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Un programma di allenamento su tapis roulant potenziato dalla realtà virtuale per ridurre il rischio di cadute negli anziani (VTIME)

17 aprile 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: un programma di allenamento su tapis roulant potenziato dalla realtà virtuale per ridurre il rischio di cadute negli anziani, nei pazienti con malattia di Parkinson e negli individui con lievi disturbi cognitivi

Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà gli effetti dell'allenamento su tapis roulant potenziato con la realtà virtuale sul rischio di caduta.

300 anziani con una storia di cadute saranno reclutati per partecipare a questo studio. Ciò includerà gli anziani (n=100), i pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) (n=100) e i pazienti con malattia di Parkinson (PD) (n=100). I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (allenamento su tapis roulant con realtà virtuale) o al gruppo di controllo attivo (allenamento su tapis roulant senza realtà virtuale). Ogni persona parteciperà a un programma di formazione impostato in un ambiente ambulatoriale 3 volte a settimana per 6 settimane. Le valutazioni avranno luogo prima, dopo e 1 mese e 6 mesi dopo il completamento della formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato uno studio prospettico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato con follow-up di 6 mesi per studiare gli effetti dell'allenamento su tapis roulant aumentato con la realtà virtuale sul rischio di caduta. Lo studio includerà 300 partecipanti anziani che hanno subito due o più cadute nei 6 mesi precedenti. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 18 sessioni di allenamento su tapis roulant con realtà virtuale (TT+VR) e il confronto di controllo attivo riceverà 18 sessioni di allenamento di allenamento su tapis roulant da solo (TT) senza la simulazione VR Tutti gli interventi saranno forniti da terapisti formati nello standard protocolli. Tutti i soggetti saranno allenati 3 volte a settimana per 6 settimane, ogni sessione durerà circa 45 minuti. La progressione dell'allenamento si baserà sull'aumento delle sfide sia motorie che cognitive, individualizzate in base al livello di prestazione del partecipante.

Misure di esito primarie:

L'outcome primario dello studio è il tasso di caduta per 6 mesi dopo l'intervento. Le misure di esito secondarie includeranno la velocità dell'andatura e la variabilità dell'andatura in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione degli ostacoli fisici saranno misurati. La resistenza sarà valutata utilizzando il 2 Minute Walk Test e la mobilità sarà valutata utilizzando il Four Square Step Test (FSST), la Short Physical Performance Battery (SPPB) e il mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). La deambulazione comunitaria sarà valutata utilizzando un accelerometro triassiale ("Axivity" Ltd.) che verrà indossato dai partecipanti per 7 giorni. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando una batteria di test neuropsicologici computerizzati (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) e test neuropsicologici standardizzati (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'indagine sulla salute SF-36

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 o più cadute entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Età 60-85 anni
  • In grado di camminare per 5 minuti senza assistenza
  • Adeguate capacità uditive e visive.
  • Farmaco stabile nell'ultimo mese e previsto per un periodo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Comorbilità psichiatrica
  • Diagnosi clinica di demenza o altro grave deterioramento cognitivo (MMSE<24)
  • Storia di ictus, lesione cerebrale traumatica o altri disturbi neurologici (diversi da PD e MCI, per quei gruppi)
  • Dolore acuto lombare o agli arti inferiori, neuropatia periferica, malattie reumatiche e ortopediche
  • Condizione medica instabile negli ultimi 6 mesi
  • Impossibile rispettare la formazione
  • Terapia interferente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TT+VR
La formazione consisterà nel camminare sul tapis roulant superando gli ostacoli in una simulazione di realtà virtuale. La formazione sarà fornita 3 volte a settimana per una durata di 6 settimane (totale di 18 sessioni).
Altro: TT+VR
i soggetti cammineranno su un tapis roulant mentre affrontano ostacoli virtuali forniti da una simulazione al computer. L'ambiente virtuale sarà costituito da ostacoli, percorsi diversi, corridoi stretti e distrattori, che richiedono modulazioni dell'ampiezza del passo su due piani (cioè altezza e larghezza) coordinate con il comportamento del cammino. La velocità, l'orientamento, le dimensioni, la frequenza di apparizione e la forma dei bersagli saranno manipolati in base alle esigenze individuali seguendo un protocollo standardizzato.
Altri nomi:
  • allenamento su un tapis roulant con la realtà virtuale
ACTIVE_COMPARATORE: T.T. da solo
L'allenamento consisterà nel camminare sul tapis roulant 3 volte a settimana per una durata di 6 settimane (totale 18 sessioni).
Altro: T.T. da solo
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant, la loro velocità di andatura fuori terra verrà misurata all'inizio di ogni settimana di allenamento. La progressione includerà l'aumento della durata di ciascuno dei periodi di camminata e l'aumento della velocità di camminata.
Altri nomi:
  • allenamento su tapis roulant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario dello studio è il tasso di caduta. I partecipanti manterranno un calendario delle cadute per 6 mesi dopo l'intervento. Ad ogni caduta il partecipante segnerà la data sul calendario. Questi calendari saranno restituiti ai ricercatori una volta al mese in una busta preindirizzata.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Saranno misurate la velocità dell'andatura e la variabilità dell'andatura in condizioni normali e di doppia attività e durante la negoziazione di ostacoli fisici. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare in un corridoio ben illuminato in 3 condizioni ciascuna di 1 minuto: i) camminare a una velocità confortevole, ii) camminare sottraendo 3 secondi da un numero predefinito (doppio compito), iii) camminare superando due ostacoli posizionato sul pavimento in punti specifici. Saranno determinate le caratteristiche dell'andatura spazio-temporale (ad esempio, velocità dell'andatura (m/s), lunghezza del passo (m), tempo del passo (s), tempo di oscillazione (%), asimmetria e larghezza del passo (cm)). La resistenza sarà valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti.
6 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando una batteria di test neuropsicologici computerizzati (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). Inoltre, includeremo anche test neuropsicologici standardizzati come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Il Trail Making Test (TMT) e il test di fluenza verbale.
6 mesi dopo l'intervento
Equilibrio e mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Per valutare la mobilità verranno utilizzati il ​​Four Square Step Test (FSST), la Short Physical Performance Battery (SPPB) e il mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). La deambulazione comunitaria sarà valutata utilizzando The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) e un accelerometro triassiale (Axivity Ltd.) che sarà indossato dai partecipanti per 7 giorni per quantificare e monitorare il passo e l'attività fisica.
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato l'SF-36 Health Survey, un questionario generico di autovalutazione progettato per affrontare la qualità della vita correlata alla salute. La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale-International.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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