálního folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2
- Ženy s oběma vaječníky a neporušenou dělohou
Kritéria vyloučení:
- Ženy se syndromem polycystických vaječníků
- Ženy s endometriózou
- Ženy s gynekologickými/lékařskými poruchami
- Páry s jakoukoli pohlavně přenosnou chorobou
- Ženy, které před studií dostávaly jakoukoli hormonální terapii po dobu kratší než 60 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSOME
Vzorky budou hodnoceny pod velkým zvětšením
|
Vzorky spermatu budou hodnoceny podle referenčních hodnot WHO z roku 2010.
Po ICSI bude 200 spermií každého vzorku analyzováno pod velkým zvětšením (MSOME - x6600) a rozděleno do čtyř skupin podle přítomnosti nebo velikosti vakuol.
Stupeň I: normální forma a žádné vakuoly; stupeň II: normální forma a ≤ 2 malé vakuoly; stupeň III: normální forma > 2 malé vakuoly nebo alespoň jedna velká vakuola a stupeň IV: velká vakuola a abnormální tvary hlavy nebo jiné abnormality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet klinických těhotenství dělený počtem párů, u kterých byl transfer embryí proveden.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edson Borges Jr., MD., PhD, Sapientiae Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSOME_Grades
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .