Tréninkový program na běžícím pásu rozšířený o virtuální realitu ke snížení rizika pádu u starších dospělých (VTIME)
V-TIME: Tréninkový program na běžeckém pásu rozšířený o virtuální realitu ke snížení rizika pádu u starších dospělých, pacientů s Parkinsonovou chorobou a jedinců s mírnými kognitivními poruchami
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky tréninku na běžeckém pásu rozšířeného o virtuální realitu na riziko pádu.
K účasti na této studii bude vybráno 300 starších dospělých s anamnézou pádů. To bude zahrnovat starší dospělé (n=100), pacienty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (n=100) a pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD) (n=100). Subjekty budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny (trénink na běžeckém pásu s virtuální realitou) nebo do skupiny s aktivní kontrolou (trénink na běžeckém pásu bez virtuální reality). Každá osoba absolvuje ambulantní tréninkový program 3x týdně po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude probíhat před, po a 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení školení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednoduše zaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie s 6měsíčním sledováním bude použita ke zkoumání účinků tréninku na běžeckém pásu rozšířeného o virtuální realitu na riziko pádu. Studie bude zahrnovat 300 starších účastníků, kteří zažili dva nebo více pádů v předchozích 6 měsících. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvuje 18 lekcí tréninku na běžeckém pásu s virtuální realitou (TT+VR) a aktivní kontrolní srovnání obdrží 18 tréninkových lekcí samotného tréninku na běžeckém pásu (TT) bez simulace VR Všechny intervence budou prováděny terapeuty vyškolenými ve standardu protokoly. Všechny subjekty budou trénovat 3x týdně po dobu 6 týdnů, každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Průběh tréninku bude založen na zvyšování motorických a kognitivních problémů, individualizovaných podle úrovně výkonu účastníka.
Primární měřítka výsledku:
Primárním měřítkem výsledku studie je míra pádů po dobu 6 měsíců po intervenci. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat rychlost chůze a variabilitu chůze za obvyklých podmínek a podmínek dvojího úkolu a při zdolávání fyzických překážek. Vytrvalost bude hodnocena pomocí testu 2 Minute Walk Test a mobilita bude hodnocena pomocí testu Four Square Step Test (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) a mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). Chůze v komunitě bude hodnocena pomocí tříosého akcelerometru ('Axivity' Ltd.), který budou účastníci nosit po dobu 7 dnů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí počítačové baterie neuropsychologických testů (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) a také standardizovaných neuropsychologických testů (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 Health Survey
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Newcastle, Spojené království
- Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 nebo více spadá do 6 měsíců před začátkem studie
- Ve věku 60-85 let
- Schopný chodit 5 minut bez pomoci
- Přiměřené schopnosti sluchu a zraku.
- Stabilní medikace za poslední 1 měsíc a předpokládaná po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická komorbidita
- Klinická diagnóza demence nebo jiné těžké kognitivní poruchy (MMSE<24)
- Anamnéza mrtvice, traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických poruch (jiných než PD a MCI, pro tyto skupiny)
- Akutní bolest dolní části zad nebo dolních končetin, periferní neuropatie, revmatická a ortopedická onemocnění
- Nestabilní zdravotní stav v posledních 6 měsících
- Nelze dodržet školení
- Rušivá terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TT+VR
Školení bude spočívat v chůzi na rotopedu při zdolávání překážek v simulaci virtuální reality. Školení bude probíhat 3x týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 sezení).
|
subjekty budou chodit na běžícím pásu při zdolávání virtuálních překážek, které poskytuje počítačová simulace.
Virtuální prostředí se bude skládat z překážek, různých cest, úzkých chodeb a rozptylovačů, které vyžadují modulace amplitudy kroku ve dvou rovinách (tj. výška a šířka) koordinované s chováním při chůzi.
Rychlost, orientace, velikost, frekvence výskytu a tvar terčů bude upravena podle individuálních potřeb podle standardizovaného protokolu.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TT sám
Trénink bude sestávat z chůze na rotopedu 3x týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 sezení).
|
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu, jejich rychlost chůze nad zemí bude změřena na začátku každého týdne tréninku.
Postup bude zahrnovat prodloužení doby trvání každého z chůze a zvýšení rychlosti chůze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pádů
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Primárním měřítkem výsledku studie je míra pádů.
Účastníci budou vést kalendář pádů po dobu 6 měsíců po intervenci.
Při každém pádu účastníka zaškrtne datum v kalendáři.
Tyto kalendáře budou výzkumníkům vráceny jednou měsíčně v obálce s předem uvedenou adresou.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Bude měřena rychlost chůze a variabilita chůze za obvyklých a dvouúlohových podmínek a při zdolávání fyzických překážek.
Účastníci budou požádáni, aby šli po dobře osvětlené chodbě za 3 podmínek, každá po 1 minutě: i) chůze pohodlnou rychlostí, ii) chůze při odečtení 3 s od předem definovaného počtu (dvojitý úkol), iii) chůze při překonávání dvou překážek umístěných na podlaze na konkrétních místech.
Budou určeny prostorově-časové charakteristiky chůze (např. rychlost chůze (m/s), délka kroku (m), doba kroku (s), doba švihu (%), asymetrie a šířka kroku (cm)).
Vytrvalost bude hodnocena pomocí 2minutového testu chůze.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí počítačové baterie neuropsychologických testů (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ).
Kromě toho také zahrneme standardizované neuropsychologické testy, jako je Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Test tvorby stezky (TMT) a test verbální plynulosti.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Rovnováha a pohyblivost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
K hodnocení mobility se použije čtyřstupňový test (FSST), baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) a mini-BALance Evaluation Systems Test (mini-BESTest).
Chůze v komunitě bude hodnocena pomocí The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) a tříosého akcelerometru (Axivity Ltd.), který budou účastníci nosit po dobu 7 dnů pro kvantifikaci a monitorování krokování a fyzické aktivity.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Použije se SF-36 Health Survey, generický dotazník s vlastními zprávami určený k řešení kvality života související se zdravím.
Strach z pádu bude hodnocen pomocí Falls Efficacy Scale-International.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maidan I, Hacham R, Galperin I, Giladi N, Holtzer R, Hausdorff JM, Mirelman A. Neural Variability in the Prefrontal Cortex as a Reflection of Neural Flexibility and Stability in Patients With Parkinson Disease. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e839-e847. doi: 10.1212/WNL.0000000000013217. Epub 2021 Dec 14.
- Droby A, Maidan I, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Distinct Effects of Motor Training on Resting-State Functional Networks of the Brain in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Sep;34(9):795-803. doi: 10.1177/1545968320940985. Epub 2020 Jul 18.
- Mirelman A, Rochester L, Maidan I, Del Din S, Alcock L, Nieuwhof F, Rikkert MO, Bloem BR, Pelosin E, Avanzino L, Abbruzzese G, Dockx K, Bekkers E, Giladi N, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Addition of a non-immersive virtual reality component to treadmill training to reduce fall risk in older adults (V-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1170-82. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31325-3. Epub 2016 Aug 11.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-12-NG-0505-CTIL
- VTIME
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .