Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksumattoharjoitusohjelma, jota täydentää virtuaalitodellisuus vähentämään kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla (VTIME)

sunnuntai 17. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

V-TIME: Virtuaalitodellisuudella täydennetty juoksumattoharjoitusohjelma, joka vähentää kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla, Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä

Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan virtuaalitodellisuudella täydennetyn juoksumattoharjoittelun vaikutuksia putoamisriskiin.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 300 ikääntynyttä aikuista, jotka ovat kaatuneet. Näihin kuuluvat iäkkäät aikuiset (n = 100), potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) (n = 100) ja potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (PD) (n = 100). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (juoksumattoharjoittelu virtuaalitodellisuudella) tai aktiiviseen kontrolliryhmään (juoksumattoharjoittelu ilman virtuaalitodellisuutta). Jokainen osallistuu avohoidossa järjestettävään koulutusohjelmaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen koulutuksen päättymistä, sen jälkeen ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuudessa, yksisokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on 6 kuukauden seuranta, tullaan tutkimaan virtuaalitodellisuudella täydennetyn juoksumattoharjoittelun vaikutuksia putoamisriskiin. Tutkimukseen osallistuu 300 vanhempaa osallistujaa, jotka ovat kokeneet vähintään kaksi kaatumista edellisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 18 harjoitusta Juoksumattoharjoittelu virtuaalitodellisuudella (TT+VR) ja aktiivinen vertailuvertailu saa 18 harjoitusta pelkästä juoksumattoharjoittelusta (TT) ilman VR-simulaatiota. Kaikki interventiot suorittavat standardin mukaiset terapeutit. protokollat. Kaikkia koehenkilöitä harjoitellaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, jokainen istunto kestää noin 45 minuuttia. Harjoittelun eteneminen perustuu sekä motoristen että kognitiivisten haasteiden lisääntymiseen, yksilöllisesti osallistujan suoritustason mukaan.

Ensisijaiset tulosmittaukset:

Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on putoamisnopeus 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kävelynopeus ja kävelyn vaihtelu tavanomaisissa ja kahden tehtävän olosuhteissa sekä neuvottelujen aikana mitataan fyysisiä esteitä. Kestävyys arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä ja liikkuvuus mitataan Four Square Step -testillä (FSST), Short Physical Performance Battery (SPPB) ja mini-Balance Evaluation Systems -testillä (mini-BESTest). Yhteisön liikkumista arvioidaan käyttämällä triaksiaalista kiihtyvyysmittaria ('Axivity' Ltd.), jota osallistujat pitävät yllään 7 päivän ajan. Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) sekä standardoituja neuropsykologisia testejä (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). Elämänlaatua arvioidaan SF-36 Health Survey -tutkimuksella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 tai useampi osuu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
  • Ikäraja 60-85 vuotta
  • Pystyy kävelemään 5 minuuttia ilman apua
  • Riittävä kuulo- ja näkökyky.
  • Vakaa lääkitys viimeisen 1 kuukauden ajan ja odotettavissa 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen rinnakkaissairaus
  • Dementian tai muun vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi (MMSE <24)
  • Aiemmin aivohalvaus, traumaattinen aivovamma tai muut neurologiset häiriöt (muut kuin PD ja MCI näille ryhmille)
  • Akuutti alaselän tai alaraajan kipu, perifeerinen neuropatia, reumaattiset ja ortopediset sairaudet
  • Epävakaa sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty noudattamaan koulutusta
  • Häiritsevä terapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TT+VR
Harjoittelu koostuu juoksumatolla kävelemisestä virtuaalitodellisuussimulaatiossa esteitä neuvotellen. Koulutusta järjestetään 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 harjoitusta).
Muut: TT+VR
koehenkilöt kävelevät juoksumatolla ja neuvottelevat tietokonesimulaatioiden tarjoamista virtuaalisista esteistä. Virtuaaliympäristö koostuu esteistä, erilaisista poluista, kapeista käytävistä ja häiriötekijöistä, jotka edellyttävät askelamplitudin modulaatioita kahdessa tasossa (eli korkeus ja leveys), jotka koordinoidaan kävelykäyttäytymisen kanssa. Kohteiden nopeutta, suuntaa, kokoa, esiintymistiheyttä ja muotoa muokataan yksilöllisten tarpeiden mukaan standardoitua protokollaa noudattaen.
Muut nimet:
  • harjoittelua juoksumatolla virtuaalitodellisuudessa
ACTIVE_COMPARATOR: TT yksin
Harjoittelu koostuu juoksumatolla kävelystä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 harjoitusta).
Muut: TT yksin
Osallistujat kävelevät juoksumatolla, heidän askelnopeusnsa maan päällä mitataan jokaisen harjoitusviikon alussa. Edistyminen sisältää jokaisen kävelykierroksen keston pidentämisen ja kävelynopeuden lisäämisen.
Muut nimet:
  • juoksumaton harjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on putoamisnopeus. Osallistujat pitävät syksyn kalenteria 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Aina kun osallistuja putoaa, hän rastittaa päivämäärän kalenterissa. Nämä kalenterit palautetaan tutkijoille kerran kuukaudessa ennalta osoitetussa kirjekuoressa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävely
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käyntinopeutta ja askelvaihtelua mitataan normaaleissa ja kaksoistehtäväolosuhteissa sekä fyysisiä esteitä neuvoteltaessa. Osallistujia pyydetään kävelemään hyvin valaistussa käytävässä kolmessa 1 minuutin ehdossa: i) kävelemään mukavalla nopeudella, ii) kävelemään vähentäen 3 sekuntia ennalta määritetystä luvusta (kaksoistehtävä), iii) kävelemään kahta estettä vastaan. sijoitetaan lattialle tiettyihin paikkoihin. Tila-ajalliset kävelyominaisuudet (esim. askelnopeus (m/s), askelpituus (m), askelaika (s), heilahdusaika (%), epäsymmetria ja askelleveys (cm)) määritetään. Kestävyys arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivinen toiminta arvioidaan tietokoneistetun neuropsykologisen testipariston avulla (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ). Lisäksi otamme mukaan myös standardoituja neuropsykologisia testejä, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Trail Making Test (TMT) ja suullinen sujuvuustesti.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tasapainoa ja liikkuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Liikkuvuuden arvioinnissa käytetään Four Square Step Test (FSST), Short Physical Performance Battery (SPPB) ja mini-Balance Evaluation Systems -testi (mini-BESTest). Yhteisön liikkumista arvioidaan käyttämällä vanhusten fyysistä aktiivisuusasteikkoa (PASE) ja kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (Axivity Ltd.), jota osallistujat käyttävät 7 päivän ajan askelmien ja fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi ja seuraamiseksi.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Käytössä on SF-36 Health Survey, yleinen itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu käsittelemään terveyteen liittyvää elämänlaatua. Putoamisen pelko arvioidaan Falls Efficacy Scale-Internationalin avulla.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Newcastle University
Universita degli Studi di Genova
University Medical Center Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-12-NG-0505-CTIL
  • VTIME

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TT+VR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa