Влияние исследования морфологии подвижных сперматозоидов (MSOME) на результаты интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ICSI) у бесплодных пар
17 ноября 2014 г. обновлено: Sapientiae Institute
Влияние исследования морфологии подвижных сперматозоидов на результаты ИКСИ
Разработана новая методика, основанная на исследовании морфологии подвижных сперматозоидов (MSOME) при увеличении не менее 6000 раз.
MSOME оценивает ядро как по форме, так и по содержанию хроматина, которое является наиболее важной органеллой спермы, влияющей на результаты интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ).
Обзор исследования
Подробное описание
Морфология сперматозоидов была описана как одна из основных детерминант мужской фертильности in vitro.
Однако стандартная оценка морфологии случайно окрашенных клеток из эякулята имеет ограниченную ценность при ИКСИ.
Текущие исследования направлены на изучение дисморфизма головки сперматозоида. Был разработан новый метод, основанный на исследовании морфологии подвижных органелл сперматозоидов (MSOME) при увеличении не менее чем в 6000 раз.
MSOME оценивает ядро как по форме, так и по содержанию хроматина, которое является наиболее важной органеллой спермы, влияющей на результаты ИКСИ.
Цели этого исследования - определить, существует ли связь между нормальным морфологическим состоянием сперматозоидов при большом увеличении и (i) анализом спермы в соответствии с новыми эталонными значениями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и (ii) результатами ИКСИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04503-040
- Sapientiae Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пары, которым проводится ИКСИ из-за мужского или трубного фактора или бесплодия неясной этиологии.
- Женщины с регулярным менструальным циклом 25-35 дней.
- Женщины с нормальным уровнем базального фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ)
- Женщины с индексом массы тела (ИМТ) менее 30 кг/м2
- Женщины с обоими яичниками и интактной маткой
Критерий исключения:
- Женщины с синдромом поликистозных яичников
- Женщины с эндометриозом
- Женщины с гинекологическими/медицинскими заболеваниями
- Пары с любым венерическим заболеванием
- Женщины, получавшие какую-либо гормональную терапию менее чем за 60 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSOME
Образцы будут оцениваться под большим увеличением
|
Образцы спермы будут оцениваться в соответствии с эталонными значениями ВОЗ 2010 года.
После ИКСИ 200 сперматозоидов каждого образца будут проанализированы под большим увеличением (MSOME - x6600) и разделены на четыре группы в зависимости от наличия или размера вакуолей.
I степень: нормальная форма и отсутствие вакуолей; II степень: нормальная форма и ≤ 2 мелких вакуолей; степень III: нормальная форма > 2 маленьких вакуолей или по крайней мере одна большая вакуоль и степень IV: большая вакуоль и аномальная форма головы или другие аномалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели беременности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество клинических беременностей, деленное на количество пар, в которых был проведен перенос эмбрионов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edson Borges Jr., MD., PhD, Sapientiae Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSOME_Grades
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MSOME
-
Sapientiae InstituteЗавершенный
-
Hillel Yaffe Medical CenterНеизвестный