Et løbebåndstræningsprogram forstærket af Virtual Reality for at mindske faldrisikoen hos ældre voksne (VTIME)
V-TIME: Et løbebåndstræningsprogram forstærket af Virtual Reality for at mindske faldrisikoen hos ældre voksne, patienter med Parkinsons sygdom og personer med lette kognitive svækkelser
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningerne af løbebåndstræning forstærket med virtual reality på faldrisiko.
300 ældre voksne med en historie med fald vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Dette vil omfatte ældre voksne (n=100), patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) (n=100) og patienter med Parkinsons sygdom (PD)(n=100). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (løbebåndstræning med virtual reality) eller til aktiv-kontrolgruppen (løbebåndstræning uden virtual reality). Hver person vil deltage i et træningsprogram sat i ambulant regi 3 gange om ugen i 6 uger. Evaluering vil finde sted før, efter og 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af uddannelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkelt blindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med 6 måneders opfølgning vil blive anvendt til at undersøge virkningerne af løbebåndstræning forstærket med virtual reality på faldrisiko. Undersøgelsen vil omfatte 300 ældre deltagere, som har oplevet to eller flere fald i de foregående 6 måneder. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil modtage 18 træningssessioner med løbebåndstræning med Virtual Reality (TT+VR), og den aktive kontrolsammenligning vil modtage 18 træningssessioner med løbebåndstræning alene (TT) uden VR-simuleringen. Alle interventioner vil blive leveret af terapeuter uddannet i standarden protokoller. Alle forsøgspersoner vil blive trænet 3 gange om ugen i 6 uger, hver session vil vare cirka 45 minutter. Træningsforløb vil være baseret på at øge både motoriske og kognitive udfordringer, individuelt tilpasset deltagerens præstationsniveau.
Primære resultatmål:
Studiets primære resultatmål er faldrate i 6 måneder efter intervention. Sekundære resultatmål vil omfatte ganghastighed og gangvariabilitet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold, og under forhandling vil fysiske forhindringer blive målt. Udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest, og mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Four Square Step Test (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest). Ambulation i lokalsamfundet vil blive vurderet ved hjælp af et tri-aksialt accelerometer ('Axivity' Ltd.), som vil blive båret af deltagerne i 7 dage. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret neuropsykologisk testbatteri (Mindstreams, 'NeuroTrax' Corp., NJ) samt standardiserede neuropsykologiske test (Montreal Cognitive Assessment, The Trail Making Test; Verbal Fluency). Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af SF-36 Health Survey
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- Department of Rehabilitation Sciences, Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Institute for Aging and Health, University of Newcastle, UK
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Department of Geriatric Medicine and Neurology, Radboud University Nijmegen Medical Center The Netherlands
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Department of Neurosciences Universita Degli Studi Di Genova, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 eller flere falder inden for 6 måneder før studiets begyndelse
- Alder 60-85 år
- Kan gå i 5 minutter uden hjælp
- Tilstrækkelige høre- og synsevner.
- Stabil medicinering i den seneste 1 måned og forventet over en periode på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk komorbiditet
- Klinisk diagnose af demens eller anden alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE<24)
- Anamnese med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske lidelser (bortset fra PD og MCI, for disse grupper)
- Akutte smerter i lænden eller underekstremiteterne, perifer neuropati, reumatiske og ortopædiske sygdomme
- Ustabil medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder
- Ude af stand til at overholde uddannelsen
- Forstyrrende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TT+VR
Træningen vil bestå af at gå på løbebåndet, mens du kører over forhindringer i en virtual reality-simulering. Der vil blive trænet 3 gange om ugen i en varighed af 6 uger (i alt 18 sessioner).
|
forsøgspersoner vil gå på et løbebånd, mens de forhandler virtuelle forhindringer leveret af en computersimulering.
Det virtuelle miljø vil bestå af forhindringer, forskellige veje, smalle korridorer og distraherere, der kræver modulering af trinamplitude i to planer (dvs. højde og bredde) koordineret med gangadfærd.
Målenes hastighed, orientering, størrelse, frekvens af udseende og form vil blive manipuleret efter individuelle behov efter en standardiseret protokol.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TT alene
Træningen vil bestå af at gå på løbebåndet 3 gange om ugen i en varighed af 6 uger (i alt 18 sessioner).
|
Deltagerne vil gå på løbebåndet, deres ganghastighed over jorden vil blive målt i begyndelsen af hver uges træning.
Progression vil omfatte forøgelse af varigheden af hvert af gangkampene og øget ganghastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldrate
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Det primære resultatmål for undersøgelsen er faldrate.
Deltagerne opbevarer en efterårskalender i 6 måneder efter intervention.
Hver gang deltageren falder vil han/hun sætte kryds ved datoen i kalenderen.
Disse kalendere vil blive returneret til forskerne en gang om måneden i en forudadresseret kuvert.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Ganghastighed og gangvariabilitet under sædvanlige og dobbelte opgaveforhold og under kørsel af fysiske forhindringer vil blive målt.
Deltagerne vil blive bedt om at gå i en veloplyst korridor under 3 forhold hver af 1 minut: i) at gå i en behagelig hastighed, ii) at gå mens de trækker 3s fra et foruddefineret tal (dobbelt opgave), iii) gå mens de kører over to forhindringer placeres på gulvet på bestemte steder.
Spatial-temporal gangkarakteristika (f.eks. ganghastighed (m/s), skridtlængde (m), skridttid (s), svingtid (%), asymmetri og skridtbredde (cm)) vil blive bestemt.
Udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et computeriseret neuropsykologisk testbatteri (Mindstreams, NeuroTrax Corp., NJ).
Derudover vil vi også inkludere standardiserede neuropsykologiske tests såsom Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency test.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Balance og mobilitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Four Square Step Test (FSST), The Short Physical Performance Battery (SPPB) og mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) vil blive brugt til at vurdere mobilitet.
Ambulation i lokalsamfundet vil blive vurderet ved hjælp af The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) og et tri-aksialt accelerometer (Axivity Ltd.), som vil blive båret af deltagerne i 7 dage for at kvantificere og overvåge stepping og fysisk aktivitet.
|
6 måneder efter intervention
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
SF-36 Health Survey, et generisk selvrapporteringsspørgeskema designet til at adressere sundhedsrelateret livskvalitet, vil blive brugt.
Frygt for at falde vil blive evalueret ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International.
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maidan I, Hacham R, Galperin I, Giladi N, Holtzer R, Hausdorff JM, Mirelman A. Neural Variability in the Prefrontal Cortex as a Reflection of Neural Flexibility and Stability in Patients With Parkinson Disease. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e839-e847. doi: 10.1212/WNL.0000000000013217. Epub 2021 Dec 14.
- Droby A, Maidan I, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Distinct Effects of Motor Training on Resting-State Functional Networks of the Brain in Parkinson's Disease. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Sep;34(9):795-803. doi: 10.1177/1545968320940985. Epub 2020 Jul 18.
- Mirelman A, Rochester L, Maidan I, Del Din S, Alcock L, Nieuwhof F, Rikkert MO, Bloem BR, Pelosin E, Avanzino L, Abbruzzese G, Dockx K, Bekkers E, Giladi N, Nieuwboer A, Hausdorff JM. Addition of a non-immersive virtual reality component to treadmill training to reduce fall risk in older adults (V-TIME): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 17;388(10050):1170-82. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31325-3. Epub 2016 Aug 11.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-12-NG-0505-CTIL
- VTIME
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .