Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LSH silikon-hydrogelové měkké hydrofilní kontaktní čočky pro každodenní nošení

25. listopadu 2012 aktualizováno: Szabocsik and Associates, Inc.
Tato studie má vyhodnotit účinnost silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček LSH (mangofilcon A) při použití jako kontaktní čočky pro denní nošení pro korekci krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Glenda Secor, OD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Randall Sakamoto
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Robert Davis, OD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Douglas P. Benoit, OD, FAAO
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • Stephen P. Byrnes, OD, FAAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli upozorněni, že kontaktní čočky, které budou nosit následující 3 měsíce, jsou používány pro účely výzkumu a že před zahájením studie bude zapotřebí a zdokumentován jejich informovaný souhlas.
  • Zraková ostrost musí být korigovatelná na 20/30, se sférickými čočkami v rozsahu výkonu od -1,00 do -5,00 D, astigmatismus ≤ 1,50 D.
  • Úspěšně nosíte měkké (hydrofilní) kontaktní čočky alespoň jeden měsíc před vstupem do studie. (Úspěch znamená, že jak subjekt, tak lékař jsou spokojeni se zrakovou ostrostí, pohodlím a oční fyziologií).

  • Mějte oči bez onemocnění, které jsou normální nebo které nemají žádné předchozí oční onemocnění, které by narušovalo schopnost pacienta přizpůsobit se novému páru měkkých (hydrofilních) kontaktních čoček LSH silikon-hydrogel. Normální oko je definováno jako oko, které má všechny následující vlastnosti:

    1. Žádný důkaz infekce víčka.
    2. Žádná strukturální abnormalita víka.
    3. Žádné spojivkové abnormality nebo infekce.
    4. Rohovka, která je čistá, bez edému, barvení, vaskularizace nebo abnormálních zákalů, vše pozorováno vyšetřením štěrbinovou lampou.
    5. Žádná iritida.
    6. Žádné jiné aktivní oční onemocnění, které by kontraindikovalo použití vyšetřovací čočky.
    7. Bez GPC (obří papilární konjunktivitida, tarzální abnormalita) Stupeň 2 nebo vyšší
  • Nepoužívejte žádné oční léky.
  • Nemají žádnou známou citlivost na roztoky, které se v současnosti používají pro péči o kontaktní čočky.
  • Proveďte binokulární korekci pomocí kontaktních čoček.

Kritéria vyloučení

  • Astigmatismus >1,50D
  • Nesmí být zahrnuty žádné monokulární nebo monovision záchvaty.
  • Ze studie jsou vyloučeny těhotné a kojící ženy
  • Nezletilí (do 18 let) jsou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina pro kontrolu krátkozrakosti
Subjekty nosící kontaktní čočky vyrobené z LSH (mangofilcon A) Měkké (hydrofilní) kontaktní čočky pro kontrolu krátkozrakosti
Přístroj: Lagado LSH (mangofilcon A) Měkká (hydrofilní) kontaktní čočka
Denní nošení
Aktivní komparátor: Kontrola krátkozrakosti
Subjekty nosící měkké (hydrofilní) kontaktní čočky Benz 3GX (hioxifilcon B) pro kontrolu krátkozrakosti
Přístroj: Benz 3GX (hioxifilcon B) Měkká (hydrofilní) kontaktní čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Snellingova stupnice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 3 měsíce
Klasifikace podle klasifikační stupnice štěrbinové lampy
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szabocsik and Associates, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John M Szabocsik, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit