고령자의 낙상 위험을 줄이기 위해 가상 현실로 강화된 러닝머신 훈련 프로그램 (VTIME)
V-TIME: 고령자, 파킨슨병 환자 및 경도 인지 장애가 있는 개인의 낙상 위험을 줄이기 위해 가상 현실로 강화된 러닝머신 훈련 프로그램
제안된 무작위 통제 시험은 낙상 위험에 대한 가상 현실로 증강된 러닝머신 훈련의 효과를 평가할 것입니다.
낙상의 병력이 있는 300명의 노인이 이 연구에 참여하기 위해 모집됩니다. 여기에는 노인(n=100), 경도 인지 장애(MCI) 환자(n=100) 및 파킨슨병(PD) 환자(n=100)가 포함됩니다. 피험자는 중재 그룹(가상 현실을 사용한 러닝머신 훈련) 또는 능동 제어 그룹(가상 현실 없이 러닝머신 훈련)에 무작위로 배정됩니다. 각 사람은 6주 동안 주 3회 외래 환자 환경에서 설정된 교육 프로그램에 참여하게 됩니다. 평가는 교육 완료 전, 후, 1개월 및 6개월 후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
낙상 위험에 대한 가상 현실로 강화된 러닝머신 훈련의 효과를 조사하기 위해 6개월 추적 조사가 포함된 전향적, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험을 사용할 것입니다. 이 연구에는 지난 6개월 동안 두 번 이상 낙상을 경험한 300명의 노인 참가자가 포함됩니다. 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 가상 현실(TT+VR)을 사용한 러닝머신 훈련의 18개 세션을 받게 되며 능동 제어 비교 그룹은 VR 시뮬레이션 없이 러닝머신 단독(TT) 훈련의 18개 세션을 받게 됩니다. 모든 개입은 표준에서 훈련된 치료사가 제공합니다. 프로토콜. 모든 과목은 6주 동안 주 3회 교육을 받으며, 각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다. 교육 진행은 참가자의 수행 수준에 따라 개별화된 운동 및 인지 문제 증가를 기반으로 합니다.
주요 결과 측정:
연구의 주요 결과 측정은 개입 후 6개월 동안의 낙상률입니다. 이차 결과 측정에는 일상 및 이중 작업 조건 하에서 그리고 물리적 장애물을 협상하는 동안 보행 속도 및 보행 가변성이 측정됩니다. 지구력은 2분 걷기 테스트를 사용하여 평가되고 이동성은 4제곱 단계 테스트(FSST), 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 및 미니 균형 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)를 사용하여 평가됩니다. 커뮤니티 보행은 7일 동안 참가자가 착용할 3축 가속도계('Axivity' Ltd.)를 사용하여 평가됩니다. 인지 기능은 표준화된 신경심리학적 테스트(Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency)뿐만 아니라 전산화된 신경심리학적 테스트 배터리(Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ)를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 SF-36 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
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Leuven, 벨기에
- Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
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Newcastle, 영국
- Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Genova, 이탈리아
- Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2회 이상
- 60~85세
- 도움 없이 5분 동안 걸을 수 있음
- 적절한 청력 및 시각 능력.
- 지난 1개월 동안 안정적이고 6개월 동안 예상되는 약물
제외 기준:
- 정신과 동반이환
- 치매 또는 기타 중증 인지 장애의 임상 진단(MMSE<24)
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상 또는 기타 신경학적 장애의 병력(해당 그룹의 경우 PD 및 MCI 제외)
- 급성 요통 또는 하지통증, 말초신경병증, 류마티스 및 정형외과 질환
- 지난 6개월 동안 불안정한 건강 상태
- 교육을 준수할 수 없음
- 방해 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TT+VR
교육은 가상현실 시뮬레이션을 통해 러닝머신 위를 걷는 것으로 구성되며, 교육은 주 3회, 6주간(총 18회) 진행된다.
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피험자는 컴퓨터 시뮬레이션에서 제공하는 가상 장애물을 협상하면서 러닝머신 위를 걸을 것입니다.
