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LSH Silikon-Hydrogel-weiche hydrophile Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch

25. November 2012 aktualisiert von: Szabocsik and Associates, Inc.
Diese Studie soll die Leistung der weichen Kontaktlinsen aus LSH (Mangofilcon A)-Silikon-Hydrogel bewerten, wenn sie als Kontaktlinsen zum täglichen Tragen zur Korrektur von Kurzsichtigkeit verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Glenda Secor, OD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Randall Sakamoto
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Robert Davis, OD
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Douglas P. Benoit, OD, FAAO
      • Londonderry, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03053
        • Stephen P. Byrnes, OD, FAAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurden darauf hingewiesen, dass die Kontaktlinsen, die sie für die nächsten 3 Monate tragen werden, zu Untersuchungszwecken verwendet werden und dass ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung benötigt und vor Beginn der Studie dokumentiert wird.
  • Die Sehschärfe muss auf 20/30 korrigierbar sein, mit sphärischen Gläsern im Stärkenbereich von -1,00 bis -5,00 dpt, Astigmatismus ≤ 1,50 dpt.
  • Vor Beginn der Studie mindestens einen Monat lang erfolgreich weiche (hydrophile) Kontaktlinsen getragen haben. (Erfolg bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Arzt mit der Sehschärfe, dem Komfort und der Augenphysiologie zufrieden sind).
  • Nicht erkrankte Augen haben, die normal sind oder keine vorbestehenden Augenerkrankungen aufweisen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich an das neue Paar LSH Silikon-Hydrogel-weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zu gewöhnen. Ein normales Auge ist definiert als eines mit allen folgenden Eigenschaften:

    1. Kein Hinweis auf eine Lidinfektion.
    2. Keine strukturelle Lidanomalie.
    3. Keine Anomalie oder Infektion der Bindehaut.
    4. Eine klare Hornhaut ohne Ödeme, Verfärbungen, Vaskularisierung oder abnormale Trübungen, die alle durch Spaltlampenuntersuchung beobachtet werden.
    5. Keine Iritis.
    6. Keine andere aktive Augenerkrankung, die die Verwendung der Prüflinse kontraindizieren würde.
    7. Keine GPC (riesige papilläre Konjunktivitis, Tarsalanomalie) Grad 2 oder höher
  • Verwenden Sie keine Augenmedikamente.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lösungen, die derzeit zur Pflege von Kontaktlinsen verwendet werden.
  • Haben Sie eine binokulare Korrektur mit Kontaktlinsen.

Ausschlusskriterien

  • Astigmatismus >1,50 D
  • Es dürfen keine Monokular- oder Monovisionsanpassungen enthalten sein.
  • Schwangere und stillende Frauen sind von der Studie ausgeschlossen
  • Minderjährige (unter 18 Jahren) sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe Kurzsichtigkeitskontrolle
Probanden, die Kontaktlinsen aus LSH (Mangofilcon A) weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskontrolle tragen
Tägliches Tragen
Aktiver Komparator: Kurzsichtigkeitskontrolle
Probanden, die Benz 3GX (Hioxifilcon B) weiche (hydrophile) Kontaktlinsen zur Kurzsichtigkeitskontrolle tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Snelling-Skala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: 3 Monate
Einstufung nach der Spaltlampen-Klassifizierungsskala
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: John M Szabocsik, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-2010-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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