- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01735045
LSH Silikon-Hydrogel-weiche hydrophile Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
25. November 2012 aktualisiert von: Szabocsik and Associates, Inc.
Diese Studie soll die Leistung der weichen Kontaktlinsen aus LSH (Mangofilcon A)-Silikon-Hydrogel bewerten, wenn sie als Kontaktlinsen zum täglichen Tragen zur Korrektur von Kurzsichtigkeit verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Glenda Secor, OD
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Randall Sakamoto
-
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Robert Davis, OD
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
-
Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurden darauf hingewiesen, dass die Kontaktlinsen, die sie für die nächsten 3 Monate tragen werden, zu Untersuchungszwecken verwendet werden und dass ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung benötigt und vor Beginn der Studie dokumentiert wird.
- Die Sehschärfe muss auf 20/30 korrigierbar sein, mit sphärischen Gläsern im Stärkenbereich von -1,00 bis -5,00 dpt, Astigmatismus ≤ 1,50 dpt.
- Vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang erfolgreich weiche (hydrophile) Kontaktlinsen getragen haben. (Erfolg bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Arzt mit der Sehschärfe, dem Komfort und der Augenphysiologie zufrieden sind).
Nicht erkrankte Augen haben, die normal sind oder keine vorbestehenden Augenerkrankungen aufweisen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich an das neue Paar LSH Silikon-Hydrogel-weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zu gewöhnen. Ein normales Auge ist definiert als eines mit allen folgenden Eigenschaften:
- Kein Hinweis auf eine Lidinfektion.
- Keine strukturelle Lidanomalie.
- Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
- Eine klare Hornhaut ohne Ödeme, Verfärbungen, Vaskularisierung oder abnormale Trübungen, die alle durch Spaltlampenuntersuchung beobachtet werden.
- Keine Iritis.
- Keine andere aktive Augenerkrankung, die die Verwendung der Prüflinse kontraindizieren würde.
- Keine GPC (riesige papilläre Konjunktivitis, Tarsalanomalie) Grad 2 oder höher
- Verwenden Sie keine Augenmedikamente.
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lösungen, die derzeit zur Pflege von Kontaktlinsen verwendet werden.
- Haben Sie eine binokulare Korrektur mit Kontaktlinsen.
Ausschlusskriterien
- Astigmatismus >1,50 D
- Es dürfen keine Monokular- oder Monovisionsanpassungen enthalten sein.
- Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen
- Minderjährige (unter 18 Jahren) sind von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Testgruppe Kurzsichtigkeitskontrolle
Probanden, die Kontaktlinsen aus LSH (Mangofilcon A) weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskontrolle tragen
|
Tägliches Tragen
|
Aktiver Komparator: Kurzsichtigkeitskontrolle
Probanden, die Benz 3GX (Hioxifilcon B) weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskontrolle tragen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Snelling-Skala
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einstufung nach der Spaltlampen-Klassifizierungsskala
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John M Szabocsik, PhD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HF-2010-01
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