Lenti a contatto idrofile morbide in silicone idrogel LSH per uso quotidiano
25 novembre 2012 aggiornato da: Szabocsik and Associates, Inc.
Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel LSH (mangofilcon A) quando utilizzate come lenti a contatto da indossare quotidianamente per la correzione della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Glenda Secor, OD
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Randall Sakamoto
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Robert Davis, OD
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
- Douglas P. Benoit, OD, FAAO
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Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
- Stephen P. Byrnes, OD, FAAO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati informati che le lenti a contatto che indosseranno per i prossimi 3 mesi verranno utilizzate per scopi sperimentali e che il loro consenso informato sarà necessario e documentato prima dell'inizio dello studio.
- L'acuità visiva deve essere correggibile a 20/30, con lenti sferiche di potere compreso tra -1,00 e -5,00D, astigmatismo≤1,50D.
- Indossare con successo lenti a contatto morbide (idrofile) per almeno un mese prima di entrare nello studio. (Il successo significa che sia il soggetto che il praticante sono soddisfatti dell'acuità visiva, del comfort e della fisiologia oculare).
Avere occhi non malati che siano normali o che non presentino condizioni oculari preesistenti che interferirebbero con la capacità del paziente di adattarsi al nuovo paio di Lenti a Contatto LSH Silicone Hydrogel Soft (idrofile). Un occhio normale è definito come uno che ha tutte le seguenti caratteristiche:
- Nessuna evidenza di infezione del coperchio.
- Nessuna anomalia strutturale del coperchio.
- Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
- Una cornea che è chiara senza edema, colorazione, vascolarizzazione o opacità anomale, il tutto come osservato dall'esame con lampada a fessura.
- Nessuna irite.
- Nessun'altra malattia oculare attiva che possa controindicare l'uso della lente sperimentale.
- Nessuna GPC (congiuntivite papillare gigante, anomalia tarsale) Grado 2 o superiore
- Non usare farmaci oculari.
- Non avere alcuna sensibilità nota alle soluzioni attualmente utilizzate per la cura delle lenti a contatto.
- Avere una correzione binoculare con lenti a contatto.
Criteri di esclusione
- Astigmatismo >1.50D
- Non possono essere inclusi adattamenti monoculari o monovisivi.
- Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse dallo studio
- I minori (sotto i 18 anni) sono esclusi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di test per il controllo della miopia
Soggetti che indossano lenti a contatto in LSH (mangofilcon A) Lenti a contatto morbide (idrofile) per il controllo della miopia
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Usura quotidiana
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Comparatore attivo: Controllo della miopia
Soggetti che indossano lenti a contatto morbide (idrofile) Benz 3GX (hioxifilcon B) per il controllo della miopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala Snellante
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Classificazione in base alla scala di classificazione della lampada a fessura
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John M Szabocsik, PhD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HF-2010-01
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