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Un programme d'entraînement sur tapis roulant augmenté par la réalité virtuelle pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées (VTIME)

17 avril 2016 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME : un programme d'entraînement sur tapis roulant augmenté par la réalité virtuelle pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les personnes atteintes de troubles cognitifs légers

L'essai contrôlé randomisé proposé évaluera les effets de l'entraînement sur tapis roulant complété par la réalité virtuelle sur le risque de chute.

300 personnes âgées ayant des antécédents de chutes seront recrutées pour participer à cette étude. Cela comprendra les personnes âgées (n = 100), les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) (n = 100) et les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) (n = 100). Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention (entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle) ou au groupe de contrôle actif (entraînement sur tapis roulant sans réalité virtuelle). Chaque personne participera à un programme de formation en ambulatoire 3 fois par semaine pendant 6 semaines. Les évaluations auront lieu avant, après, 1 mois et 6 mois après la fin de la formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé prospectif, à simple insu, en groupes parallèles et randomisé avec un suivi de 6 mois sera utilisé pour étudier les effets de l'entraînement sur tapis roulant augmenté de la réalité virtuelle sur le risque de chute. L'étude comprendra 300 participants âgés qui ont subi deux chutes ou plus au cours des 6 mois précédents. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle (TT+VR) et la comparaison de contrôle actif recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant seul (TT) sans la simulation VR Toutes les interventions seront réalisées par des thérapeutes formés à la norme protocoles. Tous les sujets seront entraînés 3 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durera environ 45 minutes. La progression de l'entraînement sera basée sur l'augmentation des défis moteurs et cognitifs, individualisés en fonction du niveau de performance du participant.

Principaux critères de jugement :

Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de chute pendant 6 mois après l'intervention. Les mesures de résultats secondaires incluront la vitesse de marche et la variabilité de la marche dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques seront mesurés. L'endurance sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes et la mobilité sera évaluée à l'aide du test des quatre étapes carrées (FSST), de la batterie de performance physique courte (SPPB) et du mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). La déambulation communautaire sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre tri-axial ('Axivity' Ltd.) qui sera porté par les participants pendant 7 jours. La fonction cognitive sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques informatisés (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) ainsi que de tests neuropsychologiques standardisés (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 chutes ou plus dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • 60-85 ans
  • Capable de marcher 5 minutes sans aide
  • Capacités auditives et visuelles adéquates.
  • Médication stable depuis 1 mois et anticipée sur une période de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité psychiatrique
  • Diagnostic clinique de démence ou autre trouble cognitif grave (MMSE<24)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale traumatique ou d'autres troubles neurologiques (autres que la MP et le MCI, pour ces groupes)
  • Douleur aiguë au bas du dos ou aux membres inférieurs, neuropathie périphérique, maladies rhumatismales et orthopédiques
  • État de santé instable au cours des 6 derniers mois
  • Impossible de suivre la formation
  • Thérapie interférente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TT+RV
La formation consistera à marcher sur le tapis roulant tout en franchissant des obstacles dans une simulation de réalité virtuelle. La formation sera dispensée 3 fois par semaine pour une durée de 6 semaines (total de 18 séances).
Autre: TT+RV
les sujets marcheront sur un tapis roulant tout en franchissant des obstacles virtuels fournis par une simulation informatique. L'environnement virtuel sera composé d'obstacles, de voies différentes, de couloirs étroits et de distractions, nécessitant des modulations de l'amplitude des pas dans deux plans (c'est-à-dire la hauteur et la largeur) coordonnées avec le comportement de marche. La vitesse, l'orientation, la taille, la fréquence d'apparition et la forme des cibles seront manipulées en fonction des besoins individuels selon un protocole standardisé.
Autres noms:
  • entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle
ACTIVE_COMPARATOR: TT seul
L'entraînement consistera à marcher sur le tapis roulant 3 fois par semaine pendant une durée de 6 semaines (total de 18 séances).
Autre: TT seul
Les participants marcheront sur le tapis roulant, leur vitesse de marche au sol sera mesurée au début de chaque semaine d'entraînement. La progression comprendra l'augmentation de la durée de chacun des épisodes de marche et l'augmentation de la vitesse de marche.
Autres noms:
  • entraînement sur tapis roulant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chutes
Délai: 6 mois après l'intervention
Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de chute. Les participants conserveront un calendrier des chutes pendant 6 mois après l'intervention. Chaque fois que le participant tombe, il cochera la date sur le calendrier. Ces calendriers seront retournés aux chercheurs une fois par mois dans une enveloppe pré-adressée.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démarche
Délai: 6 mois après l'intervention
La vitesse de marche et la variabilité de la marche dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques seront mesurées. Les participants seront invités à marcher dans un couloir bien éclairé sous 3 conditions de 1 minute chacune : i) marcher à une vitesse confortable, ii) marcher en soustrayant 3s à un nombre prédéfini (double tâche), iii) marcher en négociant deux obstacles posés au sol à des endroits précis. Les caractéristiques spatio-temporelles de la marche (par exemple, la vitesse de marche (m/s), la longueur de la foulée (m), la durée de la foulée (s), le temps de balancement (%), l'asymétrie et la largeur du pas (cm)) seront déterminées. L'endurance sera évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes.
6 mois après l'intervention
Fonction cognitive
Délai: 6 mois après l'intervention
La fonction cognitive sera évaluée à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques informatisés (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). De plus, nous inclurons également des tests neuropsychologiques standardisés tels que le Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Le Trail Making Test (TMT) et le test Verbal Fluency.
6 mois après l'intervention
Équilibre et mobilité
Délai: 6 mois après l'intervention
Le test Four Square Step (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) et le mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) seront utilisés pour évaluer la mobilité. La marche communautaire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) et d'un accéléromètre triaxial (Axivity Ltd.) qui sera porté par les participants pendant 7 jours pour quantifier et surveiller les pas et l'activité physique.
6 mois après l'intervention
Qualité de vie
Délai: 6 mois après l'intervention
L'enquête sur la santé SF-36, un questionnaire générique d'auto-évaluation conçu pour aborder la qualité de vie liée à la santé, sera utilisée. La peur de tomber sera évaluée à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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