Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tredemølletreningsprogram forsterket av virtuell virkelighet for å redusere fallrisikoen hos eldre voksne (VTIME)

17. april 2016 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: Et tredemølletreningsprogram forsterket av virtuell virkelighet for å redusere fallrisiko hos eldre voksne, pasienter med Parkinsons sykdom og personer med mild kognitiv svikt

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av tredemølletrening forsterket med virtuell virkelighet på fallrisiko.

300 eldre voksne med en historie med fall vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Dette vil inkludere eldre voksne (n=100), pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) (n=100), og pasienter med Parkinsons sykdom (PD)(n=100). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen (tredemølletrening med virtuell virkelighet) eller til aktiv-kontrollgruppen (tredemølletrening uten virtuell virkelighet). Hver person vil delta i et treningsprogram satt i poliklinisk setting 3 ganger per uke i 6 uker. Vurderinger vil finne sted før, etter, og 1 måned og 6 måneder etter fullført opplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkelt blindet, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging vil bli brukt for å undersøke effekten av tredemølletrening forsterket med virtuell virkelighet på fallrisiko. Studien vil inkludere 300 eldre deltakere som har opplevd to eller flere fall de siste 6 månedene. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta 18 økter med tredemølletrening med virtuell virkelighet (TT+VR) og den aktive kontrollsammenlikningen vil motta 18 treningsøkter med tredemølletrening alene (TT) uten VR-simuleringen. Alle intervensjoner vil bli levert av terapeuter som er opplært i standarden protokoller. Alle fagene vil bli trent 3 ganger i uken i 6 uker, hver økt vil vare i ca. 45 minutter. Treningsprogresjonen vil være basert på å øke både motoriske og kognitive utfordringer, individuelt tilpasset deltakerens prestasjonsnivå.

Primære resultatmål:

Det primære utfallsmålet for studien er fallrate i 6 måneder etter intervensjon. Sekundære utfallsmål vil inkludere ganghastighet og gangvariabilitet under vanlige og doble oppgaveforhold og under forhandling vil fysiske hindringer bli målt. Utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av 2-minutters gangtesten, og mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Four Square Step Test (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). Samfunnsambulering vil bli vurdert ved hjelp av et tri-aksialt akselerometer ('Axivity' Ltd.) som vil bli båret av deltakerne i 7 dager. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt nevropsykologisk testbatteri (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) samt standardiserte nevropsykologiske tester (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av SF-36 Health Survey

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 eller flere faller innen 6 måneder før studiestart
  • Alder 60-85 år
  • Kan gå i 5 minutter uten hjelp
  • Tilstrekkelig hørsels- og synsevne.
  • Stabil medisinering siste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Klinisk diagnose av demens eller annen alvorlig kognitiv svikt (MMSE<24)
  • Historie med hjerneslag, traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske lidelser (annet enn PD og MCI, for disse gruppene)
  • Akutt smerter i korsryggen eller nedre ekstremiteter, perifer nevropati, revmatiske og ortopediske sykdommer
  • Ustabil medisinsk tilstand de siste 6 månedene
  • Kan ikke overholde opplæringen
  • Interfererende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TT+VR
Treningen vil bestå av å gå på tredemøllen mens du kjører over hindringer i en virtuell virkelighetssimulering. Trening vil bli gitt 3 ganger i uken i en varighet på 6 uker (totalt 18 økter).
Annen: TT+VR
forsøkspersoner vil gå på en tredemølle mens de forhandler over virtuelle hindringer levert av en datasimulering. Det virtuelle miljøet vil bestå av hindringer, forskjellige veier, trange korridorer og distraherere, som krever modulering av trinnamplitude i to plan (dvs. høyde og bredde) koordinert med gangatferd. Hastigheten, orienteringen, størrelsen, frekvensen av utseende og formen til målene vil bli manipulert i henhold til individuelle behov etter en standardisert protokoll.
Andre navn:
  • trening på tredemølle med virtuell virkelighet
ACTIVE_COMPARATOR: TT alene
Treningen vil bestå av å gå på tredemølle 3 ganger i uken i en varighet på 6 uker (totalt 18 økter).
Annen: TT alene
Deltakerne vil gå på tredemøllen, ganghastigheten deres over bakken vil bli målt i begynnelsen av hver treningsuke. Progresjon vil inkludere å øke varigheten av hver av gangkampene og øke ganghastigheten.
Andre navn:
  • tredemølle trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallrate
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Det primære utfallsmålet for studien er fallrate. Deltakerne vil føre en høstkalender i 6 måneder etter intervensjon. Hver gang deltakeren faller vil han/hun krysse av datoen i kalenderen. Disse kalenderne vil bli returnert til forskerne en gang i måneden i en forhåndsadressert konvolutt.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangart
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Ganghastighet og gangvariasjon under vanlige og dobbeltoppgaveforhold og mens du kjører fysiske hindringer vil bli målt. Deltakerne vil bli bedt om å gå i en godt opplyst korridor under 3 forhold hver på 1 minutt: i) gå i en behagelig hastighet, ii) gå mens de trekker 3s fra et forhåndsdefinert tall (dobbel oppgave), iii) gå mens de kjører over to hindringer plassert på gulvet på bestemte steder. Spatial-temporal gangkarakteristikker (f.eks. ganghastighet (m/s), skrittlengde (m), skritttid (s), svingetid (%), asymmetri og skrittbredde (cm)) vil bli bestemt. Utholdenhet vil bli vurdert ved å bruke 2-minutters gangtesten.
6 måneder etter intervensjon
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt nevropsykologisk testbatteri (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). I tillegg vil vi også inkludere standardiserte nevropsykologiske tester som Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency-testen.
6 måneder etter intervensjon
Balanse og bevegelighet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Four Square Step Test (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) vil bli brukt til å vurdere mobilitet. Samfunnsambulering vil bli vurdert ved hjelp av The Physical Activity Scale for Elderly (PASE) og et tri-aksialt akselerometer (Axivity Ltd.) som vil bli båret av deltakerne i 7 dager for å kvantifisere og overvåke stepping og fysisk aktivitet.
6 måneder etter intervensjon
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
SF-36 Health Survey, et generisk selvrapporteringsskjema designet for å adressere helserelatert livskvalitet, vil bli brukt. Frykt for å falle vil bli evaluert ved hjelp av Falls Efficacy Scale-International.
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinson

Kliniske studier på TT+VR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere