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Ein durch virtuelle Realität erweitertes Laufband-Trainingsprogramm zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen (VTIME)

17. April 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: Ein durch virtuelle Realität erweitertes Laufband-Trainingsprogramm zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen, Patienten mit Parkinson-Krankheit und Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen von Laufbandtraining, ergänzt durch virtuelle Realität, auf das Sturzrisiko bewerten.

Für die Teilnahme an dieser Studie werden 300 ältere Erwachsene mit Sturzvorgeschichte rekrutiert. Dazu gehören ältere Erwachsene (n=100), Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (n=100) und Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) (n=100). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (Laufbandtraining mit virtueller Realität) oder der aktiven Kontrollgruppe (Laufbandtraining ohne virtuelle Realität) zugeordnet. Jede Person nimmt 6 Wochen lang dreimal pro Woche an einem ambulanten Schulungsprogramm teil. Die Beurteilungen finden vor, nach sowie 1 Monat und 6 Monate nach Abschluss der Schulung statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung wird eingesetzt, um die Auswirkungen von Laufbandtraining, ergänzt durch virtuelle Realität, auf das Sturzrisiko zu untersuchen. An der Studie werden 300 ältere Teilnehmer teilnehmen, die in den letzten 6 Monaten zwei oder mehr Stürze erlitten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 18 Sitzungen Laufbandtraining mit virtueller Realität (TT+VR) und der aktive Kontrollvergleich erhält 18 Trainingseinheiten Laufbandtraining allein (TT) ohne VR-Simulation. Alle Interventionen werden von im Standard geschulten Therapeuten durchgeführt Protokolle. Alle Probanden werden 6 Wochen lang dreimal pro Woche trainiert, jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten. Der Trainingsfortschritt basiert auf zunehmenden motorischen und kognitiven Herausforderungen, individuell angepasst an das Leistungsniveau des Teilnehmers.

Primäre Ergebnismaße:

Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Sturzrate für 6 Monate nach der Intervention. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören die Ganggeschwindigkeit und die Gangvariabilität unter normalen und dualen Aufgabenbedingungen sowie beim Überwinden physischer Hindernisse. Die Ausdauer wird mithilfe des 2-Minuten-Gehtests und die Mobilität mithilfe des Four Square Step Test (FSST), der Short Physical Performance Battery (SPPB) und des Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) bewertet. Das Gehen in der Gemeinschaft wird mithilfe eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers („Axivity“ Ltd.) bewertet, der von den Teilnehmern 7 Tage lang getragen wird. Die kognitive Funktion wird mithilfe einer computergestützten neuropsychologischen Testbatterie (Mindstreams, „NeuroTrax“ Corp., NJ) sowie standardisierter neuropsychologischer Tests (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency) bewertet. Die Lebensqualität wird anhand der SF-36-Gesundheitsumfrage bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 oder mehr Fälle innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Im Alter von 60-85 Jahren
  • Kann 5 Minuten ohne Hilfe gehen
  • Ausreichende Hör- und Sehfähigkeiten.
  • Stabile Medikation für den letzten 1 Monat und voraussichtlich über einen Zeitraum von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität
  • Klinische Diagnose einer Demenz oder einer anderen schweren kognitiven Beeinträchtigung (MMSE<24)
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen oder anderen neurologischen Störungen (außer PD und MCI für diese Gruppen)
  • Akute Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Extremitäten, periphere Neuropathie, rheumatische und orthopädische Erkrankungen
  • Instabiler medizinischer Zustand in den letzten 6 Monaten
  • Kann die Schulung nicht einhalten
  • Störende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TT+VR
Das Training besteht aus dem Gehen auf dem Laufband und dem Überwinden von Hindernissen in einer Virtual-Reality-Simulation. Das Training wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche angeboten (insgesamt 18 Sitzungen).
Sonstiges: TT+VR
Die Probanden laufen auf einem Laufband und überwinden dabei virtuelle Hindernisse, die durch eine Computersimulation bereitgestellt werden. Die virtuelle Umgebung besteht aus Hindernissen, verschiedenen Wegen, engen Korridoren und Ablenkern und erfordert Modulationen der Schrittamplitude in zwei Ebenen (d. h. Höhe und Breite), die mit dem Gehverhalten koordiniert werden. Geschwindigkeit, Ausrichtung, Größe, Häufigkeit des Erscheinens und Form der Ziele werden nach einem standardisierten Protokoll entsprechend den individuellen Bedürfnissen manipuliert.
Andere Namen:
  • Training auf einem Laufband mit virtueller Realität
ACTIVE_COMPARATOR: TT allein
Das Training besteht aus dem Gehen auf dem Laufband dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen (insgesamt 18 Sitzungen).
Sonstiges: TT allein
Die Teilnehmer laufen auf dem Laufband, ihre Ganggeschwindigkeit über dem Boden wird zu Beginn jeder Trainingswoche gemessen. Der Fortschritt umfasst die Verlängerung der einzelnen Geheinheiten und die Erhöhung der Gehgeschwindigkeit.
Andere Namen:
  • Laufbandtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Sturzrate. Die Teilnehmer führen 6 Monate lang nach dem Eingriff einen Herbstkalender. Jedes Mal, wenn der Teilnehmer stürzt, kreuzt er das Datum im Kalender an. Diese Kalender werden einmal im Monat in einem voradressierten Umschlag an die Forscher zurückgesandt.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangart
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Gemessen werden Ganggeschwindigkeit und Gangvariabilität unter normalen und dualen Aufgabenbedingungen sowie beim Überwinden physischer Hindernisse. Die Teilnehmer werden gebeten, jeweils 1 Minute lang unter drei Bedingungen in einem gut beleuchteten Korridor zu gehen: i) Gehen in einer angenehmen Geschwindigkeit, ii) Gehen, während 3 Sekunden von einer vordefinierten Zahl abgezogen werden (Doppelaufgabe), iii) Gehen, während zwei Hindernisse überwunden werden an bestimmten Stellen auf dem Boden platziert werden. Es werden räumlich-zeitliche Gangeigenschaften (z. B. Ganggeschwindigkeit (m/s), Schrittlänge (m), Schrittzeit (s), Schwungzeit (%), Asymmetrie und Schrittweite (cm)) bestimmt. Die Ausdauer wird anhand des 2-Minuten-Gehtests beurteilt.
6 Monate nach dem Eingriff
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die kognitive Funktion wird mithilfe einer computergestützten neuropsychologischen Testbatterie (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ) bewertet. Darüber hinaus werden wir auch standardisierte neuropsychologische Tests wie das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) einbeziehen; Der Trail Making Test (TMT) und der Verbal Fluency Test.
6 Monate nach dem Eingriff
Gleichgewicht und Mobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Mobilität werden der Four Square Step Test (FSST), die Short Physical Performance Battery (SPPB) und der Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) verwendet. Das Gehen in der Gemeinschaft wird anhand der Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE) und eines dreiachsigen Beschleunigungsmessers (Axivity Ltd.) bewertet, der von den Teilnehmern 7 Tage lang getragen wird, um das Gehen und die körperliche Aktivität zu quantifizieren und zu überwachen.
6 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Es wird die SF-36-Gesundheitsumfrage verwendet, ein allgemeiner Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Angst vor Stürzen wird anhand der Falls Efficacy Scale-International bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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