Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program treningowy na bieżni wzbogacony o rzeczywistość wirtualną w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych (VTIME)

17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: program treningowy na bieżni wzbogacony o rzeczywistość wirtualną w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych, pacjentów z chorobą Parkinsona i osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Proponowane randomizowane badanie kontrolne oceni wpływ treningu na bieżni wzbogaconego o wirtualną rzeczywistość na ryzyko upadków.

Do udziału w tym badaniu zostanie zrekrutowanych 300 starszych osób dorosłych z historią upadków. Obejmuje to osoby starsze (n=100), pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (n=100) oraz pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) (n=100). Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością) lub do aktywnej grupy kontrolnej (trening na bieżni bez wirtualnej rzeczywistości). Każda osoba będzie uczestniczyć w programie treningowym realizowanym w warunkach ambulatoryjnych 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Oceny będą odbywać się przed, po oraz 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z 6-miesięczną obserwacją, zostanie zastosowane w celu zbadania wpływu treningu na bieżni wzbogaconego o wirtualną rzeczywistość na ryzyko upadków. Badanie obejmie 300 starszych uczestników, którzy doświadczyli dwóch lub więcej upadków w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma 18 sesji Treningu na Bieżni z Wirtualną Rzeczywistością (TT+VR), a grupa porównawcza aktywnej kontroli otrzyma 18 sesji treningowych samego treningu na Bieżni (TT) bez symulacji VR Wszystkie interwencje będą prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w standardzie protokoły. Wszystkie osoby będą trenowane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, każda sesja będzie trwała około 45 minut. Progres treningu będzie oparty na zwiększaniu wyzwań zarówno motorycznych, jak i poznawczych, dostosowanych do poziomu wydolności uczestnika.

Podstawowe miary wyników:

Podstawową miarą wyniku badania jest wskaźnik upadków przez 6 miesięcy po interwencji. Miary wyników drugorzędnych będą obejmowały prędkość chodu i zmienność chodu w zwykłych i podwójnych warunkach zadania oraz podczas pokonywania przeszkód fizycznych. Wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą 2-minutowego testu marszu, a mobilność za pomocą testu Four Square Step (FSST), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i testu mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). Możliwość poruszania się społeczności będzie oceniana za pomocą trójosiowego akcelerometru ('Axivity' Ltd.), który uczestnicy będą nosić przez 7 dni. Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neuropsychologicznych (Mindstreams, „NeuroTrax” Corp., NJ) oraz standaryzowanych testów neuropsychologicznych (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 lub więcej przypada w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wiek 60-85 lat
  • Potrafi samodzielnie chodzić przez 5 minut
  • Odpowiednie zdolności słuchowe i wzrokowe.
  • Stały lek przez ostatni miesiąc i przewidywany w okresie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Współzachorowalność psychiatryczna
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia lub innego ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE<24)
  • Historia udaru, urazowego uszkodzenia mózgu lub innych zaburzeń neurologicznych (innych niż PD i MCI, dla tych grup)
  • Ostry ból dolnego odcinka kręgosłupa lub kończyn dolnych, neuropatia obwodowa, choroby reumatyczne i ortopedyczne
  • Niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie można dostosować się do szkolenia
  • Terapia zakłócająca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TT+VR
Trening będzie polegał na chodzeniu po bieżni z pokonywaniem przeszkód w symulacji wirtualnej rzeczywistości. Treningi odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez okres 6 tygodni (łącznie 18 sesji).
Inny: TT+VR
badani będą chodzić po bieżni, pokonując wirtualne przeszkody zapewnione przez symulację komputerową. Wirtualne środowisko będzie składać się z przeszkód, różnych ścieżek, wąskich korytarzy i rozpraszaczy, wymagających modulacji amplitudy kroku w dwóch płaszczyznach (tj. wysokości i szerokości) skoordynowanych z zachowaniem podczas chodzenia. Prędkość, orientacja, rozmiar, częstotliwość pojawiania się i kształt celów będą dostosowywane do indywidualnych potrzeb zgodnie ze standardowym protokołem.
Inne nazwy:
  • trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
ACTIVE_COMPARATOR: Sam T.T
Trening będzie polegał na marszu na bieżni 3 razy w tygodniu przez okres 6 tygodni (łącznie 18 sesji).
Inny: Sam T.T
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, ich prędkość chodu nad ziemią będzie mierzona na początku każdego tygodnia treningowego. Postęp będzie obejmował wydłużenie czasu trwania każdego z ataków marszu i zwiększenie prędkości marszu.
Inne nazwy:
  • trening na bieżni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Podstawową miarą wyniku badania jest wskaźnik upadków. Uczestnicy będą prowadzić kalendarz upadków przez 6 miesięcy po interwencji. Za każdym razem, gdy uczestnik upadnie, zaznaczy datę w kalendarzu. Kalendarze te będą zwracane naukowcom raz w miesiącu w zaadresowanej kopercie.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chód
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmierzona zostanie prędkość chodu i zmienność chodu w zwykłych i podwójnych warunkach zadania oraz podczas pokonywania przeszkód fizycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście dobrze oświetlonym korytarzem w 3 warunkach, każdy po 1 minucie: i) chodzenie z komfortową prędkością, ii) chodzenie z odjęciem 3s od ustalonej liczby (zadanie podwójne), iii) chodzenie z pokonywaniem dwóch przeszkód umieszczone na podłodze w określonych miejscach. Określona zostanie przestrzenno-czasowa charakterystyka chodu (np. prędkość chodu (m/s), długość kroku (m), czas kroku (s), czas kołysania (%), asymetria i szerokość kroku (cm)). Wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą testu 2-minutowego marszu.
6 miesięcy po interwencji
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Funkcje poznawcze będą oceniane przy użyciu skomputeryzowanej baterii testów neuropsychologicznych (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). Ponadto uwzględnimy również standardowe testy neuropsychologiczne, takie jak Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Test tworzenia szlaków (TMT) i test płynności werbalnej.
6 miesięcy po interwencji
Równowaga i mobilność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Do oceny mobilności zostaną użyte Test Four Square Step (FSST), Short Physical Performance Battery (SPPB) i Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). Możliwość poruszania się po społeczności zostanie oceniona za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE) oraz trójosiowego akcelerometru (Axivity Ltd.), który uczestnicy będą nosić przez 7 dni w celu ilościowego określenia i monitorowania kroków i aktywności fizycznej.
6 miesięcy po interwencji
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie wykorzystany kwestionariusz zdrowotny SF-36, ogólny kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TT+VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj