Undersøgelse af bevægelig spermorganelmorfologi (MSOME) Indflydelse på intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) resultater hos infertile par
17. november 2014 opdateret af: Sapientiae Institute
Indflydelsen af Motil Sperm Organelle Morfologi-undersøgelse på ICSI-resultater
En ny teknik baseret på den bevægelige spermorganelmorfologiundersøgelse (MSOME) ved en forstørrelse på mindst ×6000 er blevet udviklet.
MSOME vurderer kernen for både form og kromatinindhold, som er den vigtigste sædorganel til at påvirke resultaterne af intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spermmorfologi er blevet beskrevet som en af de vigtigste determinanter for mandlig in vitro fertilitet.
Standardmorfologievalueringen på tilfældigt farvede celler fra ejakulatet er dog af begrænset værdi under ICSI.
Aktuel forskning er rettet mod dysmorfismer i sædhovedet. En ny teknik baseret på den bevægelige spermorganelmorfologiundersøgelse (MSOME) ved en forstørrelse på mindst ×6000 er blevet udviklet.
MSOME vurderer kernen for både form og kromatinindhold, som er den vigtigste sædorganel til at påvirke ICSI-resultater.
Målene for denne undersøgelse er at identificere, om der er en sammenhæng mellem morfologisk sædnormalitet under høj forstørrelse og (i) sædanalyse i henhold til de nye referenceværdier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og (ii) ICSI-resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04503-040
- Sapientiae Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der gennemgår ICSI som følge af mandlig faktor eller tubal faktor eller uforklarlig infertilitet
- Kvinder med regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage
- Kvinder med normale niveauer af basal follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
- Kvinder med kropsmasseindeks (BMI) mindre end 30 kg/m2
- Kvinder med både æggestokke og intakt livmoder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom
- Kvinder med endometriose
- Kvinder med gynækologiske/medicinske lidelser
- Par med enhver seksuelt overført sygdom
- Kvinder, der havde modtaget hormonbehandling i mindre end 60 dage forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSOME
Prøverne vil blive evalueret under høj forstørrelse
|
Sædprøverne vil blive evalueret i henhold til WHO-referenceværdierne for 2010.
Efter ICSI vil 200 spermatozoer af hver prøve blive analyseret under høj forstørrelse (MSOME - x6600) og inddelt i fire grupper i henhold til tilstedeværelsen eller størrelsen af vakuolerne.
Grad I: normal form og ingen vakuoler; klasse II: normal form og ≤ 2 små vakuoler; grad III: normal form > 2 små vakuoler eller mindst én stor vakuole og grad IV: stor vakuol og unormale hovedformer eller andre abnormiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 1 måned
|
Antal kliniske graviditetsrater divideret med antallet af par, hvor embryooverførsel blev udført.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastigheder
Tidsramme: 1 måned
|
Antal svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edson Borges Jr., MD., PhD, Sapientiae Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
22. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSOME_Grades
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige