Motile Sperm Organelle Morphology Examination (MSOME) Einfluss auf die Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) bei unfruchtbaren Paaren
17. November 2014 aktualisiert von: Sapientiae Institute
Der Einfluss der Morphologieuntersuchung beweglicher Spermienorganellen auf die ICSI-Ergebnisse
Es wurde eine neue Technik entwickelt, die auf der Untersuchung der Morphologie der beweglichen Spermienorganelle (MSOME) bei einer Vergrößerung von mindestens x6000 basiert.
Das MSOME bewertet den Kern sowohl hinsichtlich seiner Form als auch seines Chromatingehalts, der die wichtigste Spermienorganelle bei der Beeinflussung der Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Spermienmorphologie wurde als eine der Hauptdeterminanten der männlichen In-vitro-Fertilität beschrieben.
Allerdings ist die standardmäßige morphologische Auswertung an zufällig gefärbten Zellen aus dem Ejakulat während der ICSI von begrenztem Wert.
Die aktuelle Forschung konzentriert sich auf die Dysmorphien des Spermienkopfes. Es wurde eine neue Technik entwickelt, die auf der Morphologieuntersuchung der beweglichen Spermienorganelle (MSOME) bei einer Vergrößerung von mindestens ×6000 basiert.
Das MSOME bewertet den Zellkern sowohl hinsichtlich seiner Form als auch seines Chromatingehalts, der das wichtigste Spermienorganell bei der Beeinflussung der ICSI-Ergebnisse ist.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der morphologischen Normalität der Spermien bei starker Vergrößerung und (i) der Spermienanalyse gemäß den neuen Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und (ii) ICSI-Ergebnissen gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 04503-040
- Sapientiae Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare, die sich einer ICSI aufgrund eines männlichen Faktors oder Eileiterfaktors oder ungeklärter Unfruchtbarkeit unterziehen
- Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 25-35 Tagen
- Frauen mit normalen Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH).
- Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 30 kg/m2
- Frauen mit beiden Eierstöcken und intakter Gebärmutter
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
- Frauen mit Endometriose
- Frauen mit gynäkologischen/medizinischen Erkrankungen
- Paare mit sexuell übertragbaren Krankheiten
- Frauen, die weniger als 60 Tage vor der Studie eine Hormontherapie erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MSOME
Die Proben werden unter starker Vergrößerung ausgewertet
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Die Samenproben werden nach den WHO-Referenzwerten 2010 ausgewertet.
Nach ICSI werden 200 Spermien jeder Probe unter starker Vergrößerung (MSOME - x6600) analysiert und je nach Vorhandensein oder Größe der Vakuolen in vier Gruppen eingeteilt.
Grad I: Normalform und keine Vakuolen; Grad II: Normalform und ≤ 2 kleine Vakuolen; Grad III: normale Form > 2 kleine Vakuolen oder mindestens eine große Vakuole und Grad IV: große Vakuole und abnormale Kopfformen oder andere Anomalien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der klinischen Schwangerschaften dividiert durch die Anzahl der Paare, bei denen ein Embryotransfer durchgeführt wurde.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsraten
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Fruchtblasen geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edson Borges Jr., MD., PhD, Sapientiae Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOME_Grades
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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