가상 환경은 장애물, 다양한 경로, 좁은 복도 및 산만함으로 구성되며 걷기 동작과 조정된 두 평면(즉, 높이 및 너비)에서 단계 진폭의 변조가 필요합니다.
대상의 속도, 방향, 크기, 출현 빈도 및 모양은 표준화된 프로토콜에 따라 개별 필요에 따라 조작됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: TT 혼자
훈련은 6주간(총 18회) 일주일에 3회 러닝머신에서 걷기로 구성됩니다.
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참가자는 러닝머신에서 걸을 것이며 지상에서의 보행 속도는 매주 훈련 시작 시 측정됩니다.
진행에는 각 걷기 시합의 지속 시간을 늘리고 걷는 속도를 높이는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상률
기간: 개입 후 6개월
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연구의 주요 결과 측정은 낙상률입니다.
참가자는 개입 후 6개월 동안 낙상 일정을 유지합니다.
참가자가 넘어질 때마다 달력에 날짜를 표시합니다.
이 달력은 미리 주소가 지정된 봉투에 한 달에 한 번 연구원에게 반환됩니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조
기간: 개입 후 6개월
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일상 및 이중 작업 조건 하에서 그리고 물리적 장애물을 협상하는 동안 보행 속도 및 보행 변동성을 측정합니다.
참가자는 각각 1분 동안 3가지 조건으로 조명이 밝은 복도를 걷도록 요청받습니다. i) 편안한 속도로 걷기, ii) 사전 정의된 숫자에서 3초를 빼면서 걷기(듀얼 태스크), iii) 두 개의 장애물을 협상하면서 걷기 특정 위치의 바닥에 배치됩니다.
시공간적 보행 특성(예: 보행 속도(m/s), 보폭(m), 보폭 시간(s), 스윙 시간(%), 비대칭 및 보폭(cm))이 결정됩니다.
지구력은 2분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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인지 기능
기간: 개입 후 6개월
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인지 기능은 전산화된 신경 심리학 테스트 배터리(Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ)를 사용하여 평가됩니다.
또한 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)와 같은 표준화된 신경 심리학 테스트도 포함할 예정입니다. 트레일 메이킹 테스트(TMT) 및 언어 유창성 테스트.
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개입 후 6개월
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균형과 이동성
기간: 개입 후 6개월
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Four Square Step Test(FSST), The Short Physical Performance Battery(SPPB) 및 mini-Balance Evaluation Systems Test(mini-BESTest)는 이동성을 평가하는 데 사용됩니다.
지역사회 보행은 보행과 신체 활동을 정량화하고 모니터링하기 위해 참가자가 7일 동안 착용할 노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)와 3축 가속도계(Axivity Ltd.)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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삶의 질
기간: 개입 후 6개월
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SF-36 건강 설문조사는 건강 관련 삶의 질을 다루기 위해 고안된 일반 자가 보고 설문지입니다.
낙상에 대한 두려움은 국제 낙상 효능 척도를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maidan I, Hacham R, Galperin I, Giladi N, Holtzer R, Hausdorff JM, Mirelman A. Neural Variability in the Prefrontal Cortex as a Reflection of Neural Flexibility and Stability in Patients With Parkinson Disease. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e839-e847. doi: 10.1212/WNL.0000000000013217. Epub 2021 Dec 14.
- Droby A, Maidan I, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Distinct Effects of Motor Training on Resting-State Functional Networks of the Brain in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Sep;34(9):795-803. doi: 10.1177/1545968320940985. Epub 2020 Jul 18.
- Mirelman A, Rochester L, Maidan I, Del Din S, Alcock L, Nieuwhof F, Rikkert MO, Bloem BR, Pelosin E, Avanzino L, Abbruzzese G, Dockx K, Bekkers E, Giladi N, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Addition of a non-immersive virtual reality component to treadmill training to reduce fall risk in older adults (V-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1170-82. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31325-3. Epub 2016 Aug 11.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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TT+VR에 대한 임상 시험
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
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Kaiser Permanente아직 모집하지 않음폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
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TransThera Sciences (Nanjing), Inc.완전한
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...아직 모집하지 않음